Точность монитора O2 MedTech PMS-3000

Это калибровочное и проверочное исследование прибора для спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS), предназначенного для неинвазивного измерения насыщения тканей головного мозга кислородом. Это достигается путем сравнения насыщения кислородом ткани головного мозга, полученного по данным NIRS, с расчетным значением, полученным из одновременных образцов артериальной и яремной венозной крови.

В настоящее время FDA приняло стандарты, опубликованные в 2005 году Международной организацией по стандартизации (ISO) под названием ISO 9919. Это набор технических спецификаций и рекомендаций для пульсоксиметров, которые имеют определенное техническое сходство с церебральными оксиметрами. В частности, в Приложении EE подробно описывается проведение контролируемого исследования десатурации для калибровки пульсового оксиметра. В частности, фракция вдыхаемого кислорода, доставляемая испытуемым, варьируется для достижения ряда целевых периодов стационарного насыщения в диапазоне насыщения артериальной крови кислородом от 70 до 100%.

В то время как церебральные оксиметры отличаются от пульсоксиметров с точки зрения того, что измеряется (мозговая ткань по сравнению с артериальной кровью), FDA сохранило требование изучать данные исследований на людях-добровольцах, в которых насыщение артериальной крови кислородом колеблется от 70 до 100%. Несколько одобренных FDA церебральных оксиметров прошли валидацию аналогичным образом.

Устройством, контролирующим концентрацию вдыхаемого газа, является RespirAct, которое позволяет точно снизить насыщение артериальной крови кислородом, одновременно поддерживая уровень углекислого газа в артериальной крови на точном уровне.

Исследование состоит из 2 последовательностей:

• Первая последовательность: снижение насыщения артериальной крови кислородом примерно на 5% с шагом от 100 до 70% при поддержании уровня углекислого газа в артериальной крови на уровне 40 мм рт.
• Вторая последовательность: снижение насыщения артериальной крови кислородом примерно на 5% с шагом от 100 до 70% при поддержании уровня углекислого газа в артериальной крови на другом уровне с последующим возвратом к комнатному воздуху, а затем периодом дополнительной подачи кислорода.