Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność I-scan w kolonoskopii przesiewowej

15 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Konkuk University Hospital

Przydatność I-scan w kolonoskopii przesiewowej: randomizowana, kontrolowana próba

Endoskopia wzmocniona obrazem w przesiewowej kolonoskopii

  1. przydatne narzędzie do wykrywania subtelnych zmian nabłonkowych
  2. przydatne narzędzie do przewidywania histologii zmian nabłonkowych w czasie rzeczywistym. Wśród technik poprawiania obrazu, i-SCAN jest nowo opracowany, a praktyczna przydatność i-scan do przesiewowej kolonoskopii nie została jeszcze zbadana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Opracowano nowe technologie w celu poprawy wizualizacji błony śluzowej jelita grubego w celu ujawnienia nawet drobnych zmian błony śluzowej i identyfikacji zmiany nowotworowej ze zmian nienowotworowych. W szczególności wydaje się, że istnieją mocne dowody na to, że chromoendoskopia pan-okrężnicza poprawia wykrywanie nowotworu jelita grubego w okrężnicy i odbytnicy. Technika ta jest jednak czasochłonna ze względu zarówno na natryskiwanie barwnika, jak i zasysanie zebranego barwnika w części zależnej, dlatego nie nadaje się do rutynowego stosowania. Aby przezwyciężyć tę niedogodność, metoda optyczno-cyfrowa polega na konwersji właściwości optycznych światła używanego do oświetlania lub obrazowania za pomocą źródła światła różniącego się właściwościami optycznymi od zwykłego światła białego (WL), takiego jak obrazowanie wąskopasmowe (NBI), obrazowanie Fujinon wzmacnianie kolorów (FICE), obrazowanie autofluorescencyjne (AFI) i obrazowanie w podczerwieni (IRI).

Technologia I-scan to nowo opracowana technologia endoskopii wzmocnionej obrazem, sklasyfikowana jako cyfrowa metoda kontrastowa wśród endoskopowych technik obrazowania.19 I-scan posiada trzy tryby ulepszania obrazu, tj. wzmacnianie powierzchni (SE); wzmocnienie kontrastu (CE); i wzmocnienie tonu (TE). Trzy tryby (SE, CE i TE) są ułożone szeregowo, dlatego możliwe jest jednoczesne zastosowanie dwóch lub więcej z tych trzech trybów. Przełączanie poziomów lub trybów ulepszeń może odbywać się w czasie rzeczywistym, bez żadnych opóźnień, poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku, umożliwiając tym samym sprawną obserwację endoskopową. Ponadto, podczas gdy obrazy NBI) są znacznie ciemniejsze niż konwencjonalne obrazy w świetle białym (WL), obrazy i-scan są tak samo jasne jak konwencjonalne obrazy WL, dlatego i-scan jest w stanie obserwować znacznie większe obszary w odległym widoku w porównaniu z NBI. W związku z tym i-scan może być bardziej przydatny do wykonywania przesiewowej endoskopii).

Jednak rzeczywista przydatność I-skan we wzmacnianiu wykrywania zmian nowotworowych okrężnicy nie jest jeszcze znana w przesiewowej kolonoskopii. Dlatego staraliśmy się ocenić hipotezę, że u osób poddawanych badaniu przesiewowemu kolonoskopii rutynowe stosowanie i-scan podczas odstawienia może poprawić wykrywanie gruczolaka w porównaniu ze standardowym badaniem WL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolejna seria bezobjawowych pacjentów średniego ryzyka w wieku 40-75 lat, którzy przeszli pierwszą przesiewową kolonoskopię w Healthcare Center of Konkuk University Medical Center w Seulu, Korea

Kryteria wyłączenia:

  • (i) kolonoskopia nie dosięgła jelita ślepego, (ii) jelito zostało źle przygotowane lub nieodpowiednie, (iii) pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, które uniemożliwiają usunięcie polipów podczas kolonoskopii, (iv) pacjenci po resekcji jelita w wywiadzie, lub (v) pacjenci, którzy odmówili udziału lub nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody na badanie (vi) pacjenci z melanosis coli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: i-scan-CE/SE
Grupa badana korzystająca z trybu i-scan SE i CE: Grupę i-scan-CE/SE zbadano całą okrężnicę od jelita ślepego do odbytnicy w trybie i-scan-CE 2+ i SE 2+. Mieli możliwość przestawienia się z i-scan na WL w celu usunięcia polipów za pomocą zimnej biopsji lub polipektomii
Technologia I-scan to nowo opracowana technologia endoskopii wzmocnionej obrazem, sklasyfikowana jako cyfrowa metoda kontrastowa wśród endoskopowych technik obrazowania. I-scan posiada trzy tryby ulepszania obrazu, tj. wzmacnianie powierzchni (SE); wzmocnienie kontrastu (CE); i wzmocnienie tonu (TE). Trzy tryby (SE, CE i TE) są ułożone szeregowo, dlatego możliwe jest jednoczesne zastosowanie dwóch lub więcej z tych trzech trybów. Przełączanie poziomów lub trybów ulepszeń może odbywać się w czasie rzeczywistym, bez żadnych opóźnień, poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku, umożliwiając tym samym sprawną obserwację endoskopową.
Inne nazwy:
  • EPKi
Eksperymentalny: i-scan-CE/SE/TE-c
Grupa badana korzystająca z trybu i-scan SE & CE oraz trybu TE-c: grupa i-scan-CE/SE/TE-c została zbadana przez całą okrężnicę od jelita ślepego do odbytnicy za pomocą i-scan CE2+, SE2+, TE- tryb C. Mieli możliwość przestawienia się z i-scan na WL w celu usunięcia polipów za pomocą zimnej biopsji lub polipektomii
Technologia I-scan to nowo opracowana technologia endoskopii wzmocnionej obrazem, sklasyfikowana jako cyfrowa metoda kontrastowa wśród endoskopowych technik obrazowania. I-scan posiada trzy tryby ulepszania obrazu, tj. wzmacnianie powierzchni (SE); wzmocnienie kontrastu (CE); i wzmocnienie tonu (TE). Trzy tryby (SE, CE i TE) są ułożone szeregowo, dlatego możliwe jest jednoczesne zastosowanie dwóch lub więcej z tych trzech trybów. Przełączanie poziomów lub trybów ulepszeń może odbywać się w czasie rzeczywistym, bez żadnych opóźnień, poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku, umożliwiając tym samym sprawną obserwację endoskopową.
Inne nazwy:
  • EPKi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywalności polipa/gruczolaka (analiza per-polip/gruczolak i analiza per-pacjent)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Porównanie wskaźnika wykrywania polipów/gruczolaków (analiza per-polip/gruczolak i analiza per-pacjent) wśród konwencjonalnych grup WL, i-scan-CE/SE lub i-scan-CE/SE/TE-c.
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
charakterystyka polipa
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Odróżnienie polipa gruczolakowatego od polipa niegruczolakowatego za pomocą kolonoskopii
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj