Precisione del monitor O2 MedTech PMS-3000
Precisione del monitor O2 MedTech PMS-3000 per la misurazione non invasiva dell'ossigenazione cerebrale e tissutale utilizzando la spettroscopia a infrarossi a modulazione di fase
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di calibrazione e convalida di un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) progettato per misurare la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale in modo non invasivo. Ciò si ottiene confrontando la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale derivata da NIRS con un valore calcolato derivato da campioni di sangue venoso arterioso e giugulare simultanei.
Attualmente la FDA ha adottato gli standard pubblicati nel 2005 dall'International Organization for Standardization (ISO), denominati ISO 9919. Questo è un insieme di specifiche tecniche e linee guida per i pulsossimetri, che condividono alcune somiglianze tecniche con i pulsossimetri cerebrali. In particolare, l'allegato EE dettaglia l'esecuzione di uno studio di desaturazione controllata per la calibrazione delle apparecchiature pulsossimetriche. In particolare, la frazione di ossigeno inspirato erogata ai soggetti del test viene variata per ottenere una serie di periodi di saturazione allo stato stazionario mirati in un intervallo di saturazione di ossigeno arterioso del 70-100%.
Mentre i pulsossimetri cerebrali differiscono dai pulsossimetri in termini di ciò che viene misurato (tessuto cerebrale contro sangue arterioso), la FDA ha mantenuto l'obbligo di esaminare i dati degli studi su volontari umani in cui la saturazione arteriosa dell'ossigeno varia dal 70 al 100%. Diversi ossimetri cerebrali approvati dalla FDA sono stati convalidati in modo simile.
Il dispositivo che controlla la concentrazione del gas inspirato è il RespirAct, che permette una precisa riduzione della saturazione arteriosa di ossigeno mantenendo anche il livello arterioso di anidride carbonica ad un livello preciso.
Lo studio si compone di 2 sequenze:
- Prima sequenza: riduzione della saturazione arteriosa di ossigeno con incrementi di circa il 5% dal 100 al 70%, mantenendo il livello arterioso di anidride carbonica a 40 mmHg, seguito dal ritorno all'aria ambiente e quindi da un periodo di ossigeno supplementare.
- Seconda sequenza: riduzione della saturazione arteriosa di ossigeno con incrementi di circa il 5% dal 100 al 70%, mantenendo il livello arterioso di anidride carbonica a un livello diverso, seguito dal ritorno all'aria ambiente e quindi da un periodo di ossigeno supplementare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 inclusi
- Nessun uso di anticoagulanti o inibitori piastrinici
- Saturazione di ossigeno (SpO2) ≥ 95% in aria ambiente
- In grado di tollerare l'apparato respiratorio
Criteri di esclusione:
- Femmina con test di gravidanza positivo
- Barba o anamnesi o anatomia indicativa di vie respiratorie difficili
- Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale per il sito clinico
- Storia del fumo di sigaretta o attualmente fumatore di sigarette
- Abuso attuale di droghe o alcol
- Anamnesi di apnea notturna, ipertensione arteriosa (HBP), malattie cardiache o polmonari, reflusso gastroesofageo, emoglobinopatia o anomalie della coagulazione
- Allergia nota alla lidocaina o all'eparina
- Elettrocardiogramma anomalo (ECG)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PMS-3000
I volontari umani vengono sottoposti a desaturazione dell'ossigeno per determinare l'accuratezza del dispositivo in un intervallo clinico di saturazioni dell'ossigeno 70 - 100%.
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Riduzione della saturazione di ossigeno nel sangue mediante riduzione sequenziale della composizione del gas inspirato.
Gli step hanno una durata di 6 minuti con riduzione della saturazione di ossigeno del pulsossimetro dal 100 al 70%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del dispositivo per misurare la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: circa 4 mesi
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Le misurazioni dell'ossimetro vengono confrontate con le misurazioni del co-ossimetro dopo ogni studio del soggetto.
Il campione totale di soggetti è necessario per completare l'analisi.
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circa 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT2010001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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