Précision du moniteur O2 MedTech PMS-3000

Il s'agit d'une étude d'étalonnage et de validation d'un appareil de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) conçu pour mesurer la saturation en oxygène des tissus cérébraux de manière non invasive. Ceci est réalisé en comparant la saturation en oxygène du tissu cérébral dérivée du NIRS avec une valeur calculée dérivée d'échantillons de sang veineux artériel et jugulaire simultanés.

À l'heure actuelle, la FDA a adopté les normes publiées en 2005 par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), intitulées ISO 9919. Il s'agit d'un ensemble de spécifications techniques et de lignes directrices pour les oxymètres de pouls, qui partagent certaines similitudes techniques avec les oxymètres cérébraux. En particulier, l'annexe EE détaille la conduite d'une étude de désaturation contrôlée pour l'étalonnage de l'équipement d'oxymètre de pouls. Plus précisément, la fraction d'oxygène inspiré délivrée aux sujets testés est modifiée pour atteindre une série de périodes de saturation à l'état stable ciblées sur une plage de saturation artérielle en oxygène de 70 à 100 %.

Bien que les oxymètres cérébraux diffèrent des oxymètres de pouls en termes de ce qui est mesuré (tissu cérébral par rapport au sang artériel), la FDA a maintenu l'exigence d'examiner les données d'études sur des volontaires humains dans lesquelles la saturation artérielle en oxygène varie de 70 à 100 %. Plusieurs oxymètres cérébraux approuvés par la FDA ont été validés de la même manière.

Le dispositif contrôlant la concentration de gaz inspiré est le RespirAct, qui permet une réduction précise de la saturation artérielle en oxygène tout en maintenant le niveau de dioxyde de carbone artériel à un niveau précis.

L'étude se compose de 2 séquences :

• Première séquence : réduction de la saturation artérielle en oxygène par paliers d'environ 5 % de 100 à 70 %, tout en maintenant le niveau de dioxyde de carbone artériel à 40 mmHg, suivi d'un retour à l'air ambiant puis d'une période d'oxygène supplémentaire.
• Deuxième séquence : réduction de la saturation artérielle en oxygène par paliers d'environ 5 % de 100 à 70 %, tout en maintenant le niveau de dioxyde de carbone artériel à un niveau différent, suivi d'un retour à l'air ambiant, puis d'une période d'oxygène supplémentaire.