- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01417611
L'utilité de l'I-scan dans le dépistage de la coloscopie
L'utilité de l'I-scan dans le dépistage de la coloscopie : un essai contrôlé randomisé
Endoscopie assistée par image dans la coloscopie de dépistage
- outil utile pour détecter les lésions épithéliales subtiles
- outil utile pour prédire l'histologie en temps réel des lésions épithéliales. Parmi les techniques d'amélioration d'image, l'i-SCAN est un nouveau développement et l'utilité pratique de l'i-scan pour le dépistage de la coloscopie n'a pas encore été étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouvelles technologies ont été développées pour améliorer la visualisation de la muqueuse colorectale afin de démasquer des lésions muqueuses même infimes et d'identifier une lésion néoplasique à partir de lésions non néoplasiques. En particulier, il semble y avoir des preuves solides que la chromoendoscopie pan-colique améliore la détection des néoplasmes colorectaux dans le côlon et le rectum. Cependant, cette technique prend du temps en raison à la fois de la pulvérisation de colorant et de l'aspiration du colorant collecté dans la partie dépendante, et elle ne convient donc pas à une application de routine. Pour surmonter cet inconvénient, la méthode optique-numérique implique la conversion des caractéristiques optiques de la lumière utilisée pour l'éclairage ou l'imagerie avec une source lumineuse dont les caractéristiques optiques diffèrent de la lumière blanche ordinaire (WL), comme l'imagerie à bande étroite (NBI), l'imagerie Fujinon amélioration des couleurs (FICE), imagerie par autofluorescence (AFI) et imagerie infrarouge (IRI).
La technologie I-scan est la nouvelle technologie d'endoscopie améliorée par image, classée comme une méthode de contraste numérique parmi les techniques d'imagerie endoscopique.19 I-scan a trois modes d'amélioration de l'image, c'est-à-dire l'amélioration de la surface (SE); amélioration du contraste (CE); et l'amélioration de la tonalité (TE). Les trois modes (SE, CE et TE) sont disposés en série, par conséquent, il est possible d'appliquer deux ou plusieurs de ces trois modes en même temps. La commutation des niveaux ou des modes d'améliorations peut être effectuée en temps réel, sans aucun décalage en appuyant sur un bouton approprié, permettant ainsi une observation endoscopique efficace. De plus, alors que les images NBI) sont beaucoup plus sombres que les images conventionnelles en lumière blanche (WL), les images i-scan sont aussi lumineuses que les images WL conventionnelles, par conséquent, i-scan est capable d'observer des zones beaucoup plus grandes dans une vue éloignée par rapport au NBI. Par conséquent, i-scan pourrait être plus utile pour effectuer une endoscopie de dépistage).
Cependant, l'utilité réelle de l'I-scan pour améliorer la détection des lésions néoplasiques du côlon n'est pas encore connue dans le cadre de la coloscopie de dépistage. Par conséquent, nous avons essayé d'évaluer l'hypothèse selon laquelle, chez les sujets subissant un dépistage par coloscopie, l'application systématique de l'i-scan pendant le sevrage pourrait améliorer la détection de l'adénome par rapport à l'examen standard des LW.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- une série consécutive de sujets asymptomatiques à risque moyen âgés de 40 à 75 ans qui ont subi une première coloscopie de dépistage au centre de santé du centre médical universitaire de Konkuk à Séoul, en Corée
Critère d'exclusion:
- (i) la coloscopie n'a pas atteint le caecum, (ii) la préparation de l'intestin était mauvaise ou inadéquate (iii) les patients prenant des anticoagulants qui empêchaient l'élimination des polypes pendant la coloscopie, (iv) les patients avaient des antécédents de résection intestinale, ou (v) les patients qui ont refusé de participer ou qui n'ont pas été en mesure de fournir un consentement éclairé à l'étude (vi) les patients atteints de mélanose coli
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: i-scan-CE/SE
Groupe d'étude utilisant les modes i-scan SE et CE : le groupe i-scan-CE/SE a exploré tout le côlon du caecum au rectum avec les modes i-scan-CE 2+ et SE 2+.
Ils ont eu la possibilité de passer de l'i-scan au WL pour effectuer l'élimination des polypes à l'aide d'une biopsie à froid ou d'une polypectomie
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La technologie I-scan est la nouvelle technologie d'endoscopie améliorée par image, classée comme une méthode de contraste numérique parmi les techniques d'imagerie endoscopique.
I-scan a trois modes d'amélioration de l'image, c'est-à-dire l'amélioration de la surface (SE); amélioration du contraste (CE); et l'amélioration de la tonalité (TE).
Les trois modes (SE, CE et TE) sont disposés en série, par conséquent, il est possible d'appliquer deux ou plusieurs de ces trois modes en même temps.
La commutation des niveaux ou des modes d'améliorations peut être effectuée en temps réel, sans aucun décalage en appuyant sur un bouton approprié, permettant ainsi une observation endoscopique efficace.
Autres noms:
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Expérimental: i-scan-CE/SE/TE-c
Groupe d'étude utilisant le mode i-scan SE & CE ainsi que le mode TE-c : le groupe i-scan-CE/SE/TE-c a été exploré du côlon entier du caecum au rectum avec i-scan CE2+, SE2+, TE- mode C.
Ils ont eu la possibilité de passer de l'i-scan au WL pour effectuer l'élimination des polypes à l'aide d'une biopsie à froid ou d'une polypectomie
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La technologie I-scan est la nouvelle technologie d'endoscopie améliorée par image, classée comme une méthode de contraste numérique parmi les techniques d'imagerie endoscopique.
I-scan a trois modes d'amélioration de l'image, c'est-à-dire l'amélioration de la surface (SE); amélioration du contraste (CE); et l'amélioration de la tonalité (TE).
Les trois modes (SE, CE et TE) sont disposés en série, par conséquent, il est possible d'appliquer deux ou plusieurs de ces trois modes en même temps.
La commutation des niveaux ou des modes d'améliorations peut être effectuée en temps réel, sans aucun décalage en appuyant sur un bouton approprié, permettant ainsi une observation endoscopique efficace.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de détection des polypes/adénomes (analyse par polype/adénome et analyse par patient)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Comparer le taux de détection des polypes/adénomes (analyse par polype/adénome et analyse par patient) entre les groupes WL conventionnels, i-scan-CE/SE ou i-scan-CE/SE/TE-c.
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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caractérisation du polype
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Pour différencier le polype adénomateux du polype non adénomateux en utilisant la découverte coloscopique
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUMCHSN02
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