- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01417611
A utilidade do I-scan na colonoscopia de triagem
A utilidade do I-scan na colonoscopia de triagem: um estudo controlado randomizado
Endoscopia aprimorada por imagem na colonoscopia de rastreamento
- ferramenta útil para detectar lesões epiteliais sutis
- ferramenta útil para prever histologia em tempo real de lesões epiteliais. Entre as técnicas de aprimoramento de imagem, o i-SCAN é um novo desenvolvimento e a utilidade prática do i-scan para colonoscopia de triagem ainda não foi investigada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novas tecnologias foram desenvolvidas para melhorar a visualização da mucosa colorretal para desmascarar até mesmo lesões mínimas da mucosa e identificar lesões neoplásicas de lesões não neoplásicas. Em particular, parece haver fortes evidências de que a cromoendoscopia pan-colônica aumenta a detecção de neoplasia colorretal no cólon e no reto. No entanto, esta técnica é demorada devido à pulverização do corante e à sucção do corante coletado na porção dependente e, portanto, é inadequada para aplicação de rotina. Para superar esse inconveniente, o método óptico-digital envolve a conversão das características ópticas da luz usada para iluminação ou imagem com uma fonte de luz que difere em características ópticas da luz branca comum (WL), como imagem de banda estreita (NBI), imagem Fujinon aprimoramento de cor (FICE), imagem de autofluorescência (AFI) e imagem infravermelha (IRI).
A tecnologia I-scan é a tecnologia de endoscopia aprimorada de imagem recém-desenvolvida, classificada como um método de contraste digital entre as técnicas de imagem endoscópica.19 O I-scan tem três modos de aprimoramento de imagem, ou seja, aprimoramento de superfície (SE); realce de contraste (CE); e realce de tom (TE). Os três modos (SE, CE e TE) são dispostos em série, portanto, é possível aplicar dois ou mais desses três modos ao mesmo tempo. A alternância dos níveis ou modos de aprimoramento pode ser feita em tempo real, sem qualquer intervalo de tempo, pressionando um botão relevante, permitindo assim uma observação endoscópica eficiente. Além disso, enquanto as imagens NBI) são muito mais escuras do que as imagens convencionais de luz branca (WL), as imagens i-scan são tão brilhantes quanto as imagens WL convencionais; portanto, o i-scan é capaz de observar áreas muito maiores em uma visão distante em comparação com o NBI. Consequentemente, o i-scan pode ser mais útil para a realização de endoscopia de triagem).
No entanto, a real utilidade do I-scan em aumentar a detecção de lesões neoplásicas colônicas ainda não é conhecida na colonoscopia de triagem. Portanto, tentamos avaliar a hipótese de que, em indivíduos submetidos à triagem por colonoscopia, a aplicação rotineira de i-scan durante a retirada poderia melhorar a detecção de adenoma em comparação com o exame padrão de WL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma série consecutiva de indivíduos assintomáticos de risco médio com idades entre 40 e 75 anos submetidos à primeira colonoscopia de triagem no Centro de Saúde do Konkuk University Medical Center em Seul, Coréia
Critério de exclusão:
- (i) a colonoscopia não atingiu o ceco, (ii) o preparo intestinal foi ruim ou inadequado (iii) pacientes em uso de anticoagulantes que impediram a remoção de pólipos durante a colonoscopia, (iv) pacientes com história de ressecção intestinal ou (v) pacientes que se recusaram a participar ou não puderam fornecer consentimento informado para o estudo (vi) pacientes com melanose coli
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: i-scan-CE/SE
Grupo de estudo usando o modo i-scan SE e CE: o grupo i-scan-CE/SE foi explorado todo o cólon do ceco ao reto com os modos i-scan-CE 2+ e SE 2+.
Eles tiveram a chance de mudar de i-scan para WL para realizar a remoção de pólipos usando biópsia a frio ou polipectomia
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A tecnologia I-scan é a tecnologia de endoscopia aprimorada de imagem recém-desenvolvida, classificada como um método de contraste digital entre as técnicas de imagem endoscópica.
O I-scan tem três modos de aprimoramento de imagem, ou seja, aprimoramento de superfície (SE); realce de contraste (CE); e realce de tom (TE).
Os três modos (SE, CE e TE) são dispostos em série, portanto, é possível aplicar dois ou mais desses três modos ao mesmo tempo.
A alternância dos níveis ou modos de aprimoramento pode ser feita em tempo real, sem qualquer intervalo de tempo, pressionando um botão relevante, permitindo assim uma observação endoscópica eficiente.
Outros nomes:
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Experimental: i-scan-CE/SE/TE-c
Grupo de estudo usando o modo i-scan SE e CE, bem como o modo TE-c: o grupo i-scan-CE/SE/TE-c foi explorado todo o cólon, do ceco ao reto, com i-scan CE2+, SE2+, TE- modo c.
Eles tiveram a chance de mudar de i-scan para WL para realizar a remoção de pólipos usando biópsia a frio ou polipectomia
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A tecnologia I-scan é a tecnologia de endoscopia aprimorada de imagem recém-desenvolvida, classificada como um método de contraste digital entre as técnicas de imagem endoscópica.
O I-scan tem três modos de aprimoramento de imagem, ou seja, aprimoramento de superfície (SE); realce de contraste (CE); e realce de tom (TE).
Os três modos (SE, CE e TE) são dispostos em série, portanto, é possível aplicar dois ou mais desses três modos ao mesmo tempo.
A alternância dos níveis ou modos de aprimoramento pode ser feita em tempo real, sem qualquer intervalo de tempo, pressionando um botão relevante, permitindo assim uma observação endoscópica eficiente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de detecção de pólipos/adenomas (análise por pólipo/adenoma e análise por paciente)
Prazo: até 24 semanas
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Comparar a taxa de detecção de pólipos/adenomas (análise por pólipo/adenoma e análise por paciente) entre os grupos WL convencional, i-scan-CE/SE ou i-scan-CE/SE/TE-c.
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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caracterização de pólipo
Prazo: até 24 semanas
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Para diferenciar o pólipo adenomatoso do pólipo não adenomatoso usando achados colonoscópicos
|
até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUMCHSN02
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