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L'utilità dell'I-scan nella colonscopia di screening

15 agosto 2011 aggiornato da: Konkuk University Hospital

L'utilità dell'I-scan nella colonscopia di screening: uno studio controllato randomizzato

Endoscopia con immagini migliorate nella colonscopia di screening

  1. strumento utile per rilevare sottili lesioni epiteliali
  2. strumento utile per predire l'istologia in tempo reale delle lesioni epiteliali. Tra le tecniche di miglioramento dell'immagine, i-SCAN è stato sviluppato di recente e l'utilità pratica di i-scan per lo screening della colonscopia non è stata ancora studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sono state sviluppate nuove tecnologie per migliorare la visualizzazione della mucosa colorettale per smascherare anche minuscole lesioni della mucosa e identificare la lesione neoplastica da lesioni non neoplastiche. In particolare, sembra esserci una forte evidenza che la cromoendoscopia pan-colonica migliori la rilevazione delle neoplasie colorettali nel colon e nel retto. Tuttavia, questa tecnica richiede tempo a causa sia della spruzzatura del colorante che dell'aspirazione del colorante raccolto nella porzione dipendente, e pertanto non è adatta per l'applicazione di routine. Per ovviare a questo inconveniente, il metodo ottico-digitale prevede la conversione delle caratteristiche ottiche della luce utilizzata per l'illuminazione o l'imaging con una sorgente luminosa che differisce per caratteristiche ottiche dalla luce bianca ordinaria (WL), come l'imaging a banda stretta (NBI), l'imaging Fujinon miglioramento del colore (FICE), imaging a fluorescenza automatica (AFI) e imaging a infrarossi (IRI).

La tecnologia I-scan è la nuova tecnologia di endoscopia con miglioramento dell'immagine, classificata come metodo di contrasto digitale tra le tecniche di imaging endoscopico.19 I-scan ha tre modalità di miglioramento dell'immagine, ovvero miglioramento della superficie (SE); miglioramento del contrasto (CE); e miglioramento del tono (TE). Le tre modalità (SE, CE e TE) sono disposte in serie, pertanto è possibile applicare due o più di queste tre modalità contemporaneamente. La commutazione dei livelli o delle modalità dei miglioramenti può essere effettuata in tempo reale, senza alcun intervallo di tempo premendo un pulsante pertinente, consentendo così un'osservazione endoscopica efficiente. Inoltre, mentre le immagini NBI) sono molto più scure delle immagini a luce bianca (WL) convenzionali, le immagini i-scan sono luminose quanto le immagini WL convenzionali, pertanto i-scan è in grado di osservare aree molto più grandi in una vista distante rispetto a NBI. Di conseguenza, i-scan potrebbe essere più utile per eseguire l'endoscopia di screening).

Tuttavia, l'effettiva utilità dell'I-scan nel migliorare la rilevazione delle lesioni neoplastiche del colon non è ancora nota nello screening della colonscopia. Pertanto, abbiamo cercato di valutare l'ipotesi che, nei soggetti sottoposti a screening colonscopico, l'applicazione di routine di i-scan durante la sospensione potrebbe migliorare il rilevamento dell'adenoma rispetto all'esame WL standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

389

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una serie consecutiva di soggetti asintomatici a rischio medio di età compresa tra 40 e 75 anni sottoposti a prima colonscopia di screening presso l'Healthcare Center of Konkuk University Medical Center di Seoul, in Corea

Criteri di esclusione:

  • (i) la colonscopia non ha raggiunto il cieco, (ii) la preparazione intestinale era scarsa o inadeguata (iii) i pazienti assumevano anticoagulanti che precludevano la rimozione dei polipi durante la colonscopia, (iv) i pazienti avevano una storia di resezione intestinale, o (v) pazienti che si sono rifiutati di partecipare o non sono stati in grado di fornire il consenso informato allo studio (vi) pazienti con melanosi coli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: i-scan-CE/SE
Gruppo di studio che utilizza la modalità i-scan SE e CE: il gruppo i-scan-CE/SE è stato esplorato l'intero colon dal cieco al retto con la modalità i-scan-CE 2+ e SE 2+. Hanno avuto la possibilità di passare da i-scan a WL per eseguire la rimozione del polipo mediante biopsia a freddo o polipectomia
La tecnologia I-scan è la nuova tecnologia di endoscopia con miglioramento dell'immagine, classificata come metodo di contrasto digitale tra le tecniche di imaging endoscopico. I-scan ha tre modalità di miglioramento dell'immagine, ovvero miglioramento della superficie (SE); miglioramento del contrasto (CE); e miglioramento del tono (TE). Le tre modalità (SE, CE e TE) sono disposte in serie, pertanto è possibile applicare due o più di queste tre modalità contemporaneamente. La commutazione dei livelli o delle modalità dei miglioramenti può essere effettuata in tempo reale, senza alcun intervallo di tempo premendo un pulsante pertinente, consentendo così un'osservazione endoscopica efficiente.
Altri nomi:
  • EP Ki
Sperimentale: i-scan-CE/SE/TE-c
Gruppo di studio che utilizza la modalità i-scan SE & CE e la modalità TE-c: il gruppo i-scan-CE/SE/TE-c è stato esplorato l'intero colon dal cieco al retto con i-scan CE2+, SE2+, TE- modalità c. Hanno avuto la possibilità di passare da i-scan a WL per eseguire la rimozione del polipo mediante biopsia a freddo o polipectomia
La tecnologia I-scan è la nuova tecnologia di endoscopia con miglioramento dell'immagine, classificata come metodo di contrasto digitale tra le tecniche di imaging endoscopico. I-scan ha tre modalità di miglioramento dell'immagine, ovvero miglioramento della superficie (SE); miglioramento del contrasto (CE); e miglioramento del tono (TE). Le tre modalità (SE, CE e TE) sono disposte in serie, pertanto è possibile applicare due o più di queste tre modalità contemporaneamente. La commutazione dei livelli o delle modalità dei miglioramenti può essere effettuata in tempo reale, senza alcun intervallo di tempo premendo un pulsante pertinente, consentendo così un'osservazione endoscopica efficiente.
Altri nomi:
  • EP Ki

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento di polipo/adenoma (analisi per polipo/adenoma e analisi per paziente)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Confrontare il tasso di rilevamento di polipo/adenoma (analisi per polipo/adenoma e analisi per paziente) tra i gruppi WL convenzionali, i-scan-CE/SE o i-scan-CE/SE/TE-c.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratterizzazione del polipo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per differenziare il polipo adenomatoso dal polipo non adenomatoso utilizzando il reperto colonscopico
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia colorettale

Prove cliniche su modalità i-scan CE, SE, TE

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