Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen linjan kemoterapia yksin tai bevasitsumabin kanssa metastasoituneen paksusuolensyövän iäkkäiden potilaiden hoidossa

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Bevasitsumabin ja ensimmäisen linjan kemoterapian yhdistelmän arviointi 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka kärsivät metastasoituneesta kolorektaalisesta adenokarsinoomasta. Vaihe II satunnaistettu – ryhmien välinen kokeilu: FFCD, FNCLCC, GERICO

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten leukovoriinikalsium, fluorourasiili, irinotekaanihydrokloridi ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi olla parempi tapa estää kasvaimen kasvua. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi, kun se annetaan yhdessä bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, joita annetaan bevasitsumabin yhdessä ensimmäisen linjan kemoterapian kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Yhdistelmätehokkuuden ja -turvallisuuden arvioimiseksi objektiivisen vasteen tai tuumorin stabiiliuden kannalta RECIST-kriteerien perusteella ja Spitzerin QoL-indeksin pistemäärän heikkeneminen ≥ 2 pistettä 4 kuukauden kohdalla vanhemmilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, joita hoidetaan bevasitsumabilla ja ensilinjan kemoterapiaa.
  • Toleranssin arvioimiseksi näillä potilailla asteen 4 valtimoverenpainetaudin puuttuminen, asteen 3-4 tromboembolinen tapahtuma, asteen 3-4 sydämen vajaatoiminta ja sairaalahoito, joka ei liity kemoterapiaan.

Toissijainen

  • Myrkyllisyyden arvioimiseksi näillä potilailla.
  • Arvioida näiden potilaiden autonomian heikkenemiseen kulunutta aikaa.
  • Arvioida näiden potilaiden eloonjäämistä ilman, että näiden potilaiden autonomia heikkenee.
  • Arvioida näiden potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen kulunutta aikaa.
  • Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 2/3 protokollan mukaisesta hoidosta kuukauden 4 kohdalla.
  • Arvioida aikaa hoidon epäonnistumiseen näillä potilailla.
  • Arvioida näiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä ja maailmanlaajuista eloonjäämistä.

Tertiäärinen

  • Testaa geriatrisen arvioinnin aikana tunnistettuja ennakoivia tekijöitä hoidon onnistumiseen pääarviointikriteerin mukaisesti ja analysoida geriatristen parametrien kehitystä seurannan aikana näillä potilailla. (Tutkiva)

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kemoterapian (monoterapia vs. kaksoiskemoterapia), primaarisen kasvaimen (resekoitu vs. ei-resekoitu) ja Spitzerin QoL-indeksin (0-3 vs. 4-7 vs 8-10) perusteella arvioitujen elämänlaatupisteiden mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi A: Potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista tutkijan harkinnan mukaan:

    • Yksinkertaistettu LV5FU2, joka sisältää leukovoriinikalsium IV:tä yli 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15 ja fluorourasiilia IV 46 tunnin ajan alkaen päivistä 1 ja 15.
    • FOLFIRI, joka sisältää leukovoriinikalsium IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15; irinotekaanihydrokloridi IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15; ja fluorourasiili IV 46 tunnin ajan alkaen päivistä 1 ja 15.
    • FOLFOX4, joka sisältää oksaliplatiini IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15; leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15; ja fluorourasiili IV 46 tunnin ajan alkaen päivistä 1 ja 15.

Kaikki hoito-ohjelmat toistetaan 4 viikon välein vähintään 6 kuukauden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

  • Käsivarsi B: Potilaat saavat kemoterapiaa kuten A-ryhmässä. Potilaat saavat myös bevasitsumabi IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein vähintään 6 kuukauden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Elämänlaatua arvioidaan säännöllisesti. Verinäytteitä kerätään kiertävien solujen kvantifioinnin arvioimiseksi, jotta hoitovaste voidaan ennustaa varhaisessa vaiheessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Hopital Avicenne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta - 120 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma

    • Leikkauskelvoton sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
  • Ei aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Polynukleaariset neutrofiilit > 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Proteinuria ≤ 1 g 24 tunnin virtsankeruussa
  • Ei ratkaisematonta suolen tukkeumaa tai subokkluusiota
  • Ei muita eteneviä tai stabiloitumattomia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Ei etenevää maha- ja pohjukaissuolihaavaa, haavaa tai luunmurtumaa

  • Ei aktiivista sydänsairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hypertensio ei ole hallinnassa riittävästi
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Huonosti hallittu angina pectoris
    • Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

  • Ei valtimotromboemboliaa tai mitään seuraavista viimeisten 12 kuukauden aikana:

    • Aivoverenkiertohäiriö
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Subarachnoidaalinen verenvuoto
  • Ei aiemmin ollut distaalista tai viskeraalista iskeemistä valtimopatologiaa ≥ asteen 2 aikana viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei henkeä uhkaavaa keuhkoemboliaa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • On täytynyt täyttää geriatrinen itsehallinnollinen kyselylomake ja geriatrinen "tiimi"-kysely (mukaan lukien Spitzerin QoL-indeksi)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin

    • Yli 6 kuukautta adjuvanttikemoterapiasta primaarisen kasvaimen resektion jälkeen
  • Yli 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, biopsiaa lukuun ottamatta
  • Yli 4 viikkoa sädehoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabiin liittyvä kemoterapia
Bevasitsumabiin liittyvä kemoterapia (FOLFIRI, FOLFOX, LV5FU2).
Lääke: Kemoterapia (FOLFIRI-hoito, FOLFOX-hoito tai LV5FU2-hoito) + bevasitsumabi
Active Comparator: Kemoterapia
Kemoterapia (FOLFIRI, FOLFOX, LV5FU2)
Lääke: Kemoterapia (FOLFIRI-hoito, FOLFOX-hoito tai LV5FU2-ohjelma)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus objektiivisen vasteen tai kasvaimen stabiiliuden suhteen RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Spitzerin QoL-indeksin pistemäärän heikkeneminen ≥ 2 pistettä lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Toleranssi: ei asteen 4 valtimoverenpainetauti, asteen 3-4 tromboembolinen tapahtuma, asteen 3-4 sydämen vajaatoiminta ja sairaalahoito, joka ei liity kemoterapiaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Aika autonomian heikkenemiseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Selviytyminen ilman autonomian heikkenemistä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Aparicio, Hopital Avicenne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000706869
  • 2010-022080-34 (EudraCT-numero)
  • FFCD-PRODIGE-20 (Muu tunniste: FFCD)
  • EU-21120 (Muu tunniste: FFCD)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa