Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van de O2 MedTech PMS-3000-monitor

21 mei 2012 bijgewerkt door: O2 MedTech, Inc.

Nauwkeurigheid van de O2 MedTech PMS-3000-monitor voor de niet-invasieve meting van cerebrale en weefseloxygenatie met behulp van fasegemoduleerde infraroodspectroscopie

Een cerebrale oximeter is een apparaat dat licht gebruikt om de hoeveelheid zuurstof in de hersenen te meten. Het is vergelijkbaar met het apparaat dat het zuurstofniveau in de vingertop meet, ook wel een pulsoximeter genoemd. De cerebrale oximeter bestaat uit een sensor die op het voorhoofd wordt geplaatst en die de hoeveelheid geabsorbeerd licht uitzendt en detecteert. Deze studie zal bepalen hoe nauwkeurig het apparaat is door de weergegeven waarde op de monitor te vergelijken met bloedmonsters die gelijktijdig worden genomen van het arteriële bloed in de pols en het veneuze bloed in de nek. Om het apparaat over een geschikt bereik te testen, wordt het zuurstofniveau in het bloed op een gecontroleerde manier verlaagd door de ingeademde zuurstofconcentratie te verlagen. Dit is het equivalent van opstijgen naar een hoogte van 16.000 voet. De studie zal worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een kalibratie- en validatiestudie van een apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), ontworpen om de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel op een niet-invasieve manier te meten. Dit wordt bereikt door de NIRS-afgeleide zuurstofverzadiging van het hersenweefsel te vergelijken met een berekende waarde die is afgeleid van gelijktijdige arteriële en jugulaire veneuze bloedmonsters.

Op dit moment heeft de FDA de normen overgenomen die in 2005 zijn gepubliceerd door de International Organization for Standardization (ISO), getiteld ISO 9919. Dit is een reeks technische specificaties en richtlijnen voor pulsoximeters, die bepaalde technische overeenkomsten vertonen met cerebrale oximeters. Bijlage EE beschrijft met name de uitvoering van een gecontroleerd desaturatieonderzoek voor de kalibratie van pulsoximeterapparatuur. Met name de fractie ingeademde zuurstof die aan proefpersonen wordt toegediend, wordt gevarieerd om een ​​reeks gerichte steady-state-verzadigingsperioden te bereiken over een bereik van arteriële zuurstofverzadiging van 70 - 100%.

Hoewel cerebrale oximeters verschillen van pulsoximeters wat betreft wat er wordt gemeten (hersenweefsel versus arterieel bloed), handhaaft de FDA de eis om gegevens te onderzoeken van studies met menselijke vrijwilligers waarin de arteriële zuurstofverzadiging varieert van 70 - 100%. Verschillende door de FDA goedgekeurde cerebrale oximeters werden op vergelijkbare wijze gevalideerd.

Het apparaat dat de ingeademde gasconcentratie regelt, is de RespirAct, die een precieze verlaging van de arteriële zuurstofverzadiging mogelijk maakt en tegelijkertijd het arteriële koolstofdioxidegehalte op een nauwkeurig niveau houdt.

Het onderzoek bestaat uit 2 reeksen:

  • Eerste sequentie: verlaging van de arteriële zuurstofverzadiging in stappen van ongeveer 5% van 100 tot 70%, terwijl het arteriële kooldioxidegehalte op 40 mmHg wordt gehouden, gevolgd door terugkeer naar de kamerlucht en vervolgens een periode van aanvullende zuurstof.
  • Tweede reeks: verlaging van de arteriële zuurstofverzadiging in stappen van ongeveer 5% van 100 tot 70%, terwijl het arteriële kooldioxidegehalte op een ander niveau wordt gehouden, gevolgd door terugkeer naar de kamerlucht en vervolgens een periode van aanvullende zuurstof.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 30
  2. Geen antistollingsmiddel of bloedplaatjesremmer gebruiken
  3. Zuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 95% op kamerlucht
  4. In staat om ademhalingsmaskers te verdragen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw met positieve zwangerschapstest
  2. Baard of geschiedenis van of anatomie die wijst op een moeilijke luchtweg
  3. Labwaarden buiten het normale bereik voor de klinische locatie
  4. Geschiedenis van het roken van sigaretten of momenteel een sigarettenroker
  5. Actueel drugs- of alcoholmisbruik
  6. Geschiedenis van slaapapneu, hoge bloeddruk (HBP), hart- of longziekte, gastro-oesofageale reflux, hemoglobinopathie of stollingsafwijking
  7. Bekende allergie voor lidocaïne of heparine
  8. Abnormaal elektrocardiogram (ECG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PMS-3000
Menselijke vrijwilligers ondergaan zuurstofverzadiging om de nauwkeurigheid van het apparaat te bepalen over een klinisch bereik van zuurstofverzadiging 70 - 100%.
Apparaat: O2 MedTech cerebrale oximeter (zuurstofdesaturatie)
Vermindering van de zuurstofverzadiging van het bloed door sequentiële vermindering van de samenstelling van ingeademd gas. De stappen duren 6 minuten met een vermindering van de zuurstofverzadiging van de pulsoximeter van 100 tot 70%.
Andere namen:
  • PMS-3000 cerebrale oximeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het apparaat om de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel te meten
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden
Oximetermetingen worden vergeleken met co-oximetermetingen na elk onderwerponderzoek. De totale steekproef van proefpersonen is nodig om de analyse te voltooien.
ongeveer 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

O2 MedTech, Inc.

Medewerkers

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MT2010001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren