응급실의 저혈압 및 심정지에서의 초음파. (SHoC-ED)
SHoC-ED: 응급실에서 저혈압 및 심정지 초음파 검사.
연구 개요
상세 설명
구조화된 연구 요약
소개
미분화, 비외상 관련 저혈압으로 ED(응급실)에 내원하는 환자는 종종 내원에서 올바른 진단 및 개입까지 걸리는 시간에 따라 예후가 달라지는 상태의 영향을 받습니다. ACES 프로토콜(충격 시 초음파 검사를 통한 복부 및 흉부 평가)은 이러한 유형의 저혈압으로 응급실에 내원하는 환자의 진단을 내리거나 개선하기 위한 신속하게 초점을 맞춘 초음파 프로토콜을 제공합니다. 이것은 초기 검사의 일부로 ACES 프로토콜로 평가된 환자의 임상 결과를 초음파 개입 없이 평가된 환자의 임상 결과와 비교하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 연구의 목표는 ACES가 환자의 임상 결과를 향상시키는지 확인하는 것입니다. 1) CVS(심혈관 시스템) 매개변수의 복원(또는 개선) 시간, 2) 산-염기 균형의 정상화 속도 venous lactate로 3) 진단 또는 권고된 개입의 유의미한 변화 4) 예상치 못한 진단의 빈도, 그리고 5) 환자 7 및 30일 및 퇴원 사망률.
행동 양식
SHoC-ED 1은 캐나다 전역과 국제적으로 여러 센터에서 실행되는 층화 무작위 통제 시험입니다. 관련된 각 센터에서 동일한 양의 제어 및 개입 환자를 모집한다는 점에서 데이터가 계층화됩니다. 센터마다 다른 수의 참가자를 모집하지만 각 개별 센터는 연구의 각 부문에 대해 거의 동일한 수의 참가자를 모집합니다.
ED 간호사는 SHoC-ED 1 연구의 잠재적 후보를 식별하고 차트에 플래그를 지정하여 주치의에게 알립니다. ACES 프로토콜에 대해 교육을 받은 ED 의사는 제외 기준(환자 포함 시트/환자 플래그의 일부)을 검토하고 적절한 경우 동의를 얻습니다. 이 작업이 완료된 후 의사는 환자가 무작위화된 팔에 적합한 이미 무작위화된 양식이 포함된 봉투를 회수합니다. 이 무작위화는 환자를 ACES 그룹(그룹 1이라고 함) 또는 대조군(그룹 2라고 함)에 배치합니다. 그룹 1 프로토콜을 따르는 의사는 정상적인 초기 평가를 수행한 다음 ACES를 수행하고 각 단계 후에 데이터를 기록합니다. 그룹 2의 의사는 초기 평가 후 단순히 데이터를 기록합니다. 그런 다음 두 의사 그룹 모두 60분에 인상을 기록할 것입니다. 이를 통해 환자가 ED에 있는 첫 시간에 비초음파 요인이 진단의 변화에 어떤 영향을 미치는지 이 프로젝트에서 확인할 수 있습니다. 이러한 진단은 환자가 입원하는 동안 이루어진 "최종" 진단과 비교됩니다. 이 연구의 제외 기준은 다음을 포함합니다: A) 등록 전 CPR 또는 기타 고급 생명 유지 개입의 필요성, B) 지난 24시간 동안 심각한 외상의 병력, C) STEMI의 12 리드 ECG 진단, D) 쇼크의 메커니즘은 클리어(즉 미분화 쇼크가 아님), E) 이전에 다른 병원에서 진단받은 적이 있는 경우, F) 이전에 임신이 확인된 경우, G) 미주신경 발작 H) 저혈압은 실제로 병적 저혈압이 아니라 정상 변이 또는 기타 현상입니다.
스캔이 이 연구에 포함된 모든 사이트에서 적절하고 일관되게 수행되도록 하기 위해 지역 수석 조사관은 ACES를 수행하는 센터에서 의사에 대한 적절한 교육 및 표준 모니터링을 보장할 책임이 있습니다.
그런 다음 그룹 1과 그룹 2에서 수집된 데이터를 서로 비교하고 ACES의 조기 개입이 장기적인 결과에 어떤 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 후속 조치를 수행합니다.
결과
해석된 많은 데이터가 서로 다른 계층의 수치 값을 비교한다는 점을 감안할 때(예: 그룹 1과 2를 비교하여 수술실까지 걸린 시간) ANOVA 테스트가 사용됩니다. ANOVA 테스트의 결과는 1) CVS 매개변수의 복원(또는 개선) 시간 및 2) 산-염기 균형의 정상화 속도(둘 중 하나를 사용하여)로 측정된 결과에 유의미한 차이가 있는지 결정하는 데 사용됩니다. 정맥 또는 동맥혈 가스) 및 혈액 젖산염.
범주형 데이터(예: 그룹 간 사망률)의 경우 임상 결과의 통계적으로 유의미한 증가를 결정하기 위해 카이제곱 분석을 수행합니다. 이것은 다음에 대해 수행됩니다.
- 개입 변경의 진단/권장 사항의 상당한 변경 및
- 예상치 못한 진단 빈도.
결론
이 SRCT(층화 무작위 대조 시험)는 ACES 프로토콜이 미분화, 비외상 관련 쇼크 상태로 응급실에 내원한 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 결정할 것입니다. ACES 프로토콜을 사용한 개입과 초음파가 전혀 없는 개입을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Khayelitsha Hospital
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Cape Town
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Manenberg, Cape Town, 남아프리카, 7764
- GF Jooste Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- Tygerberg Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- University of Manitoba
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0M7
- Saskatoon Health Region
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 수축기 혈압 100 미만 또는 수축기 혈압(최대 120)
제외 기준:
- 내원 당시 임신한 것으로 알려진 환자
- 등록 전 심폐소생술 또는 기타 고급 생명 유지 중재의 필요성
- 지난 24시간 동안 중대한 외상의 병력
- 급성 심근 경색의 12 리드 진단
- 충격의 메커니즘이 명확합니다(즉, 미분화 충격 아님)
- 이전에 다른 병원에서 알려진 진단
- 미주신경 삽화(저혈압의 원인)
- 실제로 병적 저혈압이 아닌 저혈압(정상 변형 또는 기타)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
연구의 이 부분은 현장 진료 초음파를 받지 않습니다.
그들은 ED를 방문하는 동안 구현된 다른 모든 표준 치료를 받게 됩니다(현재 초음파는 표준 치료가 아닙니다).
동일한 혈액 검사가 두 팔 사이의 생리적 변화를 비교하는 수단을 제공하기 때문에 두 그룹 모두에서 수행됩니다.
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실험적: 초음파
이 그룹은 현장 진료 초음파를 받습니다.
수신할 프로토콜은 ACES 프로토콜(위에서 설명)입니다.
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침상 초음파는 복강 내 출혈, 흉막액, 심장 이상 또는 주요 혈관의 구조적 이상을 확인하는 데 사용됩니다.
이 테스트의 결과는 환자를 위한 최상의 치료 과정을 결정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 사망률(7일, 30일 또는 퇴원)
기간: 7일, 30일 또는 퇴원
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7일, 30일 생존 또는 퇴원 환자의 비율 결정
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7일, 30일 또는 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 개입에 걸리는 시간
기간: 8시간 이내
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이것은 초기 진단 "적절한" 개입이 취해진 후 얼마나 오래 걸릴지 결정하기 위해 수행될 측정입니다.
이것은 환자의 차트를 검토하고, 환자에 대한 최종 진단이 무엇인지 확인하고(환자가 시스템을 통해 진행함에 따라 발생하는 테스트 결과) 적절한 개입이 취해진 시기를 확인함으로써 수행됩니다.
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8시간 이내
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진단의 예기치 않은 변경
기간: 첫 시간
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초음파를 수행하기 전에 ED 의사의 기대치가 AAA이지만 초음파 진단 후 패혈성 쇼크인 경우 이는 예상치 못한 진단 변경의 예가 될 수 있습니다.
이 측정은 초음파를 수행하면 진단이 변경되는 빈도를 식별하는 것이 목적이므로 초음파 그룹에서만 수행됩니다.
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첫 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: James D Milne, MD (Student), Dalhousie Medical School
- 수석 연구원: Paul Atkinson, MD, Saint John Regional Hospital, Horizon Health Network
- 연구 책임자: Jacqueline Fraser, BN, Saint John Regional Hospital, Horizon Health Network
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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