1. linje kemoterapi alene eller med Bevacizumab til behandling af ældre patienter med metastatisk kolorektal cancer

MÅL:

Primær

• For at evaluere sammensat effekt og sikkerhed i form af objektiv respons eller tumorstabilitet ved RECIST-kriterier og ingen forringelse af Spitzer QoL Index-score på ≥ 2 point efter 4 måneder hos ældre patienter med inoperabelt metastatisk kolorektalt adenokarcinom behandlet med bevacizumab og førstelinje kemoterapi.
• For at evaluere tolerance i form af ingen grad 4 arteriel hypertension, grad 3-4 tromboembolisk hændelse, grad 3-4 hjerteinsufficiens og hospitalsindlæggelse, der ikke er forbundet med kemoterapi, hos disse patienter.

Sekundær

• At evaluere toksicitet hos disse patienter.
• At vurdere tid til forringelse af autonomi hos disse patienter.
• At vurdere overlevelse uden forringelse af disse patienters autonomi.
• At evaluere tiden til forringelse af livskvaliteten for disse patienter.
• At evaluere procentdelen af ​​patienter, der modtog mindst 2/3 af protokolbehandlingen ved 4. måned.
• At vurdere tid til behandlingssvigt hos disse patienter.
• At vurdere progressionsfri overlevelse og global overlevelse af disse patienter.

Tertiære

• At teste for prædiktive faktorer for behandlingssucces identificeret under den geriatriske evaluering i henhold til hovedvurderingskriteriet og analyse af udviklingen af ​​geriatriske parametre under opfølgning hos disse patienter. (Undersøgende)

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til kemoterapi (monoterapi vs dobbelt kemoterapi), primær tumor (resekteret vs ikke-resekteret) og livskvalitetsscore evalueret af Spitzer QoL Index (0-3 vs 4-7 vs 8-10). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

• Arm A: Patienterne modtager 1 af følgende regimer i henhold til investigatorens skøn:

  • Forenklet LV5FU2 omfattende leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og 15 og fluorouracil IV over 46 timer begyndende på dag 1 og 15.
  • FOLFIRI omfattende leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og 15; irinotecanhydrochlorid IV over 2 timer på dag 1 og 15; og fluorouracil IV over 46 timer begyndende på dag 1 og 15.
  • FOLFOX4 omfattende oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og 15; leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og 15; og fluorouracil IV over 46 timer begyndende på dag 1 og 15.

Alle behandlingsregimer gentages hver 4. uge i mindst 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

• Arm B: Patienterne får kemoterapi som i arm A. Patienterne får også bevacizumab IV over 90 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 4. uge i mindst 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes med jævne mellemrum. Blodprøver udtages til evaluering af kvantificeringen af ​​cirkulerende celler til tidlig forudsigelse af respons på behandling.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne op hver 2.-3. måned.