Ensimmäisen linjan kemoterapia yksin tai bevasitsumabin kanssa metastasoituneen paksusuolensyövän iäkkäiden potilaiden hoidossa
Bevasitsumabin ja ensimmäisen linjan kemoterapian yhdistelmän arviointi 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka kärsivät metastasoituneesta kolorektaalisesta adenokarsinoomasta. Vaihe II satunnaistettu – ryhmien välinen kokeilu: FFCD, FNCLCC, GERICO
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten leukovoriinikalsium, fluorourasiili, irinotekaanihydrokloridi ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi olla parempi tapa estää kasvaimen kasvua. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi, kun se annetaan yhdessä bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, joita annetaan bevasitsumabin yhdessä ensimmäisen linjan kemoterapian kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Yhdistelmätehokkuuden ja -turvallisuuden arvioimiseksi objektiivisen vasteen tai tuumorin stabiiliuden kannalta RECIST-kriteerien perusteella ja Spitzerin QoL-indeksin pistemäärän heikkeneminen ≥ 2 pistettä 4 kuukauden kohdalla vanhemmilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, joita hoidetaan bevasitsumabilla ja ensilinjan kemoterapiaa.
- Toleranssin arvioimiseksi näillä potilailla asteen 4 valtimoverenpainetaudin puuttuminen, asteen 3-4 tromboembolinen tapahtuma, asteen 3-4 sydämen vajaatoiminta ja sairaalahoito, joka ei liity kemoterapiaan.
Toissijainen
- Myrkyllisyyden arvioimiseksi näillä potilailla.
- Arvioida näiden potilaiden autonomian heikkenemiseen kulunutta aikaa.
- Arvioida näiden potilaiden eloonjäämistä ilman, että näiden potilaiden autonomia heikkenee.
- Arvioida näiden potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen kulunutta aikaa.
- Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 2/3 protokollan mukaisesta hoidosta kuukauden 4 kohdalla.
- Arvioida aikaa hoidon epäonnistumiseen näillä potilailla.
- Arvioida näiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä ja maailmanlaajuista eloonjäämistä.
Tertiäärinen
- Testaa geriatrisen arvioinnin aikana tunnistettuja ennakoivia tekijöitä hoidon onnistumiseen pääarviointikriteerin mukaisesti ja analysoida geriatristen parametrien kehitystä seurannan aikana näillä potilailla. (Tutkiva)
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kemoterapian (monoterapia vs. kaksoiskemoterapia), primaarisen kasvaimen (resekoitu vs. ei-resekoitu) ja Spitzerin QoL-indeksin (0-3 vs. 4-7 vs 8-10) perusteella arvioitujen elämänlaatupisteiden mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi A: Potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista tutkijan harkinnan mukaan:
- Yksinkertaistettu LV5FU2, joka sisältää leukovoriinikalsium IV:tä yli 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15 ja fluorourasiilia IV 46 tunnin ajan alkaen päivistä 1 ja 15.
- FOLFIRI, joka sisältää leukovoriinikalsium IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15; irinotekaanihydrokloridi IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15; ja fluorourasiili IV 46 tunnin ajan alkaen päivistä 1 ja 15.
- FOLFOX4, joka sisältää oksaliplatiini IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15; leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15; ja fluorourasiili IV 46 tunnin ajan alkaen päivistä 1 ja 15.
Kaikki hoito-ohjelmat toistetaan 4 viikon välein vähintään 6 kuukauden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
- Käsivarsi B: Potilaat saavat kemoterapiaa kuten A-ryhmässä. Potilaat saavat myös bevasitsumabi IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein vähintään 6 kuukauden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Elämänlaatua arvioidaan säännöllisesti. Verinäytteitä kerätään kiertävien solujen kvantifioinnin arvioimiseksi, jotta hoitovaste voidaan ennustaa varhaisessa vaiheessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma
- Leikkauskelvoton sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
- Ei aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Polynukleaariset neutrofiilit > 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
- Proteinuria ≤ 1 g 24 tunnin virtsankeruussa
- Ei ratkaisematonta suolen tukkeumaa tai subokkluusiota
- Ei muita eteneviä tai stabiloitumattomia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana
- Ei etenevää maha- ja pohjukaissuolihaavaa, haavaa tai luunmurtumaa
Ei aktiivista sydänsairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Hypertensio ei ole hallinnassa riittävästi
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Huonosti hallittu angina pectoris
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Ei valtimotromboemboliaa tai mitään seuraavista viimeisten 12 kuukauden aikana:
- Aivoverenkiertohäiriö
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Subarachnoidaalinen verenvuoto
- Ei aiemmin ollut distaalista tai viskeraalista iskeemistä valtimopatologiaa ≥ asteen 2 aikana viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei henkeä uhkaavaa keuhkoemboliaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- On täytynyt täyttää geriatrinen itsehallinnollinen kyselylomake ja geriatrinen "tiimi"-kysely (mukaan lukien Spitzerin QoL-indeksi)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
- Yli 6 kuukautta adjuvanttikemoterapiasta primaarisen kasvaimen resektion jälkeen
- Yli 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, biopsiaa lukuun ottamatta
- Yli 4 viikkoa sädehoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabiin liittyvä kemoterapia
Bevasitsumabiin liittyvä kemoterapia (FOLFIRI, FOLFOX, LV5FU2).
|
|
|
Active Comparator: Kemoterapia
Kemoterapia (FOLFIRI, FOLFOX, LV5FU2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus objektiivisen vasteen tai kasvaimen stabiiliuden suhteen RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Spitzerin QoL-indeksin pistemäärän heikkeneminen ≥ 2 pistettä lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Toleranssi: ei asteen 4 valtimoverenpainetauti, asteen 3-4 tromboembolinen tapahtuma, asteen 3-4 sydämen vajaatoiminta ja sairaalahoito, joka ei liity kemoterapiaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Aika autonomian heikkenemiseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Selviytyminen ilman autonomian heikkenemistä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Aparicio, Hopital Avicenne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000706869
- 2010-022080-34 (EudraCT-numero)
- FFCD-PRODIGE-20 (Muu tunniste: FFCD)
- EU-21120 (Muu tunniste: FFCD)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .