Genauigkeit des O2 MedTech PMS-3000 Monitors
Genauigkeit des O2 MedTech PMS-3000 Monitors für die nicht-invasive Messung der zerebralen und Gewebesauerstoffversorgung mittels phasenmodulierter Infrarotspektroskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Kalibrierungs- und Validierungsstudie eines Nahinfrarot-Spektroskopiegeräts (NIRS), das zur nicht-invasiven Messung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes entwickelt wurde. Dies wird erreicht, indem die NIRS-abgeleitete Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes mit einem berechneten Wert verglichen wird, der aus gleichzeitigen arteriellen und jugularvenösen Blutproben abgeleitet wird.
Derzeit hat die FDA die 2005 von der International Organization for Standardization (ISO) veröffentlichten Standards mit dem Titel ISO 9919 übernommen. Dies ist eine Reihe von technischen Spezifikationen und Richtlinien für Pulsoximeter, die gewisse technische Ähnlichkeiten mit zerebralen Oximetern aufweisen. Anhang EE beschreibt insbesondere die Durchführung einer kontrollierten Entsättigungsstudie für die Kalibrierung von Pulsoximetergeräten. Insbesondere wird der Anteil des an die Testpersonen abgegebenen eingeatmeten Sauerstoffs variiert, um eine Reihe gezielter Sättigungsperioden im stationären Zustand über einen Bereich der arteriellen Sauerstoffsättigung von 70–100 % zu erreichen.
Während sich zerebrale Oximeter von Pulsoximetern hinsichtlich dessen unterscheiden, was gemessen wird (Gehirngewebe versus arterielles Blut), hat die FDA die Anforderung beibehalten, Daten aus Studien an Freiwilligen zu untersuchen, in denen die arterielle Sauerstoffsättigung zwischen 70 und 100 % liegt. Mehrere von der FDA zugelassene zerebrale Oximeter wurden auf ähnliche Weise validiert.
Das Gerät zur Steuerung der eingeatmeten Gaskonzentration ist der RespirAct, der eine präzise Reduzierung der arteriellen Sauerstoffsättigung ermöglicht und gleichzeitig den arteriellen Kohlendioxidspiegel auf einem präzisen Niveau hält.
Die Studie besteht aus 2 Sequenzen:
- Erste Sequenz: Reduzierung der arteriellen Sauerstoffsättigung in Schritten von etwa 5 % von 100 auf 70 %, während der arterielle Kohlendioxidspiegel bei 40 mmHg gehalten wird, gefolgt von Rückkehr an Raumluft und dann einer Periode mit zusätzlichem Sauerstoff.
- Zweite Sequenz: Reduzierung der arteriellen Sauerstoffsättigung in Schritten von etwa 5 % von 100 auf 70 %, während der arterielle Kohlendioxidspiegel auf einem anderen Niveau gehalten wird, gefolgt von der Rückkehr an Raumluft und dann einer Periode mit zusätzlichem Sauerstoff.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30
- Keine Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenhemmern
- Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 95 % der Raumluft
- Kann Atemschutzgeräte tolerieren
Ausschlusskriterien:
- Frau mit positivem Schwangerschaftstest
- Bart oder Anamnese oder Anatomie, die auf einen schwierigen Atemweg hindeuten
- Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs für den klinischen Standort
- Geschichte des Zigarettenrauchens oder derzeitiger Zigarettenraucher
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Vorgeschichte von Schlafapnoe, Bluthochdruck (HBP), Herz- oder Lungenerkrankungen, gastroösophagealem Reflux, Hämoglobinopathie oder Gerinnungsanomalie
- Bekannte Allergie gegen Lidocain oder Heparin
- Anormales Elektrokardiogramm (EKG)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PMS-3000
Menschliche Freiwillige werden einer Sauerstoffentsättigung unterzogen, um die Genauigkeit des Geräts über einen klinischen Bereich von Sauerstoffsättigungen von 70–100 % zu bestimmen.
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Reduzierung der Blutsauerstoffsättigung durch sequentielle Reduzierung der eingeatmeten Gaszusammensetzung.
Die Schritte haben eine Dauer von 6 Minuten mit einer Verringerung der Sauerstoffsättigung des Pulsoximeters von 100 auf 70 %.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des Geräts zur Messung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes
Zeitfenster: ungefähr 4 Monate
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Oximetermessungen werden nach jeder Subjektstudie mit Co-Oximetermessungen verglichen.
Die Gesamtstichprobe der Probanden wird benötigt, um die Analyse abzuschließen.
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ungefähr 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MT2010001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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