O2 MedTech PMS-3000 -näytön tarkkuus
O2 MedTech PMS-3000 -monitorin tarkkuus aivojen ja kudosten hapetuksen non-invasiiviseen mittaukseen vaihemoduloidulla infrapunaspektroskopialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lähi-infrapunaspektroskopialaitteen (NIRS) kalibrointi- ja validointitutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan aivokudoksen happisaturaatiota ei-invasiivisesti. Tämä saavutetaan vertaamalla NIRS-peräistä aivokudoksen happisaturaatiota laskettuun arvoon, joka on johdettu samanaikaisista valtimo- ja kaulalaskimoverinäytteistä.
Tällä hetkellä FDA on hyväksynyt kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) vuonna 2005 julkaisemat standardit, nimeltään ISO 9919. Tämä on joukko pulssioksimetreille tarkoitettuja teknisiä tietoja ja ohjeita, joilla on tiettyjä teknisiä yhtäläisyyksiä aivooksimetrien kanssa. Erityisesti liitteessä EE esitetään yksityiskohtaisesti kontrolloidun desaturaatiotutkimuksen suorittaminen pulssioksimetrilaitteiden kalibroimiseksi. Tarkemmin sanottuna koehenkilöille toimitetun sisäänhengitetyn hapen osuutta vaihdellaan, jotta saavutetaan sarja kohdistettuja vakaan tilan kyllästymisjaksoja 70 - 100 %:n valtimohappisaturaatioalueella.
Vaikka aivooksimetrit eroavat pulssioksimetreistä mitattavan suhteen (aivokudos vs. valtimoveri), FDA on säilyttänyt vaatimuksen tutkia tietoja vapaaehtoisilla ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joissa valtimoiden happisaturaatio vaihtelee välillä 70 - 100 %. Useat FDA:n hyväksymät aivooksimetrit validoitiin samalla tavalla.
Inspiroidun kaasun pitoisuutta säätelevä laite on RespirAct, joka mahdollistaa tarkan valtimoiden happisaturaation vähentämisen samalla, kun se pitää valtimoiden hiilidioksiditason tarkalla tasolla.
Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta:
- Ensimmäinen jakso: valtimoiden happisaturaation aleneminen noin 5 %:n välein 100:sta 70 %:iin samalla kun valtimoiden hiilidioksiditaso säilyy 40 mmHg:ssa, jota seuraa paluu huoneilmaan ja sitten lisähappijakso.
- Toinen jakso: valtimoiden happisaturaation aleneminen noin 5 %:n välein 100:sta 70 %:iin, samalla kun valtimoiden hiilidioksiditaso säilyy eri tasolla, jota seuraa paluu huoneilmaan ja sitten lisähappijakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 18-30, mukaan lukien
- Ei käytä antikoagulantteja tai verihiutaleiden estäjiä
- Happisaturaatio (SpO2) ≥ 95 % huoneilmasta
- Pystyy sietämään hengityssuojainta
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti
- Parta tai historia tai anatomia viittaa vaikeisiin hengitysteihin
- Laboratorioarvot kliinisen alueen normaalin alueen ulkopuolella
- Tupakoinnin historia tai tupakointi tällä hetkellä
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Uniapnea, korkea verenpaine (HBP), sydän- tai keuhkosairaus, gastroesofageaalinen refluksi, hemoglobinopatia tai hyytymishäiriö
- Tunnettu allergia lidokaiinille tai hepariinille
- Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PMS-3000
Vapaaehtoisille ihmisille tehdään happidesaturaatio laitteen tarkkuuden määrittämiseksi kliinisellä happisaturaatioalueella 70–100 %.
|
Veren happisaturaation vähentäminen inspiroidun kaasun koostumuksen peräkkäisellä vähentämisellä.
Vaiheet ovat kestoltaan 6 minuuttia ja pulssioksimetrin happisaturaatio pienenee 100:sta 70 %:iin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen tarkkuus aivokudoksen happisaturaation mittaamiseen
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta
|
Oksimetrimittauksia verrataan rinnakkaisoksimetrimittauksiin kunkin aihetutkimuksen jälkeen.
Koehenkilöiden kokonaisotos tarvitaan analyysin suorittamiseen.
|
noin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT2010001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .