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スクリーニング大腸内視鏡検査における I-scan の有用性

2011年8月15日 更新者:Konkuk University Hospital

スクリーニング大腸内視鏡検査における I-スキャンの有用性:無作為対照試験

スクリーニング大腸内視鏡検査における画像強調内視鏡検査

  1. 微妙な上皮病変を検出するための便利なツール
  2. 上皮病変のリアルタイム組織学を予測するための便利なツールです。 画像強調技術のうち、i-SCAN は新しく開発されたものであり、大腸内視鏡検査のスクリーニングに対する i-scan の実用的な有用性はまだ調査されていません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

結腸直腸粘膜の可視化を向上させて、微細な粘膜病変を明らかにし、非腫瘍性病変から腫瘍性病変を識別するための新しい技術が開発されました。 特に、汎結腸色素内視鏡検査が結腸および直腸における結腸直腸腫瘍の検出を強化するという強力な証拠があるようです。 しかし、この手法は、染料の噴霧と従属部に溜まった染料の吸引の両方に時間がかかり、常用には不向きである。 この不都合を解消するために、狭帯域イメージング(NBI)、フジノンイメージングなど、通常の白色光(WL)とは光学特性が異なる光源を用いて、照明やイメージングに使用する光の光学特性を変換する光デジタル方式があります。色強調 (FICE)、自動蛍光イメージング (AFI)、赤外線イメージング (IRI)。

I-scan 技術は、新たに開発された画像強調内視鏡技術であり、内視鏡画像技術のデジタル コントラスト法に分類されます 19。 I-スキャンには、画像強調の 3 つのモード、つまり表面強調 (SE) があります。コントラスト強調 (CE);トーンエンハンスメント (TE)。 3 つのモード (SE、CE、TE) が直列に配置されているため、これら 3 つのモードのうち 2 つ以上を同時に適用することができます。 強調のレベルやモードの切り替えは、ボタンを押すだけでタイムラグなくリアルタイムに行えるため、効率的な内視鏡観察が可能です。 さらに、NBI) 画像は従来の白色光 (WL) 画像よりもはるかに暗いですが、i-scan 画像は従来の WL 画像と同じくらい明るいため、i-scan は NBI と比較して遠くのビューではるかに広い領域を観察できます。 その結果、i-scan はスクリーニング内視鏡検査の実行に役立つ可能性があります)。

しかし、結腸内視鏡検査のスクリーニングにおいて、結腸の腫瘍性病変の検出を強化する上での I-スキャンの実際の有用性はまだ知られていません。 したがって、結腸内視鏡スクリーニングを受けている被験者では、離脱中にi-scanを定期的に適用すると、標準のWL検査と比較して腺腫の検出が改善される可能性があるという仮説を評価しようとしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

389

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 韓国のソウルにある建国大学医療センターのヘルスケアセンターで最初のスクリーニング大腸内視鏡検査を受けた40〜75歳の無症候性平均リスク被験者の連続シリーズ

除外基準:

  • (i) 大腸内視鏡検査が盲腸に達しなかった、(ii) 腸の準備が不十分または不十分であった、(iii) 大腸内視鏡検査中にポリープの除去を妨げる抗凝固剤を服用している患者、(iv) 患者に腸切除の既往がある、または (v)参加を拒否した患者、または研究へのインフォームドコンセントを提供できなかった患者 (vi) 結腸黒色症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:i-scan-CE/SE
I-scan SE および CE モードを使用した研究グループ: i-scan-CE/SE グループは、i-scan-CE 2+ および SE 2+ モードを使用して、盲腸から直腸までの結腸全体を調査しました。 彼らは、i-scan から WL に切り替えて、冷生検またはポリペクトミーを使用してポリープを除去する機会を得ました。
I-scan技術は、新たに開発された画像増強内視鏡技術であり、内視鏡画像技術のデジタルコントラスト法に分類されます。 I-スキャンには、画像強調の 3 つのモード、つまり表面強調 (SE) があります。コントラスト強調 (CE);トーンエンハンスメント (TE)。 3 つのモード (SE、CE、TE) が直列に配置されているため、これら 3 つのモードのうち 2 つ以上を同時に適用することができます。 強調のレベルやモードの切り替えは、ボタンを押すだけでタイムラグなくリアルタイムに行えるため、効率的な内視鏡観察が可能です。
他の名前:
  • EPKi
実験的:i-scan-CE/SE/TE-c
I-scan SE & CE モードと TE-c モードを使用した研究グループ: i-scan-CE/SE/TE-c グループは、i-scan CE2+、SE2+、TE- を使用して、盲腸から直腸までの結腸全体を探索しました。 cモード。 彼らは、i-scan から WL に切り替えて、冷生検またはポリペクトミーを使用してポリープを除去する機会を得ました。
I-scan技術は、新たに開発された画像増強内視鏡技術であり、内視鏡画像技術のデジタルコントラスト法に分類されます。 I-スキャンには、画像強調の 3 つのモード、つまり表面強調 (SE) があります。コントラスト強調 (CE);トーンエンハンスメント (TE)。 3 つのモード (SE、CE、TE) が直列に配置されているため、これら 3 つのモードのうち 2 つ以上を同時に適用することができます。 強調のレベルやモードの切り替えは、ボタンを押すだけでタイムラグなくリアルタイムに行えるため、効率的な内視鏡観察が可能です。
他の名前:
  • EPKi

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープ/腺腫の検出率 (ポリープ/腺腫ごとの分析および患者ごとの分析)
時間枠:24週間まで
従来の WL、i-scan-CE/SE または i-scan-CE/SE/TE-c グループ間でポリープ/腺腫の検出率 (ポリープ/腺腫ごとの分析および患者ごとの分析) を比較する。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープの特徴
時間枠:24週間まで
大腸内視鏡所見を用いて腺腫性ポリープと非腺腫性ポリープを鑑別する
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sung Noh Hong, M.D.、Konkuk University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月15日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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