救急部門における低血圧および心停止の超音波検査。 (SHoC-ED)
SHoC-ED: 救急部門における低血圧および心停止の超音波検査。
調査の概要
詳細な説明
構造化された研究の要約
序章
未分化で外傷に関連しない低血圧で ED (救急部門) に来院する患者は、多くの場合、来院から正しい診断と介入までに要した時間に大きく依存する予後を伴う状態の影響を受けます。 ACES プロトコル (ショック時の超音波検査による腹部および心胸郭評価) は、このタイプの低血圧で ED を訪れた患者の診断を作成または精緻化するための迅速な集束超音波プロトコルを提供します。 これは、最初の精密検査の一環として ACES プロトコルで評価された患者の臨床転帰と、超音波による介入なしで評価された患者の臨床転帰を比較する最初の研究となります。 この研究の目的は、ACES が患者の臨床転帰を高めるかどうかを判断することです。これは、1) CVS (心血管系) パラメーターの回復 (または改善) までの時間、2) 酸塩基バランスの正常化率などによって測定されます。静脈乳酸として 3) 診断の重大な変更または推奨される介入 4) 予期しない診断の頻度、および 5) 患者の 7 日目および 30 日目、退院時の死亡率。
メソッド
SHoC-ED 1 は、カナダ全土および国際的に複数のセンターで実施される層別無作為対照試験です。 データは、関与する各センターが同量の対照患者と介入患者を募集するという点で層別化されます。 異なるセンターは異なる数の参加者を募集しますが、個々のセンターは研究の各アームに対してほぼ同数を募集します.
ED 看護師は、SHoC-ED 1 研究の潜在的な候補者を特定し、主治医に通知するためにカルテにフラグを立てます。 ACES プロトコルの訓練を受けた ED 医師は、除外基準 (患者選択シート/患者フラグの一部) を確認し、必要に応じて同意を得ます。 これらが完了した後、医師は、患者が無作為化された腕に適した、すでに無作為化された用紙が入っている封筒を取り出します。 この無作為化により、患者はACESグループ（グループ1と呼ばれる）またはコントロールグループ（グループ2と呼ばれる）のいずれかに配置されます。 グループ 1 プロトコルに従う医師は、通常の初期評価を行い、次に ACES を行い、各ステップの後にデータを記録します。 グループ 2 の医師は、最初の評価後にデータを記録するだけです。 次に、両方の医師グループが 60 分で印象を記録します。これにより、患者が ED に入ってから最初の 1 時間で超音波以外の要因が診断の変化にどのように影響するかをこのプロジェクトで判断できるようになります。 これらの診断は、患者の入院中に行われた「最終」診断と比較されます。 この研究の除外基準には以下が含まれます：A）登録前のCPRまたはその他の高度な生命維持介入の必要性、B）過去24時間の重大な外傷の病歴、C）STEMIの12リードECG診断、D）ショックのメカニズムはクリア（つまり E) 他の病院からの既知の診断、F) 以前に妊娠が確認された、G) 迷走神経エピソード H) 低血圧は実際には病的な低血圧ではなく、正常な変形または他の現象です。
この研究に含まれるすべてのサイトでスキャンが適切かつ一貫して実行されていることを確認するために、現地の主任研究者は、ACES を実行しているセンターで医師の適切なトレーニングと基準の監視を確保する責任があります。
次に、グループ 1 とグループ 2 の両方から収集されたデータを相互に比較し、フォローアップを実施して、ACES による早期介入が長期的な結果に何らかの影響を与えたかどうかを確認します。
結果
解釈されるデータの多くが異なる層からの数値を比較することになることを考えると (例: グループ 1 と 2 の間で手術室までの時間を比較する)、ANOVA テストが使用されます。 ANOVA テストの結果を使用して、1) CVS パラメータの回復 (または改善) までの時間、および 2) 酸塩基平衡の正常化率 (いずれかを使用)静脈または動脈血ガス)、および血中乳酸。
カテゴリ データ (例: グループ間の死亡率) については、カイ 2 乗分析を実行して、臨床転帰の統計的に有意な増加を判断します。 これは、次の場合に行われます。
- 介入の変更における診断/推奨事項の大幅な変更、および
- 予期しない診断の頻度。
結論
この SRCT (成層無作為化対照試験) は、ACES プロトコルが、未分化で外傷に関連しないショックで ED を訪れた患者の臨床転帰の改善につながるかどうかを判断します。 ACES プロトコルを使用した介入と、超音波をまったく使用しない介入を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- University of Manitoba
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0M7
- Saskatoon Health Region
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Cape Town、南アフリカ
- Khayelitsha Hospital
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Cape Town
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Manenberg、Cape Town、南アフリカ、7764
- GF Jooste Hospital
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Tygerberg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 収縮期血圧が 100 未満、または収縮期血圧が脈拍未満 (最大 120)
除外基準:
- -プレゼンテーション時に妊娠していることがわかっている患者
- -登録前のCPRまたはその他の高度な生命維持介入の必要性
- 過去24時間の重大な外傷歴
- 急性心筋梗塞の12リード診断
- ショックのメカニズムは明らかです（つまり、 未分化ショックではない）
- 他院での既往診断
- 迷走神経エピソード（低血圧の原因として）
- 実際には病的低血圧ではない低血圧 (正常バリアントまたはその他)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
研究のこのアームは、ポイントオブケアの超音波を受けません。
彼らは、EDへの訪問中に実施される他のすべての標準的なケアを受けます（現在、超音波は標準的なケアではありません）.
両群で同じ血液検査が行われます。これにより、2 つの腕の生理学的変化を比較する手段が提供されます。
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実験的：超音波
このグループはポイント オブ ケアの超音波を受けます。
それらが受信するプロトコルは、ACES プロトコル (上記) です。
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ベッドサイドの超音波は、腹腔内出血、胸水、心臓の異常、または主要な血管の構造異常を観察するために使用されます。
この検査の結果は、患者にとって最善の治療法を決定するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の死亡率 (7 日、30 日または退院)
時間枠：7日、30日または退院
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7 日、30 日、または退院時に生存している患者の割合を決定する
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7日、30日または退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な介入にかかる時間
時間枠：8時間以内
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これは、最初の診断から「適切な」介入が行われるまでの期間を決定するために行われる措置です。
これは、患者のカルテを確認し、患者の最終的な診断が何であったか (患者がシステムを介して進行するにつれて発生するテストの結果) を特定し、適切な介入がいつ行われたかを確認することによって行われます。
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8時間以内
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診断の予期しない変更
時間枠：最初の1時間
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超音波を実施する前の ED 医師の期待が AAA であるが、超音波診断後の診断が敗血症性ショックである場合、これは診断における予期しない変更の例です。
この測定は超音波グループでのみ実行されます。これは、超音波の実行が診断の変更につながる頻度を特定することが目的であるためです。
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最初の1時間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：James D Milne, MD (Student)、Dalhousie Medical School
- 主任研究者：Paul Atkinson, MD、Saint John Regional Hospital, Horizon Health Network
- スタディディレクター：Jacqueline Fraser, BN、Saint John Regional Hospital, Horizon Health Network
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。