- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01417611
Nytten av I-scan i screeningkoloskopi
Nytten av I-scan i screening koloskopi: en randomisert kontrollert prøvelse
Bildeforbedret endoskopi ved screeningkoloskopi
- nyttig verktøy for å oppdage subtile epitellesjoner
- nyttig verktøy for å forutsi sanntidshistologi av epitellesjoner. Blant bildeforbedrende teknikker er i-SCAN nyutviklet og den praktiske nytten av i-scan for screening av koloskopi er ennå ikke undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye teknologier er utviklet for å forbedre visualiseringen av kolorektal slimhinne for å avsløre selv små slimhinnelesjoner og identifisere neoplastiske lesjoner fra ikke-neoplastiske lesjoner. Spesielt ser det ut til å være sterke bevis for at pan-kolonkromoendoskopi forbedrer påvisningen av kolorektal neoplasma i tykktarmen og endetarmen. Imidlertid er denne teknikken tidkrevende på grunn av både fargesprøyting og suging av oppsamlet fargestoff i den avhengige delen, og derfor er den uegnet for rutinepåføring. For å overvinne denne ulempen involverer optisk-digital metode konvertering av de optiske egenskapene til lyset som brukes til belysning eller avbildning med en lyskilde som skiller seg i optiske egenskaper fra vanlig hvitt lys (WL), slik som smalbåndsavbildning (NBI), Fujinon-avbildning fargeforbedring (FICE), autofluorescensavbildning (AFI) og infrarød avbildning (IRI).
I-scan-teknologi er den nyutviklede bildeforbedrede endoskopiteknologien, klassifisert som en digital kontrastmetode blant endoskopiske bildeteknikker.19 I-scan har tre moduser for bildeforbedring, dvs. overflateforbedring (SE); kontrastforsterkning (CE); og toneforsterkning (TE). De tre modusene (SE, CE og TE) er ordnet i serie, derfor er det mulig å bruke to eller flere av disse tre modusene på en gang. Bytte av nivåer eller modi for forbedringer kan gjøres på sanntidsbasis, uten tidsforsinkelse ved å trykke på en relevant knapp, og dermed muliggjøre effektiv endoskopisk observasjon. Videre, mens NBI)-bilder er mye mørkere enn konvensjonelle hvitt-lys (WL)-bilder, er i-scan-bilder like lyse som konvensjonelle WL-bilder, derfor er i-scan i stand til å observere mye større områder i fjernsyn sammenlignet med NBI. Følgelig kan i-scan være mer nyttig for å utføre screening-endoskopi).
Imidlertid er den faktiske nytten av I-skanning for å forbedre deteksjonen av neoplastiske lesjoner i tykktarmen ennå ikke kjent ved screening av koloskopi. Derfor prøvde vi å evaluere hypotesen om at hos personer som gjennomgår koloskopi-screening, kan rutinemessig bruk av i-scan under abstinens forbedre adenomdeteksjon sammenlignet med standard WL-undersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en påfølgende serie av asymptomatiske individer med gjennomsnittlig risiko i alderen 40-75 år som gjennomgikk første screeningkoloskopi ved Healthcare Center of Konkuk University Medical Center i Seoul, Korea
Ekskluderingskriterier:
- (i) koloskopien nådde ikke blindtarmen, (ii) tarmforberedelsen var dårlig eller utilstrekkelig (iii) pasienter som tok antikoagulantia som utelukket fjerning av polypper under koloskopi, (iv) pasienter hadde en historie med tarmreseksjon, eller (v) pasienter som nektet å delta eller ikke var i stand til å gi informert samtykke til studien (vi) pasienter med melanosis coli
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: i-scan-CE/SE
Studiegruppe ved bruk av i-scan SE og CE-modus: i-scan-CE/SE-gruppen ble utforsket hele tykktarmen fra blindtarmen til endetarmen med i-scan-CE 2+ og SE 2+-modus.
De hadde en sjanse til å bytte fra i-scan til WL for å utføre polyppfjerning ved hjelp av kaldbiopsi eller polypektomi
|
I-scan-teknologi er den nyutviklede bildeforbedrede endoskopiteknologien, klassifisert som en digital kontrastmetode blant endoskopiske bildeteknikker.
I-scan har tre moduser for bildeforbedring, dvs. overflateforbedring (SE); kontrastforsterkning (CE); og toneforsterkning (TE).
De tre modusene (SE, CE og TE) er ordnet i serie, derfor er det mulig å bruke to eller flere av disse tre modusene på en gang.
Bytte av nivåer eller modi for forbedringer kan gjøres på sanntidsbasis, uten tidsforsinkelse ved å trykke på en relevant knapp, og dermed muliggjøre effektiv endoskopisk observasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: i-scan-CE/SE/TE-c
Studiegruppe ved bruk av i-scan SE & CE-modus samt TE-c-modus: i-scan-CE/SE/TE-c-gruppen ble utforsket hele tykktarmen fra blindtarmen til endetarmen med i-scan CE2+, SE2+, TE- c-modus.
De hadde en sjanse til å bytte fra i-scan til WL for å utføre polyppfjerning ved hjelp av kaldbiopsi eller polypektomi
|
I-scan-teknologi er den nyutviklede bildeforbedrede endoskopiteknologien, klassifisert som en digital kontrastmetode blant endoskopiske bildeteknikker.
I-scan har tre moduser for bildeforbedring, dvs. overflateforbedring (SE); kontrastforsterkning (CE); og toneforsterkning (TE).
De tre modusene (SE, CE og TE) er ordnet i serie, derfor er det mulig å bruke to eller flere av disse tre modusene på en gang.
Bytte av nivåer eller modi for forbedringer kan gjøres på sanntidsbasis, uten tidsforsinkelse ved å trykke på en relevant knapp, og dermed muliggjøre effektiv endoskopisk observasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
polypp/adenom deteksjonshastighet (per-polyp/adenomanalyse og per-pasientanalyse)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
For å sammenligne polypp/adenomdeteksjonshastigheten (per-polypp/adenomanalyse og per-pasientanalyse) blant konvensjonelle WL-, i-scan-CE/SE- eller i-scan-CE/SE/TE-c-grupper.
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karakterisering av polypp
Tidsramme: opptil 24 uker
|
For å skille den adenomatøse polyppen fra ikke-adenomatøs polyppen ved å bruke koloskopisk funn
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUMCHSN02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .