- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01417611
La utilidad de I-scan en la colonoscopia de detección
La utilidad de I-scan en la colonoscopia de detección: un ensayo controlado aleatorio
Endoscopia con imagen mejorada en la colonoscopia de detección
- herramienta útil para detectar lesiones epiteliales sutiles
- herramienta útil para predecir la histología en tiempo real de las lesiones epiteliales. Entre las técnicas de mejora de imágenes, i-SCAN se ha desarrollado recientemente y aún no se ha investigado la utilidad práctica de i-scan para la colonoscopia de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han desarrollado nuevas tecnologías para mejorar la visualización de la mucosa colorrectal para desenmascarar lesiones mucosas incluso diminutas e identificar lesiones neoplásicas de lesiones no neoplásicas. En particular, parece haber pruebas sólidas de que la cromoendoscopia pancolónica mejora la detección de neoplasias colorrectales en el colon y el recto. Sin embargo, esta técnica requiere mucho tiempo debido tanto a la pulverización del tinte como a la succión del tinte recogido en la parte dependiente y, por lo tanto, no es adecuada para la aplicación rutinaria. Para superar este inconveniente, el método óptico-digital implica la conversión de las características ópticas de la luz utilizada para la iluminación o la imagen con una fuente de luz que difiere en características ópticas de la luz blanca normal (WL), como la imagen de banda estrecha (NBI), la imagen de Fujinon mejora del color (FICE), imágenes de autofluorescencia (AFI) e imágenes de infrarrojos (IRI).
La tecnología I-scan es la tecnología de endoscopia mejorada de imagen recientemente desarrollada, clasificada como un método de contraste digital entre las técnicas de imagen endoscópica.19 I-scan tiene tres modos de mejora de imagen, es decir, mejora de superficie (SE); realce de contraste (CE); y mejora del tono (TE). Los tres modos (SE, CE y TE) están dispuestos en serie, por lo tanto, es posible aplicar dos o más de estos tres modos a la vez. El cambio de los niveles o modos de las mejoras se puede realizar en tiempo real, sin demoras, presionando un botón relevante, lo que permite una observación endoscópica eficiente. Además, mientras que las imágenes NBI) son mucho más oscuras que las imágenes convencionales de luz blanca (WL), las imágenes i-scan son tan brillantes como las imágenes WL convencionales, por lo tanto, i-scan puede observar áreas mucho más grandes en una vista lejana en comparación con NBI. En consecuencia, i-scan podría ser más útil para realizar una endoscopia de detección).
Sin embargo, la utilidad real de I-scan para mejorar la detección de lesiones neoplásicas colónicas aún no se conoce en la colonoscopia de detección. Por lo tanto, intentamos evaluar la hipótesis de que, en sujetos sometidos a colonoscopia, la aplicación rutinaria de i-scan durante la abstinencia podría mejorar la detección de adenomas en comparación con el examen WL estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una serie consecutiva de sujetos asintomáticos de riesgo promedio de 40 a 75 años que se sometieron a una primera colonoscopia de detección en el Centro de atención médica del Centro médico de la Universidad de Konkuk en Seúl, Corea
Criterio de exclusión:
- (i) la colonoscopia no llegó al ciego, (ii) la preparación intestinal fue deficiente o inadecuada (iii) pacientes que tomaban anticoagulantes que impidieron la extracción de pólipos durante la colonoscopia, (iv) pacientes con antecedentes de resección intestinal, o (v) pacientes que se negaron a participar o no pudieron dar su consentimiento informado para el estudio (vi) pacientes con melanosis coli
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: i-scan-CE/SE
Grupo de estudio que utiliza el modo i-scan SE y CE: el grupo i-scan-CE/SE exploró el colon completo desde el ciego hasta el recto con el modo i-scan-CE 2+ y SE 2+.
Tuvieron la oportunidad de cambiar de i-scan a WL para realizar la extracción de pólipos mediante biopsia fría o polipectomía.
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La tecnología I-scan es la tecnología de endoscopia mejorada de imagen recientemente desarrollada, clasificada como un método de contraste digital entre las técnicas de imagen endoscópica.
I-scan tiene tres modos de mejora de imagen, es decir, mejora de superficie (SE); realce de contraste (CE); y mejora del tono (TE).
Los tres modos (SE, CE y TE) están dispuestos en serie, por lo tanto, es posible aplicar dos o más de estos tres modos a la vez.
El cambio de los niveles o modos de las mejoras se puede realizar en tiempo real, sin demoras, presionando un botón relevante, lo que permite una observación endoscópica eficiente.
Otros nombres:
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Experimental: i-scan-CE/SE/TE-c
Grupo de estudio que utiliza el modo i-scan SE y CE, así como el modo TE-c: el grupo i-scan-CE/SE/TE-c exploró todo el colon desde el ciego hasta el recto con i-scan CE2+, SE2+, TE- modo c.
Tuvieron la oportunidad de cambiar de i-scan a WL para realizar la extracción de pólipos mediante biopsia fría o polipectomía.
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La tecnología I-scan es la tecnología de endoscopia mejorada de imagen recientemente desarrollada, clasificada como un método de contraste digital entre las técnicas de imagen endoscópica.
I-scan tiene tres modos de mejora de imagen, es decir, mejora de superficie (SE); realce de contraste (CE); y mejora del tono (TE).
Los tres modos (SE, CE y TE) están dispuestos en serie, por lo tanto, es posible aplicar dos o más de estos tres modos a la vez.
El cambio de los niveles o modos de las mejoras se puede realizar en tiempo real, sin demoras, presionando un botón relevante, lo que permite una observación endoscópica eficiente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de detección de pólipos/adenomas (análisis por pólipo/adenoma y análisis por paciente)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Comparar la tasa de detección de pólipos/adenomas (análisis por pólipo/adenoma y análisis por paciente) entre los grupos WL convencional, i-scan-CE/SE o i-scan-CE/SE/TE-c.
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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caracterización de pólipo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Diferenciar el pólipo adenomatoso del pólipo no adenomatoso mediante hallazgo colonoscópico
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUMCHSN02
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