Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av I-scan i screeningkoloskopi

15. august 2011 oppdatert av: Konkuk University Hospital

Nytten av I-scan i screening koloskopi: en randomisert kontrollert prøvelse

Bildeforbedret endoskopi ved screeningkoloskopi

  1. nyttig verktøy for å oppdage subtile epitellesjoner
  2. nyttig verktøy for å forutsi sanntidshistologi av epitellesjoner. Blant bildeforbedrende teknikker er i-SCAN nyutviklet og den praktiske nytten av i-scan for screening av koloskopi er ennå ikke undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nye teknologier er utviklet for å forbedre visualiseringen av kolorektal slimhinne for å avsløre selv små slimhinnelesjoner og identifisere neoplastiske lesjoner fra ikke-neoplastiske lesjoner. Spesielt ser det ut til å være sterke bevis for at pan-kolonkromoendoskopi forbedrer påvisningen av kolorektal neoplasma i tykktarmen og endetarmen. Imidlertid er denne teknikken tidkrevende på grunn av både fargesprøyting og suging av oppsamlet fargestoff i den avhengige delen, og derfor er den uegnet for rutinepåføring. For å overvinne denne ulempen involverer optisk-digital metode konvertering av de optiske egenskapene til lyset som brukes til belysning eller avbildning med en lyskilde som skiller seg i optiske egenskaper fra vanlig hvitt lys (WL), slik som smalbåndsavbildning (NBI), Fujinon-avbildning fargeforbedring (FICE), autofluorescensavbildning (AFI) og infrarød avbildning (IRI).

I-scan-teknologi er den nyutviklede bildeforbedrede endoskopiteknologien, klassifisert som en digital kontrastmetode blant endoskopiske bildeteknikker.19 I-scan har tre moduser for bildeforbedring, dvs. overflateforbedring (SE); kontrastforsterkning (CE); og toneforsterkning (TE). De tre modusene (SE, CE og TE) er ordnet i serie, derfor er det mulig å bruke to eller flere av disse tre modusene på en gang. Bytte av nivåer eller modi for forbedringer kan gjøres på sanntidsbasis, uten tidsforsinkelse ved å trykke på en relevant knapp, og dermed muliggjøre effektiv endoskopisk observasjon. Videre, mens NBI)-bilder er mye mørkere enn konvensjonelle hvitt-lys (WL)-bilder, er i-scan-bilder like lyse som konvensjonelle WL-bilder, derfor er i-scan i stand til å observere mye større områder i fjernsyn sammenlignet med NBI. Følgelig kan i-scan være mer nyttig for å utføre screening-endoskopi).

Imidlertid er den faktiske nytten av I-skanning for å forbedre deteksjonen av neoplastiske lesjoner i tykktarmen ennå ikke kjent ved screening av koloskopi. Derfor prøvde vi å evaluere hypotesen om at hos personer som gjennomgår koloskopi-screening, kan rutinemessig bruk av i-scan under abstinens forbedre adenomdeteksjon sammenlignet med standard WL-undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

389

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en påfølgende serie av asymptomatiske individer med gjennomsnittlig risiko i alderen 40-75 år som gjennomgikk første screeningkoloskopi ved Healthcare Center of Konkuk University Medical Center i Seoul, Korea

Ekskluderingskriterier:

  • (i) koloskopien nådde ikke blindtarmen, (ii) tarmforberedelsen var dårlig eller utilstrekkelig (iii) pasienter som tok antikoagulantia som utelukket fjerning av polypper under koloskopi, (iv) pasienter hadde en historie med tarmreseksjon, eller (v) pasienter som nektet å delta eller ikke var i stand til å gi informert samtykke til studien (vi) pasienter med melanosis coli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: i-scan-CE/SE
Studiegruppe ved bruk av i-scan SE og CE-modus: i-scan-CE/SE-gruppen ble utforsket hele tykktarmen fra blindtarmen til endetarmen med i-scan-CE 2+ og SE 2+-modus. De hadde en sjanse til å bytte fra i-scan til WL for å utføre polyppfjerning ved hjelp av kaldbiopsi eller polypektomi
I-scan-teknologi er den nyutviklede bildeforbedrede endoskopiteknologien, klassifisert som en digital kontrastmetode blant endoskopiske bildeteknikker. I-scan har tre moduser for bildeforbedring, dvs. overflateforbedring (SE); kontrastforsterkning (CE); og toneforsterkning (TE). De tre modusene (SE, CE og TE) er ordnet i serie, derfor er det mulig å bruke to eller flere av disse tre modusene på en gang. Bytte av nivåer eller modi for forbedringer kan gjøres på sanntidsbasis, uten tidsforsinkelse ved å trykke på en relevant knapp, og dermed muliggjøre effektiv endoskopisk observasjon.
Andre navn:
  • EPki
Eksperimentell: i-scan-CE/SE/TE-c
Studiegruppe ved bruk av i-scan SE & CE-modus samt TE-c-modus: i-scan-CE/SE/TE-c-gruppen ble utforsket hele tykktarmen fra blindtarmen til endetarmen med i-scan CE2+, SE2+, TE- c-modus. De hadde en sjanse til å bytte fra i-scan til WL for å utføre polyppfjerning ved hjelp av kaldbiopsi eller polypektomi
I-scan-teknologi er den nyutviklede bildeforbedrede endoskopiteknologien, klassifisert som en digital kontrastmetode blant endoskopiske bildeteknikker. I-scan har tre moduser for bildeforbedring, dvs. overflateforbedring (SE); kontrastforsterkning (CE); og toneforsterkning (TE). De tre modusene (SE, CE og TE) er ordnet i serie, derfor er det mulig å bruke to eller flere av disse tre modusene på en gang. Bytte av nivåer eller modi for forbedringer kan gjøres på sanntidsbasis, uten tidsforsinkelse ved å trykke på en relevant knapp, og dermed muliggjøre effektiv endoskopisk observasjon.
Andre navn:
  • EPki

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
polypp/adenom deteksjonshastighet (per-polyp/adenomanalyse og per-pasientanalyse)
Tidsramme: opptil 24 uker
For å sammenligne polypp/adenomdeteksjonshastigheten (per-polypp/adenomanalyse og per-pasientanalyse) blant konvensjonelle WL-, i-scan-CE/SE- eller i-scan-CE/SE/TE-c-grupper.
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
karakterisering av polypp
Tidsramme: opptil 24 uker
For å skille den adenomatøse polyppen fra ikke-adenomatøs polyppen ved å bruke koloskopisk funn
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere