Precisão do monitor O2 MedTech PMS-3000
Precisão do monitor O2 MedTech PMS-3000 para medição não invasiva da oxigenação cerebral e tecidual usando espectroscopia infravermelha de fase modulada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de calibração e validação de um dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) projetado para medir a saturação de oxigênio do tecido cerebral de forma não invasiva. Isso é obtido comparando a saturação de oxigênio do tecido cerebral derivado de NIRS com um valor calculado derivado de amostras simultâneas de sangue venoso arterial e jugular.
Atualmente, o FDA adotou os padrões publicados em 2005 pela Organização Internacional de Padronização (ISO), intitulado ISO 9919. Este é um conjunto de especificações técnicas e diretrizes para oxímetros de pulso, que compartilham algumas semelhanças técnicas com os oxímetros cerebrais. Em particular, o Anexo EE detalha a condução de um estudo de dessaturação controlada para calibração de equipamentos de oxímetro de pulso. Especificamente, a fração de oxigênio inspirado fornecida aos sujeitos do teste é variada para atingir uma série de períodos de saturação de estado estacionário direcionados em uma faixa de saturação de oxigênio arterial de 70 a 100%.
Enquanto os oxímetros cerebrais diferem dos oxímetros de pulso em termos do que está sendo medido (tecido cerebral versus sangue arterial), o FDA manteve a exigência de examinar dados de estudos de voluntários humanos nos quais a saturação de oxigênio arterial varia de 70 a 100%. Vários oxímetros cerebrais aprovados pela FDA foram validados de maneira semelhante.
O dispositivo que controla a concentração do gás inspirado é o RespirAct, que permite a redução precisa da saturação arterial de oxigênio, mantendo também o nível de dióxido de carbono arterial em um nível preciso.
O estudo consiste em 2 sequências:
- Primeira sequência: redução da saturação arterial de oxigênio em incrementos de aproximadamente 5%, de 100 a 70%, mantendo o nível de dióxido de carbono arterial em 40 mmHg, seguido de retorno ao ar ambiente e, então, um período de oxigênio suplementar.
- Segunda sequência: redução da saturação arterial de oxigênio em incrementos de aproximadamente 5%, de 100 a 70%, mantendo o nível de dióxido de carbono arterial em um nível diferente, seguida de retorno ao ar ambiente e, então, um período de oxigênio suplementar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30, inclusive
- Sem uso de anticoagulantes ou inibidores de plaquetas
- Saturação de oxigênio (SpO2) ≥ 95% em ar ambiente
- Capaz de tolerar aparelhos de máscara respiratória
Critério de exclusão:
- Fêmea com teste de gravidez positivo
- Barba ou história ou anatomia sugestiva de via aérea difícil
- Valores laboratoriais fora da faixa normal para o local clínico
- História de tabagismo ou atualmente fumante de cigarro
- Abuso atual de drogas ou álcool
- História de apneia do sono, hipertensão arterial (HAS), doença cardíaca ou pulmonar, refluxo gastroesofágico, hemoglobinopatia ou anormalidade da coagulação
- Alergia conhecida à lidocaína ou heparina
- Eletrocardiograma (ECG) anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PMS-3000
Voluntários humanos passam por dessaturação de oxigênio para determinar a precisão do dispositivo em uma faixa clínica de saturações de oxigênio de 70 a 100%.
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Redução na saturação de oxigênio no sangue por redução sequencial na composição do gás inspirado.
Os passos têm duração de 6 minutos com redução da saturação de oxigênio do oxímetro de pulso de 100 para 70%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do dispositivo para medir a saturação de oxigênio no tecido cerebral
Prazo: aproximadamente 4 meses
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As medições do oxímetro são comparadas com as medições do co-oxímetro após o estudo de cada sujeito.
A amostra total de sujeitos é necessária para completar a análise.
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aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MT2010001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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