O2 MedTech PMS-3000 모니터의 정확도
위상 변조 적외선 분광법을 사용하여 대뇌 및 조직 산소화의 비침습적 측정을 위한 O2 MedTech PMS-3000 모니터의 정확도
연구 개요
상세 설명
이것은 대뇌 조직의 산소 포화도를 비침습적으로 측정하도록 설계된 근적외선 분광법(NIRS) 장치의 보정 및 검증 연구입니다. 이는 NIRS에서 파생된 대뇌 조직 산소 포화도를 동시 동맥 및 경정맥 혈액 샘플에서 파생된 계산된 값과 비교하여 달성됩니다.
현재 FDA는 ISO 9919라는 제목의 국제표준화기구(ISO)에서 2005년에 발표한 표준을 채택했습니다. 이것은 대뇌 산소 농도계와 특정한 기술적 유사점을 공유하는 맥박 산소 농도계에 대한 일련의 기술 사양 및 지침입니다. 특히 Annex EE는 맥박 산소 측정기 장비의 보정을 위한 제어된 불포화 연구 수행에 대해 자세히 설명합니다. 구체적으로, 시험 대상자에게 전달되는 흡기 산소의 비율은 70 - 100%의 동맥 산소 포화도 범위에 걸쳐 일련의 목표 정상 상태 포화 기간을 달성하기 위해 다양합니다.
대뇌 산소 농도계는 측정되는 것(뇌 조직 대 동맥혈) 측면에서 맥박 산소 농도계와 다르지만 FDA는 동맥 산소 포화도 범위가 70~100%인 인간 지원자 연구의 데이터를 조사해야 한다는 요구 사항을 유지했습니다. 여러 FDA 승인 대뇌 산소 농도계가 유사한 방식으로 검증되었습니다.
흡기 가스 농도를 제어하는 장치는 RespirAct로, 동맥 산소 포화도를 정밀하게 감소시키면서 동맥 이산화탄소 수준을 정확한 수준으로 유지합니다.
이 연구는 2개의 시퀀스로 구성됩니다.
- 첫 번째 순서: 동맥 이산화탄소 수준을 40mmHg로 유지하면서 동맥 산소 포화도를 100%에서 70%로 약 5%씩 감소시킨 다음, 실내 공기로 되돌린 후 산소를 보충합니다.
- 두 번째 순서: 동맥의 이산화탄소 수준을 다른 수준으로 유지하면서 동맥 산소 포화도를 100%에서 70%로 약 5%씩 감소시킨 후 실내 공기로 되돌린 후 산소 보충 기간을 갖습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~30의 체질량 지수(BMI)
- 항응고제나 혈소판 억제제를 사용하지 않음
- 실내 공기의 산소 포화도(SpO2) ≥ 95%
- 호흡 마스크 장치를 견딜 수 있음
제외 기준:
- 양성 임신 검사를 받은 여성
- 어려운 기도를 암시하는 수염 또는 병력 또는 해부학
- 임상 현장의 정상 범위를 벗어난 실험실 값
- 흡연 이력 또는 현재 흡연자
- 현재 약물 또는 알코올 남용
- 수면 무호흡증, 고혈압(HBP), 심장 또는 폐 질환, 위식도 역류, 혈색소 병증 또는 응고 이상 병력
- 리도카인 또는 헤파린에 대한 알려진 알레르기
- 비정상적인 심전도(ECG)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PMS-3000
인간 지원자는 산소 포화도 70 - 100%의 임상 범위에 걸쳐 장치의 정확도를 결정하기 위해 산소 불포화반응을 겪습니다.
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흡기 가스 구성의 순차적 감소에 의한 혈중 산소 포화도 감소.
단계는 맥박 산소 측정기의 산소 포화도가 100%에서 70%로 감소하는 6분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 조직 산소 포화도를 측정하는 장치의 정확도
기간: 약 4개월
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산소 농도계 측정은 각 주제 연구 후 co-oximeter 측정과 비교됩니다.
분석을 완료하려면 피험자의 전체 샘플이 필요합니다.
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약 4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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