Precisión del monitor O2 MedTech PMS-3000
Precisión del monitor O2 MedTech PMS-3000 para la medición no invasiva de la oxigenación cerebral y tisular mediante espectroscopia infrarroja modulada en fase
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de calibración y validación de un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) diseñado para medir la saturación de oxígeno del tejido cerebral de forma no invasiva. Esto se logra comparando la saturación de oxígeno del tejido cerebral derivada de NIRS con un valor calculado derivado de muestras de sangre venosa yugular y arterial simultáneas.
En la actualidad, la FDA ha adoptado las normas publicadas en 2005 por la Organización Internacional de Normalización (ISO), denominadas ISO 9919. Este es un conjunto de especificaciones técnicas y pautas para los oxímetros de pulso, que comparten ciertas similitudes técnicas con los oxímetros cerebrales. En particular, el Anexo EE detalla la realización de un estudio de desaturación controlada para la calibración de equipos de oxímetro de pulso. Específicamente, la fracción de oxígeno inspirado entregado a los sujetos de prueba varía para lograr una serie de períodos de saturación de estado estacionario objetivo en un rango de saturación de oxígeno arterial de 70 - 100%.
Si bien los oxímetros cerebrales difieren de los oxímetros de pulso en términos de lo que se mide (tejido cerebral versus sangre arterial), la FDA ha mantenido el requisito de examinar los datos de estudios con voluntarios humanos en los que la saturación de oxígeno arterial oscila entre 70 y 100 %. Varios oxímetros cerebrales aprobados por la FDA fueron validados de manera similar.
El dispositivo que controla la concentración de gas inspirado es el RespirAct, que permite una reducción precisa de la saturación de oxígeno arterial al mismo tiempo que mantiene el nivel de dióxido de carbono arterial en un nivel preciso.
El estudio consta de 2 secuencias:
- Primera secuencia: reducción de la saturación de oxígeno arterial en incrementos de aproximadamente un 5% desde 100 a 70%, mientras se mantiene el nivel de dióxido de carbono arterial en 40 mmHg, seguido de retorno al aire ambiente y luego un período de oxígeno suplementario.
- Segunda secuencia: reducción de la saturación de oxígeno arterial en incrementos de aproximadamente un 5% desde 100 a 70%, mientras se mantiene el nivel de dióxido de carbono arterial en un nivel diferente, seguido de retorno al aire ambiente y luego un período de oxígeno suplementario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30, inclusive
- Sin uso de anticoagulantes o inhibidores plaquetarios
- Saturación de oxígeno (SpO2) ≥ 95% en aire ambiente
- Capaz de tolerar el aparato de máscara de respiración
Criterio de exclusión:
- Mujer con prueba de embarazo positiva
- Barba o antecedentes o anatomía sugestiva de vía aérea difícil
- Valores de laboratorio fuera del rango normal para el sitio clínico
- Historial de tabaquismo o actualmente fumador de cigarrillos
- Abuso actual de drogas o alcohol
- Antecedentes de apnea del sueño, presión arterial alta (HTA), enfermedad cardíaca o pulmonar, reflujo gastroesofágico, hemoglobinopatía o anomalía de la coagulación
- Alergia conocida a la lidocaína o heparina
- Electrocardiograma anormal (ECG)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PMS-3000
Voluntarios humanos se someten a una desaturación de oxígeno para determinar la precisión del dispositivo en un rango clínico de saturaciones de oxígeno del 70 al 100 %.
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Reducción de la saturación de oxígeno en sangre por reducción secuencial de la composición del gas inspirado.
Los pasos son de 6 minutos de duración con reducción en la saturación de oxígeno del pulsioxímetro de 100 a 70%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del dispositivo para medir la saturación de oxígeno del tejido cerebral
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses
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Las mediciones del oxímetro se comparan con las mediciones del cooxímetro después de cada estudio de sujetos.
Se necesita la muestra total de sujetos para completar el análisis.
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aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MT2010001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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