Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az O2 MedTech PMS-3000 monitor pontossága

2012. május 21. frissítette: O2 MedTech, Inc.

Az O2 MedTech PMS-3000 monitor pontossága az agyi és szöveti oxigenizáció non-invazív mérésére fázismodulált infravörös spektroszkópiával

Az agyoximéter egy olyan eszköz, amely fény segítségével méri az agyban lévő oxigén mennyiségét. Hasonló a pulzoximéternek nevezett készülékhez, amely az ujj hegyében méri az oxigén szintjét. Az agyoximéter egy, a homlokon elhelyezett érzékelőből áll, amely kibocsátja és érzékeli az elnyelt fény mennyiségét. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az eszköz mennyire pontos, ha összehasonlítja a monitoron megjelenített értéket a csukló artériás véréből és a nyak vénás véréből egyidejűleg vett vérmintákkal. A készülék megfelelő tartományon belüli teszteléséhez a belélegzett oxigén koncentrációjának csökkentésével szabályozott módon csökken a vér oxigénszintje. Ez 16 000 láb magasságra való felemelkedésnek felel meg. A vizsgálatot egészséges önkénteseken végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy közeli infravörös spektroszkópiai (NIRS) készülék kalibrációs és validációs vizsgálata, amelyet az agyszövet oxigéntelítettségének non-invazív mérésére terveztek. Ezt úgy érik el, hogy a NIRS-eredetű agyszövet oxigénszaturációját összehasonlítják az egyidejű artériás és juguláris vénás vérmintákból származó számított értékkel.

Jelenleg az FDA elfogadta a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) által 2005-ben kiadott ISO 9919 szabványokat. Ez a pulzoximéterekre vonatkozó műszaki előírások és irányelvek készlete, amelyek bizonyos műszaki hasonlóságokat mutatnak az agyi oximéterekkel. Az EE melléklet részletesen ismerteti a pulzoximéter-berendezések kalibrálására vonatkozó ellenőrzött deszaturációs vizsgálat elvégzését. Pontosabban, a kísérleti alanyoknak szállított belélegzett oxigén hányadát úgy változtatják, hogy elérjék a célzott egyensúlyi állapotú telítési periódusokat az artériás oxigéntelítettség 70-100%-os tartományában.

Míg az agyi oximéterek különböznek a pulzoximéterektől a mért érték tekintetében (agyszövet versus artériás vér), az FDA fenntartotta azt a követelményt, hogy vizsgálja meg az önkénteseken végzett humán vizsgálatok adatait, amelyekben az artériás oxigéntelítettség 70-100%. Számos, az FDA által jóváhagyott agyi oximétert hasonló módon validáltak.

A belélegzett gáz koncentrációját szabályozó készülék a RespirAct, amely lehetővé teszi az artériás oxigéntelítettség precíz csökkentését, miközben az artériás szén-dioxid szintjét is precíz szinten tartja.

A tanulmány 2 sorozatból áll:

  • Első szekvencia: az artériás oxigéntelítettség csökkentése körülbelül 5%-os lépésekben, 100-ról 70%-ra, miközben az artériás szén-dioxid-szintet 40 Hgmm-en tartják, majd visszatérés a szobalevegőbe, majd egy kiegészítő oxigénellátás.
  • Második szekvencia: az artériás oxigéntelítettség csökkentése körülbelül 5%-os lépésekben 100-ról 70%-ra, miközben az artériás szén-dioxid-szintet más szinten tartjuk, majd visszatér a szobalevegőbe, majd egy kiegészítő oxigénellátás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Testtömeg-index (BMI) 18-30, beleértve
  2. Nem használnak véralvadásgátlót vagy vérlemezke-gátlót
  3. Oxigéntelítettség (SpO2) ≥ 95% szobalevegőn
  4. Képes elviselni a légzőmaszkos készüléket

Kizárási kritériumok:

  1. Nő pozitív terhességi teszttel
  2. Szakáll vagy a kórtörténet vagy anatómia, amely a légúti nehézségekre utal
  3. Laboratóriumi értékek a klinikai hely normál tartományán kívül
  4. A dohányzás története vagy jelenleg dohányzó
  5. Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  6. A kórelőzményben alvási apnoe, magas vérnyomás (HBP), szív- vagy tüdőbetegség, gastrooesophagealis reflux, hemoglobinopathia vagy véralvadási rendellenesség
  7. Ismert allergia lidokainra vagy heparinra
  8. Rendellenes elektrokardiogram (EKG)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PMS-3000
Az önkéntesek oxigén-deszaturáción mennek keresztül annak érdekében, hogy meghatározzák az eszköz pontosságát az oxigéntelítettség 70-100%-os klinikai tartományában.
Eszköz: O2 MedTech agyoximéter (oxigén deszaturáció)
A vér oxigéntelítettségének csökkentése a belélegzett gáz összetételének szekvenciális csökkentésével. A lépések időtartama 6 perc, a pulzoximéter oxigéntelítettsége 100-ról 70%-ra csökken.
Más nevek:
  • PMS-3000 agyoximéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyszövet oxigéntelítettségének mérésére szolgáló eszköz pontossága
Időkeret: körülbelül 4 hónap
Az oximéteres méréseket a kooximéteres mérésekkel hasonlítják össze az egyes vizsgálati alanyok után. Az elemzés befejezéséhez az alanyok teljes mintája szükséges.
körülbelül 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

O2 MedTech, Inc.

Együttműködők

Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT2010001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel