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A utilidade do I-scan na colonoscopia de triagem

15 de agosto de 2011 atualizado por: Konkuk University Hospital

A utilidade do I-scan na colonoscopia de triagem: um estudo controlado randomizado

Endoscopia aprimorada por imagem na colonoscopia de rastreamento

  1. ferramenta útil para detectar lesões epiteliais sutis
  2. ferramenta útil para prever histologia em tempo real de lesões epiteliais. Entre as técnicas de aprimoramento de imagem, o i-SCAN é um novo desenvolvimento e a utilidade prática do i-scan para colonoscopia de triagem ainda não foi investigada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Novas tecnologias foram desenvolvidas para melhorar a visualização da mucosa colorretal para desmascarar até mesmo lesões mínimas da mucosa e identificar lesões neoplásicas de lesões não neoplásicas. Em particular, parece haver fortes evidências de que a cromoendoscopia pan-colônica aumenta a detecção de neoplasia colorretal no cólon e no reto. No entanto, esta técnica é demorada devido à pulverização do corante e à sucção do corante coletado na porção dependente e, portanto, é inadequada para aplicação de rotina. Para superar esse inconveniente, o método óptico-digital envolve a conversão das características ópticas da luz usada para iluminação ou imagem com uma fonte de luz que difere em características ópticas da luz branca comum (WL), como imagem de banda estreita (NBI), imagem Fujinon aprimoramento de cor (FICE), imagem de autofluorescência (AFI) e imagem infravermelha (IRI).

A tecnologia I-scan é a tecnologia de endoscopia aprimorada de imagem recém-desenvolvida, classificada como um método de contraste digital entre as técnicas de imagem endoscópica.19 O I-scan tem três modos de aprimoramento de imagem, ou seja, aprimoramento de superfície (SE); realce de contraste (CE); e realce de tom (TE). Os três modos (SE, CE e TE) são dispostos em série, portanto, é possível aplicar dois ou mais desses três modos ao mesmo tempo. A alternância dos níveis ou modos de aprimoramento pode ser feita em tempo real, sem qualquer intervalo de tempo, pressionando um botão relevante, permitindo assim uma observação endoscópica eficiente. Além disso, enquanto as imagens NBI) são muito mais escuras do que as imagens convencionais de luz branca (WL), as imagens i-scan são tão brilhantes quanto as imagens WL convencionais; portanto, o i-scan é capaz de observar áreas muito maiores em uma visão distante em comparação com o NBI. Consequentemente, o i-scan pode ser mais útil para a realização de endoscopia de triagem).

No entanto, a real utilidade do I-scan em aumentar a detecção de lesões neoplásicas colônicas ainda não é conhecida na colonoscopia de triagem. Portanto, tentamos avaliar a hipótese de que, em indivíduos submetidos à triagem por colonoscopia, a aplicação rotineira de i-scan durante a retirada poderia melhorar a detecção de adenoma em comparação com o exame padrão de WL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

389

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma série consecutiva de indivíduos assintomáticos de risco médio com idades entre 40 e 75 anos submetidos à primeira colonoscopia de triagem no Centro de Saúde do Konkuk University Medical Center em Seul, Coréia

Critério de exclusão:

  • (i) a colonoscopia não atingiu o ceco, (ii) o preparo intestinal foi ruim ou inadequado (iii) pacientes em uso de anticoagulantes que impediram a remoção de pólipos durante a colonoscopia, (iv) pacientes com história de ressecção intestinal ou (v) pacientes que se recusaram a participar ou não puderam fornecer consentimento informado para o estudo (vi) pacientes com melanose coli

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: i-scan-CE/SE
Grupo de estudo usando o modo i-scan SE e CE: o grupo i-scan-CE/SE foi explorado todo o cólon do ceco ao reto com os modos i-scan-CE 2+ e SE 2+. Eles tiveram a chance de mudar de i-scan para WL para realizar a remoção de pólipos usando biópsia a frio ou polipectomia
A tecnologia I-scan é a tecnologia de endoscopia aprimorada de imagem recém-desenvolvida, classificada como um método de contraste digital entre as técnicas de imagem endoscópica. O I-scan tem três modos de aprimoramento de imagem, ou seja, aprimoramento de superfície (SE); realce de contraste (CE); e realce de tom (TE). Os três modos (SE, CE e TE) são dispostos em série, portanto, é possível aplicar dois ou mais desses três modos ao mesmo tempo. A alternância dos níveis ou modos de aprimoramento pode ser feita em tempo real, sem qualquer intervalo de tempo, pressionando um botão relevante, permitindo assim uma observação endoscópica eficiente.
Outros nomes:
  • EPKi
Experimental: i-scan-CE/SE/TE-c
Grupo de estudo usando o modo i-scan SE e CE, bem como o modo TE-c: o grupo i-scan-CE/SE/TE-c foi explorado todo o cólon, do ceco ao reto, com i-scan CE2+, SE2+, TE- modo c. Eles tiveram a chance de mudar de i-scan para WL para realizar a remoção de pólipos usando biópsia a frio ou polipectomia
A tecnologia I-scan é a tecnologia de endoscopia aprimorada de imagem recém-desenvolvida, classificada como um método de contraste digital entre as técnicas de imagem endoscópica. O I-scan tem três modos de aprimoramento de imagem, ou seja, aprimoramento de superfície (SE); realce de contraste (CE); e realce de tom (TE). Os três modos (SE, CE e TE) são dispostos em série, portanto, é possível aplicar dois ou mais desses três modos ao mesmo tempo. A alternância dos níveis ou modos de aprimoramento pode ser feita em tempo real, sem qualquer intervalo de tempo, pressionando um botão relevante, permitindo assim uma observação endoscópica eficiente.
Outros nomes:
  • EPKi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de detecção de pólipos/adenomas (análise por pólipo/adenoma e análise por paciente)
Prazo: até 24 semanas
Comparar a taxa de detecção de pólipos/adenomas (análise por pólipo/adenoma e análise por paciente) entre os grupos WL convencional, i-scan-CE/SE ou i-scan-CE/SE/TE-c.
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
caracterização de pólipo
Prazo: até 24 semanas
Para diferenciar o pólipo adenomatoso do pólipo não adenomatoso usando achados colonoscópicos
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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