Nøjagtighed af O2 MedTech PMS-3000 monitor

Dette er en kalibrerings- og valideringsundersøgelse af en nær-infrarød spektroskopi (NIRS) enhed designet til at måle cerebralt vævs iltmætning non-invasivt. Dette opnås ved at sammenligne NIRS-afledt cerebralt vævs iltmætning med en beregnet værdi afledt af samtidige arterielle og jugulære venøse blodprøver.

På nuværende tidspunkt har FDA vedtaget standarderne offentliggjort i 2005 af International Organization for Standardization (ISO), med titlen ISO 9919. Dette er et sæt tekniske specifikationer og retningslinjer for pulsoximetre, som deler visse tekniske ligheder med cerebrale oximetre. Bilag EE beskriver især gennemførelsen af ​​en kontrolleret desaturationsundersøgelse til kalibrering af pulsoximeterudstyr. Specifikt varieres fraktionen af ​​inspireret ilt, der leveres til testpersoner, for at opnå en række målrettede steady state-mætningsperioder over et interval af arteriel iltmætning på 70 - 100 %.

Mens cerebrale oximetre adskiller sig fra pulsoximetre med hensyn til, hvad der måles (hjernevæv versus arterielt blod), har FDA fastholdt kravet om at undersøge data fra frivillige studier, hvor den arterielle iltmætning varierer fra 70 - 100 %. Flere FDA-godkendte cerebrale oximetre blev valideret på lignende måde.

Enheden, der styrer den indåndede gaskoncentration, er RespirAct, som tillader præcis reduktion af den arterielle iltmætning, samtidig med at den arterielle kuldioxidniveau holdes på et præcist niveau.

Undersøgelsen består af 2 sekvenser:

• Første sekvens: reduktion i arteriel iltmætning i intervaller på ca. 5 % fra 100 til 70 %, mens det arterielle kuldioxidniveau holdes på 40 mmHg, efterfulgt af tilbagevenden til rumluften og derefter en periode med supplerende ilt.
• Anden sekvens: reduktion i arteriel iltmætning i intervaller på ca. 5 % fra 100 til 70 %, mens det arterielle kuldioxidniveau holdes på et andet niveau, efterfulgt af tilbagevenden til rumluften og derefter en periode med supplerende ilt.