- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01417611
Die Nützlichkeit von I-scan in der Screening-Koloskopie
Die Nützlichkeit von I-Scan in der Screening-Koloskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Bildverstärkte Endoskopie in der Früherkennungskoloskopie
- nützliches Werkzeug zur Erkennung subtiler epithelialer Läsionen
- nützliches Werkzeug zur Vorhersage der Echtzeit-Histologie von Epithelläsionen. Unter den bildverbessernden Verfahren ist i-SCAN neu entwickelt und der praktische Nutzen von i-scan für die Screening-Koloskopie wurde noch nicht untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden neue Technologien entwickelt, um die Visualisierung der kolorektalen Schleimhaut zu verbessern, um sogar winzige Schleimhautläsionen zu demaskieren und neoplastische Läsionen von nicht-neoplastischen Läsionen zu unterscheiden. Insbesondere scheint es starke Beweise dafür zu geben, dass die Pankolon-Chromoendoskopie den Nachweis von kolorektalen Neoplasmen im Kolon und Rektum verbessert. Diese Technik ist jedoch zeitaufwändig wegen sowohl des Aufsprühens von Farbstoff als auch des Absaugens von gesammeltem Farbstoff in dem abhängigen Abschnitt und ist daher für eine routinemäßige Anwendung ungeeignet. Um diese Unannehmlichkeit zu überwinden, umfasst das optisch-digitale Verfahren die Umwandlung der optischen Eigenschaften des zur Beleuchtung oder Abbildung verwendeten Lichts mit einer Lichtquelle, die sich in den optischen Eigenschaften von gewöhnlichem Weißlicht (WL) unterscheidet, wie z. B. Schmalbandabbildung (NBI), Fujinon-Abbildung Farbverbesserung (FICE), Autofluoreszenz-Bildgebung (AFI) und Infrarot-Bildgebung (IRI).
Die I-Scan-Technologie ist die neu entwickelte bildverbesserte Endoskopie-Technologie, die als digitales Kontrastverfahren unter den endoskopischen Bildgebungsverfahren eingestuft wird.19 I-scan verfügt über drei Bildverbesserungsmodi, d. h. Oberflächenverbesserung (SE); Kontrastverstärkung (CE); und Tonverstärkung (TE). Die drei Modi (SE, CE und TE) sind in Reihe angeordnet, daher ist es möglich, zwei oder mehr dieser drei Modi gleichzeitig anzuwenden. Das Umschalten der Verbesserungsstufen oder -modi kann in Echtzeit ohne Zeitverzögerung durch Drücken einer entsprechenden Taste erfolgen, wodurch eine effiziente endoskopische Beobachtung ermöglicht wird. Während NBI-Bilder viel dunkler sind als herkömmliche Weißlichtbilder (WL), sind i-scan-Bilder so hell wie herkömmliche WL-Bilder, daher kann i-scan im Vergleich zu NBI viel größere Bereiche in einer entfernten Ansicht beobachten. Folglich könnte i-scan für die Durchführung von Screening-Endoskopien nützlicher sein).
Die tatsächliche Nützlichkeit des I-Scan zur Verbesserung der Erkennung von neoplastischen Läsionen im Dickdarm ist jedoch noch nicht in der Screening-Koloskopie bekannt. Daher haben wir versucht, die Hypothese zu bewerten, dass bei Probanden, die sich einem Koloskopie-Screening unterziehen, die routinemäßige Anwendung von i-scan während des Entzugs die Adenomerkennung im Vergleich zur Standard-WL-Untersuchung verbessern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine aufeinanderfolgende Serie von asymptomatischen Probanden mit durchschnittlichem Risiko im Alter von 40-75 Jahren, die sich einer ersten Screening-Koloskopie im Gesundheitszentrum des Konkuk University Medical Center in Seoul, Korea, unterzogen
Ausschlusskriterien:
- (i) die Koloskopie den Blinddarm nicht erreichte, (ii) die Darmvorbereitung schlecht oder unzureichend war, (iii) Patienten, die Antikoagulanzien einnahmen, die eine Entfernung von Polypen während der Koloskopie ausschlossen, (iv) Patienten in der Vorgeschichte eine Darmresektion hatten oder (v) Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigerten oder nicht in der Lage waren, ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben (vi) Patienten mit Melanosis coli
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: i-scan-CE/SE
Studiengruppe im i-scan SE- und CE-Modus: Die i-scan-CE/SE-Gruppe untersuchte den gesamten Dickdarm vom Zökum bis zum Rektum mit i-scan-CE 2+ und SE 2+-Modus.
Sie hatten die Möglichkeit, von i-scan zu WL zu wechseln, um eine Polypenentfernung mittels Kaltbiopsie oder Polypektomie durchzuführen
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Die I-Scan-Technologie ist die neu entwickelte bildverstärkte Endoskopie-Technologie, die als digitales Kontrastverfahren unter den endoskopischen Bildgebungsverfahren eingestuft wird.
I-scan verfügt über drei Bildverbesserungsmodi, d. h. Oberflächenverbesserung (SE); Kontrastverstärkung (CE); und Tonverstärkung (TE).
Die drei Modi (SE, CE und TE) sind in Reihe angeordnet, daher ist es möglich, zwei oder mehr dieser drei Modi gleichzeitig anzuwenden.
Das Umschalten der Verbesserungsstufen oder -modi kann in Echtzeit ohne Zeitverzögerung durch Drücken einer entsprechenden Taste erfolgen, wodurch eine effiziente endoskopische Beobachtung ermöglicht wird.
Andere Namen:
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Experimental: i-scan-CE/SE/TE-c
Studiengruppe mit i-scan SE & CE-Modus sowie TE-c-Modus: i-scan-CE/SE/TE-c-Gruppe wurde mit i-scan CE2+, SE2+, TE- der gesamte Dickdarm vom Blinddarm bis zum Rektum untersucht c-Modus.
Sie hatten die Möglichkeit, von i-scan zu WL zu wechseln, um eine Polypenentfernung mittels Kaltbiopsie oder Polypektomie durchzuführen
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Die I-Scan-Technologie ist die neu entwickelte bildverstärkte Endoskopie-Technologie, die als digitales Kontrastverfahren unter den endoskopischen Bildgebungsverfahren eingestuft wird.
I-scan verfügt über drei Bildverbesserungsmodi, d. h. Oberflächenverbesserung (SE); Kontrastverstärkung (CE); und Tonverstärkung (TE).
Die drei Modi (SE, CE und TE) sind in Reihe angeordnet, daher ist es möglich, zwei oder mehr dieser drei Modi gleichzeitig anzuwenden.
Das Umschalten der Verbesserungsstufen oder -modi kann in Echtzeit ohne Zeitverzögerung durch Drücken einer entsprechenden Taste erfolgen, wodurch eine effiziente endoskopische Beobachtung ermöglicht wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von Polypen/Adenomen (Analyse pro Polyp/Adenom und Analyse pro Patient)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Vergleich der Erkennungsrate von Polypen/Adenomen (Analyse pro Polyp/Adenom und Analyse pro Patient) zwischen konventionellen WL-, i-scan-CE/SE- oder i-scan-CE/SE/TE-c-Gruppen.
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bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung von Polypen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Differenzierung des adenomatösen Polypen vom nicht-adenomatösen Polypen mittels koloskopischem Befund
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUMCHSN02
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