Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия 1-й линии отдельно или с бевацизумабом при лечении пожилых пациентов с метастатическим колоректальным раком

30 октября 2020 г. обновлено: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Оценка применения бевацизумаба в сочетании с химиотерапией первой линии у пациентов в возрасте 75 лет и старше, страдающих метастатической колоректальной аденокарциномой. Рандомизированное исследование фазы II - межгрупповое исследование: FFCD, FNCLCC, GERICO

ОБОСНОВАНИЕ. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как лейковорин кальция, фторурацил, иринотекана гидрохлорид и оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Назначение бевацизумаба вместе с комбинированной химиотерапией может быть лучшим способом блокировать рост опухоли. Пока неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия более эффективной при применении вместе с бевацизумабом или без него при лечении пациентов с колоректальным раком.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучаются побочные эффекты назначения бевацизумаба вместе с химиотерапией первой линии, а также оценивается эффективность этого препарата при лечении пожилых пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Для оценки комбинированной эффективности и безопасности с точки зрения объективного ответа или стабильности опухоли по критериям RECIST и отсутствия ухудшения индекса качества жизни Спитцера на ≥ 2 баллов через 4 месяца у пожилых пациентов с нерезектабельной метастатической колоректальной аденокарциномой, получавших бевацизумаб и препараты первой линии. химиотерапия.
  • Оценить толерантность в отношении отсутствия артериальной гипертензии 4 степени, тромбоэмболии 3-4 степени, сердечной недостаточности 3-4 степени и госпитализации, не связанной с химиотерапией, у этих пациентов.

Среднее

  • Для оценки токсичности у этих пациентов.
  • Оценить время до ухудшения автономности у этих пациентов.
  • Оценить выживаемость без ухудшения автономности этих пациентов.
  • Оценить время до ухудшения качества жизни этих пациентов.
  • Оценить процент пациентов, получивших не менее 2/3 лечения по протоколу на 4-м месяце.
  • Оценить время до неэффективности лечения у этих пациентов.
  • Оценить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость этих пациентов.

третичный

  • Проверить прогностические факторы успеха лечения, выявленные во время гериатрической оценки, в соответствии с основным критерием суждения, а также проанализировать эволюцию гериатрических параметров во время наблюдения за этими пациентами. (Исследовательский)

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с химиотерапией (монотерапия или двойная химиотерапия), первичной опухолью (резецированная или нерезецированная) и показателем качества жизни, оцениваемым по индексу качества жизни Спитцера (0-3, 4-7, 8-10). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа A: пациенты получают 1 из следующих схем по усмотрению исследователя:

    • Упрощенный LV5FU2, включающий лейковорин кальция внутривенно в течение 2 часов в дни 1 и 15 и фторурацил внутривенно в течение 46 часов, начиная с дней 1 и 15.
    • FOLFIRI, включающая лейковорин кальция внутривенно в течение 2 часов в дни 1 и 15; иринотекана гидрохлорид внутривенно в течение 2 часов в 1-й и 15-й дни; и фторурацил внутривенно в течение 46 часов, начиная с 1-го и 15-го дня.
    • FOLFOX4, включающий оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в дни 1 и 15; лейковорин кальция внутривенно в течение 2 ч в 1 и 15 дни; и фторурацил внутривенно в течение 46 часов, начиная с 1-го и 15-го дня.

Все схемы лечения повторяют каждые 4 недели в течение не менее 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

  • Группа B: пациенты получают химиотерапию, как и в группе A. Пациенты также получают бевацизумаб внутривенно в течение 90 минут в дни 1 и 15. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение не менее 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают периодически. Образцы крови собираются для оценки количественного определения циркулирующих клеток для раннего прогнозирования ответа на лечение.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 2-3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 75 лет до 120 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая колоректальная аденокарцинома

    • Неоперабельное заболевание
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST
  • Отсутствие метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Полинуклеарные нейтрофилы > 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
  • Протеинурия ≤ 1 г в суточной моче.
  • Отсутствие неразрешившейся кишечной окклюзии или субокклюзии
  • Отсутствие другой прогрессирующей или нестабилизированной злокачественной опухоли в течение последних 2 лет.
  • Нет прогрессирующей гастродуоденальной язвы, раны или перелома кости

  • Отсутствие активного сердечного заболевания, включая любое из следующего:

    • Гипертензия не контролируется должным образом
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Плохо контролируемая стенокардия
    • Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность

  • Отсутствие в анамнезе артериальной тромбоэмболии или любого из следующего в течение последних 12 месяцев:

    • Нарушение мозгового кровообращения
    • Транзиторная ишемическая атака
    • Субарахноидальное кровоизлияние
  • Отсутствие в анамнезе патологии дистальных или висцеральных ишемических артерий ≥ 2 степени в течение последних 12 месяцев
  • Отсутствие в анамнезе угрожающей жизни легочной эмболии в течение последних 6 мес.
  • Необходимо заполнить гериатрическую анкету для самостоятельного заполнения и гериатрическую «командную» анкету (включая индекс качества жизни Спитцера).

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания

    • Более 6 мес после адъювантной химиотерапии после резекции первичной опухоли
  • Более 4 недель после крупной операции, за исключением биопсии
  • Более 4 недель после лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия, связанная с бевацизумабом
Химиотерапия (FOLFIRI, FOLFOX, LV5FU2), связанная с бевацизумабом
Лекарство: Химиотерапия (схема FOLFIRI, схема FOLFOX или схема LV5FU2) + бевацизумаб
Активный компаратор: Химиотерапия
Химиотерапия (FOLFIRI, FOLFOX, LV5FU2)
Лекарство: Химиотерапия (схема FOLFIRI, схема FOLFOX или схема LV5FU2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность с точки зрения объективного ответа или стабильности опухоли по критериям RECIST
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Ухудшение индекса качества жизни Spitzer QoL на ≥ 2 баллов в начале исследования и через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Переносимость с точки зрения отсутствия артериальной гипертензии 4 степени, тромбоэмболии 3-4 степени, сердечной недостаточности 3-4 степени и госпитализации, не связанной с химиотерапией
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Время до ухудшения автономности
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Выживание без ухудшения автономности
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Aparicio, Hopital Avicenne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000706869
  • 2010-022080-34 (Номер EudraCT)
  • FFCD-PRODIGE-20 (Другой идентификатор: FFCD)
  • EU-21120 (Другой идентификатор: FFCD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться