- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01417611
L'utilità dell'I-scan nella colonscopia di screening
L'utilità dell'I-scan nella colonscopia di screening: uno studio controllato randomizzato
Endoscopia con immagini migliorate nella colonscopia di screening
- strumento utile per rilevare sottili lesioni epiteliali
- strumento utile per predire l'istologia in tempo reale delle lesioni epiteliali. Tra le tecniche di miglioramento dell'immagine, i-SCAN è stato sviluppato di recente e l'utilità pratica di i-scan per lo screening della colonscopia non è stata ancora studiata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state sviluppate nuove tecnologie per migliorare la visualizzazione della mucosa colorettale per smascherare anche minuscole lesioni della mucosa e identificare la lesione neoplastica da lesioni non neoplastiche. In particolare, sembra esserci una forte evidenza che la cromoendoscopia pan-colonica migliori la rilevazione delle neoplasie colorettali nel colon e nel retto. Tuttavia, questa tecnica richiede tempo a causa sia della spruzzatura del colorante che dell'aspirazione del colorante raccolto nella porzione dipendente, e pertanto non è adatta per l'applicazione di routine. Per ovviare a questo inconveniente, il metodo ottico-digitale prevede la conversione delle caratteristiche ottiche della luce utilizzata per l'illuminazione o l'imaging con una sorgente luminosa che differisce per caratteristiche ottiche dalla luce bianca ordinaria (WL), come l'imaging a banda stretta (NBI), l'imaging Fujinon miglioramento del colore (FICE), imaging a fluorescenza automatica (AFI) e imaging a infrarossi (IRI).
La tecnologia I-scan è la nuova tecnologia di endoscopia con miglioramento dell'immagine, classificata come metodo di contrasto digitale tra le tecniche di imaging endoscopico.19 I-scan ha tre modalità di miglioramento dell'immagine, ovvero miglioramento della superficie (SE); miglioramento del contrasto (CE); e miglioramento del tono (TE). Le tre modalità (SE, CE e TE) sono disposte in serie, pertanto è possibile applicare due o più di queste tre modalità contemporaneamente. La commutazione dei livelli o delle modalità dei miglioramenti può essere effettuata in tempo reale, senza alcun intervallo di tempo premendo un pulsante pertinente, consentendo così un'osservazione endoscopica efficiente. Inoltre, mentre le immagini NBI) sono molto più scure delle immagini a luce bianca (WL) convenzionali, le immagini i-scan sono luminose quanto le immagini WL convenzionali, pertanto i-scan è in grado di osservare aree molto più grandi in una vista distante rispetto a NBI. Di conseguenza, i-scan potrebbe essere più utile per eseguire l'endoscopia di screening).
Tuttavia, l'effettiva utilità dell'I-scan nel migliorare la rilevazione delle lesioni neoplastiche del colon non è ancora nota nello screening della colonscopia. Pertanto, abbiamo cercato di valutare l'ipotesi che, nei soggetti sottoposti a screening colonscopico, l'applicazione di routine di i-scan durante la sospensione potrebbe migliorare il rilevamento dell'adenoma rispetto all'esame WL standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una serie consecutiva di soggetti asintomatici a rischio medio di età compresa tra 40 e 75 anni sottoposti a prima colonscopia di screening presso l'Healthcare Center of Konkuk University Medical Center di Seoul, in Corea
Criteri di esclusione:
- (i) la colonscopia non ha raggiunto il cieco, (ii) la preparazione intestinale era scarsa o inadeguata (iii) i pazienti assumevano anticoagulanti che precludevano la rimozione dei polipi durante la colonscopia, (iv) i pazienti avevano una storia di resezione intestinale, o (v) pazienti che si sono rifiutati di partecipare o non sono stati in grado di fornire il consenso informato allo studio (vi) pazienti con melanosi coli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: i-scan-CE/SE
Gruppo di studio che utilizza la modalità i-scan SE e CE: il gruppo i-scan-CE/SE è stato esplorato l'intero colon dal cieco al retto con la modalità i-scan-CE 2+ e SE 2+.
Hanno avuto la possibilità di passare da i-scan a WL per eseguire la rimozione del polipo mediante biopsia a freddo o polipectomia
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La tecnologia I-scan è la nuova tecnologia di endoscopia con miglioramento dell'immagine, classificata come metodo di contrasto digitale tra le tecniche di imaging endoscopico.
I-scan ha tre modalità di miglioramento dell'immagine, ovvero miglioramento della superficie (SE); miglioramento del contrasto (CE); e miglioramento del tono (TE).
Le tre modalità (SE, CE e TE) sono disposte in serie, pertanto è possibile applicare due o più di queste tre modalità contemporaneamente.
La commutazione dei livelli o delle modalità dei miglioramenti può essere effettuata in tempo reale, senza alcun intervallo di tempo premendo un pulsante pertinente, consentendo così un'osservazione endoscopica efficiente.
Altri nomi:
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Sperimentale: i-scan-CE/SE/TE-c
Gruppo di studio che utilizza la modalità i-scan SE & CE e la modalità TE-c: il gruppo i-scan-CE/SE/TE-c è stato esplorato l'intero colon dal cieco al retto con i-scan CE2+, SE2+, TE- modalità c.
Hanno avuto la possibilità di passare da i-scan a WL per eseguire la rimozione del polipo mediante biopsia a freddo o polipectomia
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La tecnologia I-scan è la nuova tecnologia di endoscopia con miglioramento dell'immagine, classificata come metodo di contrasto digitale tra le tecniche di imaging endoscopico.
I-scan ha tre modalità di miglioramento dell'immagine, ovvero miglioramento della superficie (SE); miglioramento del contrasto (CE); e miglioramento del tono (TE).
Le tre modalità (SE, CE e TE) sono disposte in serie, pertanto è possibile applicare due o più di queste tre modalità contemporaneamente.
La commutazione dei livelli o delle modalità dei miglioramenti può essere effettuata in tempo reale, senza alcun intervallo di tempo premendo un pulsante pertinente, consentendo così un'osservazione endoscopica efficiente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di rilevamento di polipo/adenoma (analisi per polipo/adenoma e analisi per paziente)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Confrontare il tasso di rilevamento di polipo/adenoma (analisi per polipo/adenoma e analisi per paziente) tra i gruppi WL convenzionali, i-scan-CE/SE o i-scan-CE/SE/TE-c.
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
caratterizzazione del polipo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Per differenziare il polipo adenomatoso dal polipo non adenomatoso utilizzando il reperto colonscopico
|
fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUMCHSN02
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