- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01418079
Nøyaktigheten til O2 MedTech PMS-3000-monitoren
Nøyaktigheten av O2 MedTech PMS-3000-monitoren for ikke-invasiv måling av oksygenering av hjerne og vev ved bruk av fasemodulert infrarød spektroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kalibrerings- og valideringsstudie av en nær-infrarød spektroskopi (NIRS) enhet designet for å måle cerebralt vevs oksygenmetning ikke-invasivt. Dette oppnås ved å sammenligne NIRS-avledet cerebralt vevs oksygenmetning med en beregnet verdi utledet fra samtidige arterielle og jugulære venøse blodprøver.
For tiden har FDA vedtatt standardene publisert i 2005 av International Organization for Standardization (ISO), med tittelen ISO 9919. Dette er et sett med tekniske spesifikasjoner og retningslinjer for pulsoksymetre, som deler visse tekniske likheter med cerebrale oksymetre. Spesielt beskriver vedlegg EE gjennomføringen av en kontrollert desaturasjonsstudie for kalibrering av pulsoksymeterutstyr. Spesifikt varierer fraksjonen av inspirert oksygen som leveres til testpersoner for å oppnå en serie målrettede steady state-metningsperioder over et område med arteriell oksygenmetning på 70 - 100 %.
Mens cerebrale oksymetre skiller seg fra pulsoksymetre når det gjelder hva som måles (hjernevev versus arterielt blod), har FDA opprettholdt kravet om å undersøke data fra frivillige studier der den arterielle oksygenmetningen varierer fra 70 - 100 %. Flere FDA-godkjente cerebrale oksymetre ble validert på lignende måte.
Enheten som kontrollerer den inspirerte gasskonsentrasjonen er RespirAct, som tillater presis reduksjon i arteriell oksygenmetning samtidig som det opprettholder det arterielle karbondioksidnivået på et presist nivå.
Studien består av 2 sekvenser:
- Første sekvens: reduksjon i arteriell oksygenmetning i trinn på ca. 5 % fra 100 til 70 %, mens det arterielle karbondioksidnivået opprettholdes på 40 mmHg, etterfulgt av retur til romluft og deretter en periode med ekstra oksygen.
- Andre sekvens: reduksjon i arteriell oksygenmetning i trinn på ca. 5 % fra 100 til 70 %, samtidig som det arterielle karbondioksidnivået opprettholdes på et annet nivå, etterfulgt av retur til romluft og deretter en periode med ekstra oksygen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30, inkludert
- Ingen bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere
- Oksygenmetning (SpO2) ≥ 95 % på romluft
- I stand til å tolerere pustemaskeapparat
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne med positiv graviditetstest
- Skjegg eller historie eller anatomi som tyder på vanskelige luftveier
- Laboratorieverdier utenfor normalområdet for det kliniske stedet
- Historie om sigarettrøyking eller for tiden en sigarettrøyker
- Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
- Historie med søvnapné, høyt blodtrykk (HBP), hjerte- eller lungesykdom, gastroøsofageal refluks, hemoglobinopati eller koagulasjonsavvik
- Kjent allergi mot lidokain eller heparin
- Unormalt elektrokardiogram (EKG)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PMS-3000
Menneskelige frivillige gjennomgår oksygendesaturasjon for å bestemme nøyaktigheten til enheten over et klinisk område med oksygenmetninger på 70 - 100 %.
|
Reduksjon i oksygenmetning i blodet ved sekvensiell reduksjon i inspirert gasssammensetning.
Trinn er av 6 minutters varighet med reduksjon i pulsoksymeter oksygenmetning fra 100 til 70 %.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av enheten for å måle oksygenmetning i hjernevevet
Tidsramme: ca 4 måneder
|
Oksymetermålinger sammenlignes med kooksymetermålinger etter hver enkelt studie.
Det totale utvalget av emner er nødvendig for å fullføre analysen.
|
ca 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MT2010001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike