- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01417611
Användbarheten av I-scan vid screeningkoloskopi
Användbarheten av I-scan i screeningkoloskopi: en randomiserad kontrollerad studie
Bildförbättrad endoskopi vid screeningkoloskopi
- användbart verktyg för att upptäcka subtila epitelskador
- användbart verktyg för att förutsäga realtidshistologi av epitelskador. Bland bildförbättrande tekniker är i-SCAN nyutvecklad och den praktiska användbarheten av i-scan för screeningkoloskopi har ännu inte undersökts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ny teknik har utvecklats för att förbättra visualiseringen av kolorektal slemhinna för att avslöja även små slemhinnor och identifiera neoplastiska lesioner från icke-neoplastiska lesioner. I synnerhet verkar det finnas starka bevis för att pan-kolonkromoendoskopi förbättrar upptäckten av kolorektal neoplasm i tjocktarmen och ändtarmen. Emellertid är denna teknik tidskrävande på grund av både färgsprutning och sugning av uppsamlat färgämne i den beroende delen, och därför är den olämplig för rutinapplicering. För att övervinna detta besvär innebär en optisk-digital metod omvandling av de optiska egenskaperna hos ljuset som används för belysning eller avbildning med en ljuskälla som skiljer sig i optiska egenskaper från vanligt vitt ljus (WL), såsom smalbandsavbildning (NBI), Fujinon-avbildning färgförbättring (FICE), autofluorescensavbildning (AFI) och infraröd avbildning (IRI).
I-scan-tekniken är den nyutvecklade bildförbättrade endoskopitekniken, klassad som en digital kontrastmetod bland endoskopiska bildtekniker.19 I-scan har tre lägen för bildförbättring, dvs ytförbättring (SE); kontrastförbättring (CE); och tonförstärkning (TE). De tre lägena (SE, CE och TE) är arrangerade i serie, därför är det möjligt att tillämpa två eller flera av dessa tre lägen samtidigt. Byte av nivåer eller lägen för förbättringar kan göras i realtid, utan någon tidsfördröjning genom att trycka på en relevant knapp, vilket möjliggör effektiv endoskopisk observation. Medan NBI)-bilder är mycket mörkare än bilder med konventionellt vitt ljus (WL), är i-scan-bilder lika ljusa som konventionella WL-bilder, därför kan i-scan observera mycket större områden i en avlägsen vy jämfört med NBI. Följaktligen kan i-scan vara mer användbar för att utföra screeningendoskopi).
Den faktiska användbarheten av I-scan för att förbättra upptäckten av neoplastiska lesioner i tjocktarmen är dock inte känd ännu vid screeningkoloskopi. Därför försökte vi utvärdera hypotesen att hos patienter som genomgår koloskopiscreening, kan rutintillämpningen av i-scan under utsättning förbättra adenomdetektion jämfört med standard WL-undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en följd av asymtomatiska medelriskpatienter i åldern 40-75 år som genomgick en första screeningkoloskopi vid Healthcare Center vid Konkuk University Medical Center i Seoul, Korea
Exklusions kriterier:
- (i) koloskopin inte nådde blindtarmen, (ii) tarmförberedelsen var dålig eller otillräcklig (iii) patienter som tog antikoagulantia som förhindrade avlägsnande av polyper under koloskopi, (iv) patienter hade en historia av tarmresektion, eller (v) patienter som vägrade att delta eller inte kunde ge informerat samtycke till studien (vi) patienter med melanos coli
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: i-scan-CE/SE
Studiegrupp som använder i-scan SE och CE-läge: i-scan-CE/SE-gruppen undersöktes hela tjocktarmen från blindtarmen till ändtarmen med i-scan-CE 2+ och SE 2+ läge.
De hade en chans att byta från i-scan till WL för att utföra polypborttagning med kallbiopsi eller polypektomi
|
I-scan-tekniken är den nyutvecklade bildförbättrade endoskopitekniken, klassad som en digital kontrastmetod bland endoskopiska bildtekniker.
I-scan har tre lägen för bildförbättring, dvs ytförbättring (SE); kontrastförbättring (CE); och tonförstärkning (TE).
De tre lägena (SE, CE och TE) är arrangerade i serie, därför är det möjligt att tillämpa två eller flera av dessa tre lägen samtidigt.
Byte av nivåer eller lägen för förbättringar kan göras i realtid, utan någon tidsfördröjning genom att trycka på en relevant knapp, vilket möjliggör effektiv endoskopisk observation.
Andra namn:
|
|
Experimentell: i-scan-CE/SE/TE-c
Studiegrupp med i-scan SE & CE-läge samt TE-c-läge: i-scan-CE/SE/TE-c-gruppen undersöktes hela tjocktarmen från blindtarmen till ändtarmen med i-scan CE2+, SE2+, TE- c-läge.
De hade en chans att byta från i-scan till WL för att utföra polypborttagning med kallbiopsi eller polypektomi
|
I-scan-tekniken är den nyutvecklade bildförbättrade endoskopitekniken, klassad som en digital kontrastmetod bland endoskopiska bildtekniker.
I-scan har tre lägen för bildförbättring, dvs ytförbättring (SE); kontrastförbättring (CE); och tonförstärkning (TE).
De tre lägena (SE, CE och TE) är arrangerade i serie, därför är det möjligt att tillämpa två eller flera av dessa tre lägen samtidigt.
Byte av nivåer eller lägen för förbättringar kan göras i realtid, utan någon tidsfördröjning genom att trycka på en relevant knapp, vilket möjliggör effektiv endoskopisk observation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
polyp/adenom detektionshastighet (per-polyp/adenomanalys och per-patientanalys)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Att jämföra detektionshastigheten för polyp/adenom (per-polyp/adenomanalys och analys per patient) bland konventionella WL-, i-scan-CE/SE- eller i-scan-CE/SE/TE-c-grupper.
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
karakterisering av polyp
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Att skilja den adenomatösa polypen från icke-adenomatös polyp med hjälp av koloskopiska fynd
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUMCHSN02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .