Dokładność monitora O2 MedTech PMS-3000

Jest to badanie kalibracji i walidacji urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przeznaczonego do nieinwazyjnego pomiaru nasycenia tlenem tkanki mózgowej. Osiąga się to poprzez porównanie nasycenia tlenem tkanki mózgowej uzyskanego za pomocą NIRS z obliczoną wartością uzyskaną z równoczesnych próbek krwi tętniczej i żylnej.

Obecnie FDA przyjęła normy opublikowane w 2005 roku przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), zatytułowane ISO 9919. Jest to zestaw specyfikacji technicznych i wytycznych dotyczących pulsoksymetrów, które mają pewne podobieństwa techniczne do pulsoksymetrów mózgowych. W szczególności załącznik EE zawiera szczegółowe informacje na temat przeprowadzania kontrolowanego badania desaturacji w celu kalibracji sprzętu do pulsoksymetru. Konkretnie, frakcja wdychanego tlenu dostarczanego badanym jest zróżnicowana, aby osiągnąć serię docelowych okresów nasycenia w stanie ustalonym w zakresie wysycenia krwi tętniczej tlenem od 70 do 100%.

Podczas gdy oksymetry mózgowe różnią się od pulsoksymetrów pod względem tego, co jest mierzone (tkanka mózgowa w porównaniu z krwią tętniczą), FDA utrzymała wymóg badania danych z badań na ochotnikach, w których wysycenie krwi tętniczej tlenem mieści się w zakresie od 70 do 100%. Kilka zatwierdzonych przez FDA oksymetrów mózgowych zostało poddanych walidacji w podobny sposób.

Urządzeniem kontrolującym stężenie gazów wdechowych jest RespirAct, które pozwala na precyzyjną redukcję nasycenia krwi tętniczej tlenem przy jednoczesnym utrzymaniu na precyzyjnym poziomie stężenia dwutlenku węgla w krwi tętniczej.

Badanie składa się z 2 sekwencji:

• Pierwsza sekwencja: zmniejszenie nasycenia krwi tętniczej tlenem w krokach co około 5% od 100 do 70%, przy jednoczesnym utrzymaniu poziomu dwutlenku węgla w krwi tętniczej na poziomie 40 mmHg, po czym następuje powrót do powietrza pokojowego, a następnie okres suplementacji tlenem.
• Sekwencja druga: zmniejszenie nasycenia krwi tętniczej tlenem w krokach co około 5% od 100 do 70%, przy jednoczesnym utrzymaniu poziomu dwutlenku węgla w krwi tętniczej na innym poziomie, po czym następuje powrót do powietrza pokojowego, a następnie okres suplementacji tlenem.