- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01417611
Przydatność I-scan w kolonoskopii przesiewowej
Przydatność I-scan w kolonoskopii przesiewowej: randomizowana, kontrolowana próba
Endoskopia wzmocniona obrazem w przesiewowej kolonoskopii
- przydatne narzędzie do wykrywania subtelnych zmian nabłonkowych
- przydatne narzędzie do przewidywania histologii zmian nabłonkowych w czasie rzeczywistym. Wśród technik poprawiania obrazu, i-SCAN jest nowo opracowany, a praktyczna przydatność i-scan do przesiewowej kolonoskopii nie została jeszcze zbadana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowano nowe technologie w celu poprawy wizualizacji błony śluzowej jelita grubego w celu ujawnienia nawet drobnych zmian błony śluzowej i identyfikacji zmiany nowotworowej ze zmian nienowotworowych. W szczególności wydaje się, że istnieją mocne dowody na to, że chromoendoskopia pan-okrężnicza poprawia wykrywanie nowotworu jelita grubego w okrężnicy i odbytnicy. Technika ta jest jednak czasochłonna ze względu zarówno na natryskiwanie barwnika, jak i zasysanie zebranego barwnika w części zależnej, dlatego nie nadaje się do rutynowego stosowania. Aby przezwyciężyć tę niedogodność, metoda optyczno-cyfrowa polega na konwersji właściwości optycznych światła używanego do oświetlania lub obrazowania za pomocą źródła światła różniącego się właściwościami optycznymi od zwykłego światła białego (WL), takiego jak obrazowanie wąskopasmowe (NBI), obrazowanie Fujinon wzmacnianie kolorów (FICE), obrazowanie autofluorescencyjne (AFI) i obrazowanie w podczerwieni (IRI).
Technologia I-scan to nowo opracowana technologia endoskopii wzmocnionej obrazem, sklasyfikowana jako cyfrowa metoda kontrastowa wśród endoskopowych technik obrazowania.19 I-scan posiada trzy tryby ulepszania obrazu, tj. wzmacnianie powierzchni (SE); wzmocnienie kontrastu (CE); i wzmocnienie tonu (TE). Trzy tryby (SE, CE i TE) są ułożone szeregowo, dlatego możliwe jest jednoczesne zastosowanie dwóch lub więcej z tych trzech trybów. Przełączanie poziomów lub trybów ulepszeń może odbywać się w czasie rzeczywistym, bez żadnych opóźnień, poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku, umożliwiając tym samym sprawną obserwację endoskopową. Ponadto, podczas gdy obrazy NBI) są znacznie ciemniejsze niż konwencjonalne obrazy w świetle białym (WL), obrazy i-scan są tak samo jasne jak konwencjonalne obrazy WL, dlatego i-scan jest w stanie obserwować znacznie większe obszary w odległym widoku w porównaniu z NBI. W związku z tym i-scan może być bardziej przydatny do wykonywania przesiewowej endoskopii).
Jednak rzeczywista przydatność I-skan we wzmacnianiu wykrywania zmian nowotworowych okrężnicy nie jest jeszcze znana w przesiewowej kolonoskopii. Dlatego staraliśmy się ocenić hipotezę, że u osób poddawanych badaniu przesiewowemu kolonoskopii rutynowe stosowanie i-scan podczas odstawienia może poprawić wykrywanie gruczolaka w porównaniu ze standardowym badaniem WL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kolejna seria bezobjawowych pacjentów średniego ryzyka w wieku 40-75 lat, którzy przeszli pierwszą przesiewową kolonoskopię w Healthcare Center of Konkuk University Medical Center w Seulu, Korea
Kryteria wyłączenia:
- (i) kolonoskopia nie dosięgła jelita ślepego, (ii) jelito zostało źle przygotowane lub nieodpowiednie, (iii) pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, które uniemożliwiają usunięcie polipów podczas kolonoskopii, (iv) pacjenci po resekcji jelita w wywiadzie, lub (v) pacjenci, którzy odmówili udziału lub nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody na badanie (vi) pacjenci z melanosis coli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: i-scan-CE/SE
Grupa badana korzystająca z trybu i-scan SE i CE: Grupę i-scan-CE/SE zbadano całą okrężnicę od jelita ślepego do odbytnicy w trybie i-scan-CE 2+ i SE 2+.
Mieli możliwość przestawienia się z i-scan na WL w celu usunięcia polipów za pomocą zimnej biopsji lub polipektomii
|
Technologia I-scan to nowo opracowana technologia endoskopii wzmocnionej obrazem, sklasyfikowana jako cyfrowa metoda kontrastowa wśród endoskopowych technik obrazowania.
I-scan posiada trzy tryby ulepszania obrazu, tj. wzmacnianie powierzchni (SE); wzmocnienie kontrastu (CE); i wzmocnienie tonu (TE).
Trzy tryby (SE, CE i TE) są ułożone szeregowo, dlatego możliwe jest jednoczesne zastosowanie dwóch lub więcej z tych trzech trybów.
Przełączanie poziomów lub trybów ulepszeń może odbywać się w czasie rzeczywistym, bez żadnych opóźnień, poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku, umożliwiając tym samym sprawną obserwację endoskopową.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: i-scan-CE/SE/TE-c
Grupa badana korzystająca z trybu i-scan SE & CE oraz trybu TE-c: grupa i-scan-CE/SE/TE-c została zbadana przez całą okrężnicę od jelita ślepego do odbytnicy za pomocą i-scan CE2+, SE2+, TE- tryb C.
Mieli możliwość przestawienia się z i-scan na WL w celu usunięcia polipów za pomocą zimnej biopsji lub polipektomii
|
Technologia I-scan to nowo opracowana technologia endoskopii wzmocnionej obrazem, sklasyfikowana jako cyfrowa metoda kontrastowa wśród endoskopowych technik obrazowania.
I-scan posiada trzy tryby ulepszania obrazu, tj. wzmacnianie powierzchni (SE); wzmocnienie kontrastu (CE); i wzmocnienie tonu (TE).
Trzy tryby (SE, CE i TE) są ułożone szeregowo, dlatego możliwe jest jednoczesne zastosowanie dwóch lub więcej z tych trzech trybów.
Przełączanie poziomów lub trybów ulepszeń może odbywać się w czasie rzeczywistym, bez żadnych opóźnień, poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku, umożliwiając tym samym sprawną obserwację endoskopową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wykrywalności polipa/gruczolaka (analiza per-polip/gruczolak i analiza per-pacjent)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Porównanie wskaźnika wykrywania polipów/gruczolaków (analiza per-polip/gruczolak i analiza per-pacjent) wśród konwencjonalnych grup WL, i-scan-CE/SE lub i-scan-CE/SE/TE-c.
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
charakterystyka polipa
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Odróżnienie polipa gruczolakowatego od polipa niegruczolakowatego za pomocą kolonoskopii
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUMCHSN02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .