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La utilidad de I-scan en la colonoscopia de detección

15 de agosto de 2011 actualizado por: Konkuk University Hospital

La utilidad de I-scan en la colonoscopia de detección: un ensayo controlado aleatorio

Endoscopia con imagen mejorada en la colonoscopia de detección

  1. herramienta útil para detectar lesiones epiteliales sutiles
  2. herramienta útil para predecir la histología en tiempo real de las lesiones epiteliales. Entre las técnicas de mejora de imágenes, i-SCAN se ha desarrollado recientemente y aún no se ha investigado la utilidad práctica de i-scan para la colonoscopia de detección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han desarrollado nuevas tecnologías para mejorar la visualización de la mucosa colorrectal para desenmascarar lesiones mucosas incluso diminutas e identificar lesiones neoplásicas de lesiones no neoplásicas. En particular, parece haber pruebas sólidas de que la cromoendoscopia pancolónica mejora la detección de neoplasias colorrectales en el colon y el recto. Sin embargo, esta técnica requiere mucho tiempo debido tanto a la pulverización del tinte como a la succión del tinte recogido en la parte dependiente y, por lo tanto, no es adecuada para la aplicación rutinaria. Para superar este inconveniente, el método óptico-digital implica la conversión de las características ópticas de la luz utilizada para la iluminación o la imagen con una fuente de luz que difiere en características ópticas de la luz blanca normal (WL), como la imagen de banda estrecha (NBI), la imagen de Fujinon mejora del color (FICE), imágenes de autofluorescencia (AFI) e imágenes de infrarrojos (IRI).

La tecnología I-scan es la tecnología de endoscopia mejorada de imagen recientemente desarrollada, clasificada como un método de contraste digital entre las técnicas de imagen endoscópica.19 I-scan tiene tres modos de mejora de imagen, es decir, mejora de superficie (SE); realce de contraste (CE); y mejora del tono (TE). Los tres modos (SE, CE y TE) están dispuestos en serie, por lo tanto, es posible aplicar dos o más de estos tres modos a la vez. El cambio de los niveles o modos de las mejoras se puede realizar en tiempo real, sin demoras, presionando un botón relevante, lo que permite una observación endoscópica eficiente. Además, mientras que las imágenes NBI) son mucho más oscuras que las imágenes convencionales de luz blanca (WL), las imágenes i-scan son tan brillantes como las imágenes WL convencionales, por lo tanto, i-scan puede observar áreas mucho más grandes en una vista lejana en comparación con NBI. En consecuencia, i-scan podría ser más útil para realizar una endoscopia de detección).

Sin embargo, la utilidad real de I-scan para mejorar la detección de lesiones neoplásicas colónicas aún no se conoce en la colonoscopia de detección. Por lo tanto, intentamos evaluar la hipótesis de que, en sujetos sometidos a colonoscopia, la aplicación rutinaria de i-scan durante la abstinencia podría mejorar la detección de adenomas en comparación con el examen WL estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

389

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una serie consecutiva de sujetos asintomáticos de riesgo promedio de 40 a 75 años que se sometieron a una primera colonoscopia de detección en el Centro de atención médica del Centro médico de la Universidad de Konkuk en Seúl, Corea

Criterio de exclusión:

  • (i) la colonoscopia no llegó al ciego, (ii) la preparación intestinal fue deficiente o inadecuada (iii) pacientes que tomaban anticoagulantes que impidieron la extracción de pólipos durante la colonoscopia, (iv) pacientes con antecedentes de resección intestinal, o (v) pacientes que se negaron a participar o no pudieron dar su consentimiento informado para el estudio (vi) pacientes con melanosis coli

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: i-scan-CE/SE
Grupo de estudio que utiliza el modo i-scan SE y CE: el grupo i-scan-CE/SE exploró el colon completo desde el ciego hasta el recto con el modo i-scan-CE 2+ y SE 2+. Tuvieron la oportunidad de cambiar de i-scan a WL para realizar la extracción de pólipos mediante biopsia fría o polipectomía.
La tecnología I-scan es la tecnología de endoscopia mejorada de imagen recientemente desarrollada, clasificada como un método de contraste digital entre las técnicas de imagen endoscópica. I-scan tiene tres modos de mejora de imagen, es decir, mejora de superficie (SE); realce de contraste (CE); y mejora del tono (TE). Los tres modos (SE, CE y TE) están dispuestos en serie, por lo tanto, es posible aplicar dos o más de estos tres modos a la vez. El cambio de los niveles o modos de las mejoras se puede realizar en tiempo real, sin demoras, presionando un botón relevante, lo que permite una observación endoscópica eficiente.
Otros nombres:
  • EPKi
Experimental: i-scan-CE/SE/TE-c
Grupo de estudio que utiliza el modo i-scan SE y CE, así como el modo TE-c: el grupo i-scan-CE/SE/TE-c exploró todo el colon desde el ciego hasta el recto con i-scan CE2+, SE2+, TE- modo c. Tuvieron la oportunidad de cambiar de i-scan a WL para realizar la extracción de pólipos mediante biopsia fría o polipectomía.
La tecnología I-scan es la tecnología de endoscopia mejorada de imagen recientemente desarrollada, clasificada como un método de contraste digital entre las técnicas de imagen endoscópica. I-scan tiene tres modos de mejora de imagen, es decir, mejora de superficie (SE); realce de contraste (CE); y mejora del tono (TE). Los tres modos (SE, CE y TE) están dispuestos en serie, por lo tanto, es posible aplicar dos o más de estos tres modos a la vez. El cambio de los niveles o modos de las mejoras se puede realizar en tiempo real, sin demoras, presionando un botón relevante, lo que permite una observación endoscópica eficiente.
Otros nombres:
  • EPKi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección de pólipos/adenomas (análisis por pólipo/adenoma y análisis por paciente)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Comparar la tasa de detección de pólipos/adenomas (análisis por pólipo/adenoma y análisis por paciente) entre los grupos WL convencional, i-scan-CE/SE o i-scan-CE/SE/TE-c.
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
caracterización de pólipo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Diferenciar el pólipo adenomatoso del pólipo no adenomatoso mediante hallazgo colonoscópico
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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