Noggrannhet hos O2 MedTech PMS-3000-monitorn

Detta är en kalibrerings- och valideringsstudie av en nära-infraröd spektroskopi (NIRS) enhet utformad för att mäta hjärnvävnadens syremättnad icke-invasivt. Detta uppnås genom att jämföra NIRS-härledd cerebral vävnads syremättnad med ett beräknat värde som härrör från samtidiga arteriella och jugulära venösa blodprover.

För närvarande har FDA antagit de standarder som publicerades 2005 av International Organization for Standardization (ISO), med titeln ISO 9919. Detta är en uppsättning tekniska specifikationer och riktlinjer för pulsoximetrar, som delar vissa tekniska likheter med cerebrala oximetrar. I synnerhet i bilaga EE beskrivs genomförandet av en kontrollerad desaturationsstudie för kalibrering av pulsoximeterutrustning. Specifikt varieras andelen inandat syre som levereras till testpersoner för att uppnå en serie av målsatta stabila mättnadsperioder över ett intervall av arteriell syremättnad på 70 - 100 %.

Medan cerebrala oximetrar skiljer sig från pulsoximetrar när det gäller vad som mäts (hjärnvävnad kontra arteriellt blod) har FDA upprätthållit kravet att undersöka data från frivilliga studier där den arteriella syremättnaden varierar från 70 - 100%. Flera FDA-godkända cerebrala oximetrar validerades på liknande sätt.

Enheten som kontrollerar den inandade gaskoncentrationen är RespirAct, som tillåter exakt minskning av den arteriella syremättnaden samtidigt som den arteriella koldioxidnivån bibehålls på en exakt nivå.

Studien består av 2 sekvenser:

• Första sekvensen: minskning av arteriell syremättnad i steg om cirka 5 % från 100 till 70 %, samtidigt som den arteriella koldioxidnivån hålls på 40 mmHg, följt av återgång till rumsluften och sedan en period med extra syre.
• Andra sekvensen: minskning av arteriell syremättnad i steg om cirka 5 % från 100 till 70 %, samtidigt som den arteriella koldioxidnivån hålls på en annan nivå, följt av återgång till rumsluften och sedan en period med extra syre.