Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van I-scan bij screening colonoscopie

15 augustus 2011 bijgewerkt door: Konkuk University Hospital

Het nut van I-scan bij screening colonoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Beeldverbeterde endoscopie bij screening colonoscopie

  1. handig hulpmiddel voor het opsporen van subtiele epitheliale laesies
  2. handig hulpmiddel voor het voorspellen van real-time histologie van epitheliale laesies. Van de beeldverbeterende technieken is i-SCAN nieuw ontwikkeld en het praktische nut van i-scan voor screeningscoloscopie is nog niet onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn nieuwe technologieën ontwikkeld om de visualisatie van colorectale mucosa te verbeteren om zelfs minieme mucosale laesies te ontmaskeren en neoplastische laesies te identificeren van niet-neoplastische laesies. Er lijken met name sterke aanwijzingen te zijn dat pan-colon chromo-endoscopie de detectie van colorectaal neoplasma in de dikke darm en het rectum verbetert. Deze techniek is echter tijdrovend vanwege zowel het verfspuiten als het opzuigen van verzamelde kleurstof in het afhankelijke gedeelte, en is daarom ongeschikt voor routinematige toepassing. Om dit ongemak te verhelpen, omvat de optisch-digitale methode de conversie van de optische kenmerken van het licht dat wordt gebruikt voor verlichting of beeldvorming met een lichtbron die qua optische kenmerken verschilt van gewoon wit licht (WL), zoals smalbandbeeldvorming (NBI), Fujinon-beeldvorming kleurverbetering (FICE), auto-fluorescentiebeeldvorming (AFI) en infraroodbeeldvorming (IRI).

I-scan-technologie is de nieuw ontwikkelde beeldverbeterde endoscopietechnologie, geclassificeerd als een digitale contrastmethode onder de endoscopische beeldvormingstechnieken.19 I-scan heeft drie modi voor beeldverbetering, d.w.z. oppervlakteverbetering (SE); contrastverbetering (CE); en toonverbetering (TE). De drie modi (SE, CE en TE) zijn in serie gerangschikt, daarom is het mogelijk om twee of meer van deze drie modi tegelijk toe te passen. Schakelen tussen de niveaus of modi van verbeteringen kan in realtime worden gedaan, zonder enige vertraging door op een relevante knop te drukken, waardoor efficiënte endoscopische observatie mogelijk wordt. Bovendien, hoewel NBI)-afbeeldingen veel donkerder zijn dan conventionele witlicht (WL)-afbeeldingen, zijn i-scan-afbeeldingen net zo helder als conventionele WL-afbeeldingen, waardoor i-scan in vergelijking met NBI veel grotere gebieden in een verte kan waarnemen. Bijgevolg kan i-scan nuttiger zijn voor het uitvoeren van screeningsendoscopie).

Het werkelijke nut van I-scan bij het verbeteren van de detectie van colonneoplastische laesies is echter nog niet bekend bij screeningscoloscopie. Daarom hebben we geprobeerd de hypothese te evalueren dat bij proefpersonen die colonoscopiescreening ondergaan, de routinematige toepassing van i-scan tijdens ontwenning de adenoomdetectie zou kunnen verbeteren in vergelijking met standaard WL-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

389

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een opeenvolgende reeks asymptomatische proefpersonen met een gemiddeld risico in de leeftijd van 40-75 jaar die de eerste colonoscopie ondergingen in het gezondheidscentrum van het Konkuk Universitair Medisch Centrum in Seoul, Korea

Uitsluitingscriteria:

  • (i) de colonoscopie bereikte de blindedarm niet, (ii) de darmvoorbereiding was slecht of ontoereikend (iii) patiënten die anticoagulantia gebruikten die verwijdering van poliepen tijdens colonoscopie onmogelijk maakten, (iv) patiënten hadden een voorgeschiedenis van darmresectie, of (v) patiënten die weigerden deel te nemen of niet in staat waren geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek (vi) patiënten met melanosis coli

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: i-scan-CE/SE
Studiegroep met behulp van de i-scan SE- en CE-modus: i-scan-CE/SE-groep werd de hele dikke darm van de blindedarm tot het rectum onderzocht met de i-scan-CE 2+ en SE 2+ modus. Ze kregen de kans om over te schakelen van i-scan naar WL om poliepen te verwijderen met behulp van koude biopsie of poliepectomie
Procedure: i-scan CE-, SE-, TE-modus
I-scan-technologie is de nieuw ontwikkelde beeldverbeterde endoscopietechnologie, geclassificeerd als een digitale contrastmethode onder de endoscopische beeldvormingstechnieken. I-scan heeft drie modi voor beeldverbetering, d.w.z. oppervlakteverbetering (SE); contrastverbetering (CE); en toonverbetering (TE). De drie modi (SE, CE en TE) zijn in serie gerangschikt, daarom is het mogelijk om twee of meer van deze drie modi tegelijk toe te passen. Schakelen tussen de niveaus of modi van verbeteringen kan in realtime worden gedaan, zonder enige vertraging door op een relevante knop te drukken, waardoor efficiënte endoscopische observatie mogelijk wordt.
Andere namen:
  • EPki
Experimenteel: i-scan-CE/SE/TE-c
Studiegroep die zowel i-scan SE & CE-modus als TE-c-modus gebruikt: i-scan-CE/SE/TE-c-groep werd de hele dikke darm onderzocht van de blindedarm tot het rectum met i-scan CE2+, SE2+, TE- c-modus. Ze kregen de kans om over te schakelen van i-scan naar WL om poliepen te verwijderen met behulp van koude biopsie of poliepectomie
Procedure: i-scan CE-, SE-, TE-modus
I-scan-technologie is de nieuw ontwikkelde beeldverbeterde endoscopietechnologie, geclassificeerd als een digitale contrastmethode onder de endoscopische beeldvormingstechnieken. I-scan heeft drie modi voor beeldverbetering, d.w.z. oppervlakteverbetering (SE); contrastverbetering (CE); en toonverbetering (TE). De drie modi (SE, CE en TE) zijn in serie gerangschikt, daarom is het mogelijk om twee of meer van deze drie modi tegelijk toe te passen. Schakelen tussen de niveaus of modi van verbeteringen kan in realtime worden gedaan, zonder enige vertraging door op een relevante knop te drukken, waardoor efficiënte endoscopische observatie mogelijk wordt.
Andere namen:
  • EPki

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
poliep-/adenoomdetectiepercentage (analyse per poliep/adenoom en analyse per patiënt)
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om het detectiepercentage van poliepen/adenoom (analyse per poliep/adenoom en analyse per patiënt) te vergelijken tussen conventionele WL-, i-scan-CE/SE- of i-scan-CE/SE/TE-c-groepen.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
karakterisering van poliep
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om de adenomateuze poliep te onderscheiden van niet-adenomateuze poliep met behulp van colonoscopische bevinding
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konkuk University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUMCHSN02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op i-scan CE-, SE-, TE-modus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren