Quimioterapia de primera línea sola o con bevacizumab en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer colorrectal metastásico

OBJETIVOS:

Primario

• Evaluar la eficacia y la seguridad compuestas, en términos de respuesta objetiva o estabilidad tumoral según los criterios RECIST y ausencia de deterioro en la puntuación del Índice de CdV de Spitzer de ≥ 2 puntos a los 4 meses, en pacientes mayores con adenocarcinoma colorrectal metastásico no resecable tratados con bevacizumab y tratamiento de primera línea. quimioterapia.
• Evaluar la tolerancia, en términos de hipertensión arterial no grado 4, evento tromboembólico grado 3-4, insuficiencia cardíaca grado 3-4 y hospitalización no ligada a quimioterapia, en estos pacientes.

Secundario

• Evaluar la toxicidad en estos pacientes.
• Evaluar el tiempo hasta el deterioro de la autonomía en estos pacientes.
• Evaluar la supervivencia sin deterioro de la autonomía de estos pacientes.
• Evaluar el tiempo de deterioro de la calidad de vida de estos pacientes.
• Evaluar porcentaje de pacientes que recibieron al menos 2/3 del tratamiento del protocolo al mes 4.
• Evaluar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en estos pacientes.
• Evaluar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global de estos pacientes.

Terciario

• Testear los factores predictores de éxito del tratamiento identificados durante la evaluación geriátrica, según el criterio principal de juicio, y el análisis de la evolución de los parámetros geriátricos durante el seguimiento de estos pacientes. (Exploratorio)

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la quimioterapia (monoterapia frente a quimioterapia doble), el tumor primario (resecado frente a no resecado) y la puntuación de calidad de vida evaluada por el índice Spitzer QoL (0-3 frente a 4-7 frente a 8-10). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

• Grupo A: los pacientes reciben 1 de los siguientes regímenes según el criterio del investigador:

  • LV5FU2 simplificado que comprende leucovorina cálcica IV durante 2 horas los días 1 y 15 y fluorouracilo IV durante 46 horas comenzando los días 1 y 15.
  • FOLFIRI que comprende leucovorina cálcica IV durante 2 horas los días 1 y 15; clorhidrato de irinotecán IV durante 2 horas en los días 1 y 15; y fluorouracilo IV durante 46 horas a partir de los días 1 y 15.
  • FOLFOX4 que comprende oxaliplatino IV durante 2 horas en los días 1 y 15; leucovorina cálcica IV durante 2 horas los días 1 y 15; y fluorouracilo IV durante 46 horas a partir de los días 1 y 15.

Todos los regímenes de tratamiento se repiten cada 4 semanas durante al menos 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

• Grupo B: los pacientes reciben quimioterapia como en el grupo A. Los pacientes también reciben bevacizumab IV durante 90 minutos los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante al menos 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa periódicamente. Se recolectan muestras de sangre para la evaluación de la cuantificación de las células circulantes para la predicción temprana de la respuesta al tratamiento.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 o 3 meses.