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Die Nützlichkeit von I-scan in der Screening-Koloskopie

15. August 2011 aktualisiert von: Konkuk University Hospital

Die Nützlichkeit von I-Scan in der Screening-Koloskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bildverstärkte Endoskopie in der Früherkennungskoloskopie

  1. nützliches Werkzeug zur Erkennung subtiler epithelialer Läsionen
  2. nützliches Werkzeug zur Vorhersage der Echtzeit-Histologie von Epithelläsionen. Unter den bildverbessernden Verfahren ist i-SCAN neu entwickelt und der praktische Nutzen von i-scan für die Screening-Koloskopie wurde noch nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden neue Technologien entwickelt, um die Visualisierung der kolorektalen Schleimhaut zu verbessern, um sogar winzige Schleimhautläsionen zu demaskieren und neoplastische Läsionen von nicht-neoplastischen Läsionen zu unterscheiden. Insbesondere scheint es starke Beweise dafür zu geben, dass die Pankolon-Chromoendoskopie den Nachweis von kolorektalen Neoplasmen im Kolon und Rektum verbessert. Diese Technik ist jedoch zeitaufwändig wegen sowohl des Aufsprühens von Farbstoff als auch des Absaugens von gesammeltem Farbstoff in dem abhängigen Abschnitt und ist daher für eine routinemäßige Anwendung ungeeignet. Um diese Unannehmlichkeit zu überwinden, umfasst das optisch-digitale Verfahren die Umwandlung der optischen Eigenschaften des zur Beleuchtung oder Abbildung verwendeten Lichts mit einer Lichtquelle, die sich in den optischen Eigenschaften von gewöhnlichem Weißlicht (WL) unterscheidet, wie z. B. Schmalbandabbildung (NBI), Fujinon-Abbildung Farbverbesserung (FICE), Autofluoreszenz-Bildgebung (AFI) und Infrarot-Bildgebung (IRI).

Die I-Scan-Technologie ist die neu entwickelte bildverbesserte Endoskopie-Technologie, die als digitales Kontrastverfahren unter den endoskopischen Bildgebungsverfahren eingestuft wird.19 I-scan verfügt über drei Bildverbesserungsmodi, d. h. Oberflächenverbesserung (SE); Kontrastverstärkung (CE); und Tonverstärkung (TE). Die drei Modi (SE, CE und TE) sind in Reihe angeordnet, daher ist es möglich, zwei oder mehr dieser drei Modi gleichzeitig anzuwenden. Das Umschalten der Verbesserungsstufen oder -modi kann in Echtzeit ohne Zeitverzögerung durch Drücken einer entsprechenden Taste erfolgen, wodurch eine effiziente endoskopische Beobachtung ermöglicht wird. Während NBI-Bilder viel dunkler sind als herkömmliche Weißlichtbilder (WL), sind i-scan-Bilder so hell wie herkömmliche WL-Bilder, daher kann i-scan im Vergleich zu NBI viel größere Bereiche in einer entfernten Ansicht beobachten. Folglich könnte i-scan für die Durchführung von Screening-Endoskopien nützlicher sein).

Die tatsächliche Nützlichkeit des I-Scan zur Verbesserung der Erkennung von neoplastischen Läsionen im Dickdarm ist jedoch noch nicht in der Screening-Koloskopie bekannt. Daher haben wir versucht, die Hypothese zu bewerten, dass bei Probanden, die sich einem Koloskopie-Screening unterziehen, die routinemäßige Anwendung von i-scan während des Entzugs die Adenomerkennung im Vergleich zur Standard-WL-Untersuchung verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine aufeinanderfolgende Serie von asymptomatischen Probanden mit durchschnittlichem Risiko im Alter von 40-75 Jahren, die sich einer ersten Screening-Koloskopie im Gesundheitszentrum des Konkuk University Medical Center in Seoul, Korea, unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • (i) die Koloskopie den Blinddarm nicht erreichte, (ii) die Darmvorbereitung schlecht oder unzureichend war, (iii) Patienten, die Antikoagulanzien einnahmen, die eine Entfernung von Polypen während der Koloskopie ausschlossen, (iv) Patienten in der Vorgeschichte eine Darmresektion hatten oder (v) Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigerten oder nicht in der Lage waren, ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben (vi) Patienten mit Melanosis coli

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: i-scan-CE/SE
Studiengruppe im i-scan SE- und CE-Modus: Die i-scan-CE/SE-Gruppe untersuchte den gesamten Dickdarm vom Zökum bis zum Rektum mit i-scan-CE 2+ und SE 2+-Modus. Sie hatten die Möglichkeit, von i-scan zu WL zu wechseln, um eine Polypenentfernung mittels Kaltbiopsie oder Polypektomie durchzuführen
Die I-Scan-Technologie ist die neu entwickelte bildverstärkte Endoskopie-Technologie, die als digitales Kontrastverfahren unter den endoskopischen Bildgebungsverfahren eingestuft wird. I-scan verfügt über drei Bildverbesserungsmodi, d. h. Oberflächenverbesserung (SE); Kontrastverstärkung (CE); und Tonverstärkung (TE). Die drei Modi (SE, CE und TE) sind in Reihe angeordnet, daher ist es möglich, zwei oder mehr dieser drei Modi gleichzeitig anzuwenden. Das Umschalten der Verbesserungsstufen oder -modi kann in Echtzeit ohne Zeitverzögerung durch Drücken einer entsprechenden Taste erfolgen, wodurch eine effiziente endoskopische Beobachtung ermöglicht wird.
Andere Namen:
  • EPKi
Experimental: i-scan-CE/SE/TE-c
Studiengruppe mit i-scan SE & CE-Modus sowie TE-c-Modus: i-scan-CE/SE/TE-c-Gruppe wurde mit i-scan CE2+, SE2+, TE- der gesamte Dickdarm vom Blinddarm bis zum Rektum untersucht c-Modus. Sie hatten die Möglichkeit, von i-scan zu WL zu wechseln, um eine Polypenentfernung mittels Kaltbiopsie oder Polypektomie durchzuführen
Die I-Scan-Technologie ist die neu entwickelte bildverstärkte Endoskopie-Technologie, die als digitales Kontrastverfahren unter den endoskopischen Bildgebungsverfahren eingestuft wird. I-scan verfügt über drei Bildverbesserungsmodi, d. h. Oberflächenverbesserung (SE); Kontrastverstärkung (CE); und Tonverstärkung (TE). Die drei Modi (SE, CE und TE) sind in Reihe angeordnet, daher ist es möglich, zwei oder mehr dieser drei Modi gleichzeitig anzuwenden. Das Umschalten der Verbesserungsstufen oder -modi kann in Echtzeit ohne Zeitverzögerung durch Drücken einer entsprechenden Taste erfolgen, wodurch eine effiziente endoskopische Beobachtung ermöglicht wird.
Andere Namen:
  • EPKi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Polypen/Adenomen (Analyse pro Polyp/Adenom und Analyse pro Patient)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Vergleich der Erkennungsrate von Polypen/Adenomen (Analyse pro Polyp/Adenom und Analyse pro Patient) zwischen konventionellen WL-, i-scan-CE/SE- oder i-scan-CE/SE/TE-c-Gruppen.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Polypen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Differenzierung des adenomatösen Polypen vom nicht-adenomatösen Polypen mittels koloskopischem Befund
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildung

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