O2 MedTech PMS-3000 监测仪的准确性

这是一项近红外光谱 (NIRS) 设备的校准和验证研究，该设备旨在无创地测量脑组织氧饱和度。 这是通过将 NIRS 得出的脑组织氧饱和度与从同时动脉和颈静脉血样中得出的计算值进行比较来实现的。

目前FDA已采用国际标准化组织（ISO）于2005年发布的标准，名为ISO 9919。 这是一套脉搏血氧仪的技术规范和指南，与脑血氧仪有一定的技术相似性。 特别是，附件 EE 详细说明了为校准脉搏血氧仪设备而进行的受控去饱和研究。 具体来说，输送到测试对象的吸入氧气的比例是变化的，以在 70-100% 的动脉血氧饱和度范围内实现一系列目标稳态饱和期。

虽然脑血氧仪在测量内容（脑组织与动脉血）方面不同于脉搏血氧仪，但 FDA 仍然要求检查来自人类志愿者研究的数据，其中动脉血氧饱和度范围为 70 - 100%。 几个 FDA 批准的脑血氧仪以类似的方式进行了验证。

控制吸入气体浓度的装置是 RespirAct，它可以精确降低动脉血氧饱和度，同时将动脉二氧化碳水平维持在一个精确水平。

该研究由 2 个序列组成：

• 第一顺序：动脉血氧饱和度从 100% 减少约 5% 至 70%，同时将动脉二氧化碳水平保持在 40 mmHg，然后返回室内空气，然后一段时间的补充氧气。
• 第二个顺序：动脉血氧饱和度从 100% 减少约 5% 至 70%，同时将动脉二氧化碳水平保持在不同水平，然后返回室内空气，然后是一段时间的补充氧气。