急诊科低血压和心脏骤停的超声检查。 (SHoC-ED)
SHoC-ED：急诊科低血压和心脏骤停超声检查。
研究概览
详细说明
结构化研究摘要
介绍
因未分化、非创伤相关性低血压而就诊于 ED（急诊室）的患者通常会受到病情的影响，其预后在很大程度上取决于从就诊到正确诊断和干预所花费的时间。 ACES 方案（休克时使用超声检查进行腹部和心胸评估）提供了一种快速聚焦超声方案，用于对因此类低血压就诊于 ED 的患者进行或完善诊断。 这将是第一项比较接受 ACES 方案评估的患者的临床结果（作为初始检查的一部分）与未接受任何超声干预评估的患者的临床结果的研究。 本研究的目的是确定 ACES 是否提高了患者的临床结果，衡量标准是：1) CVS（心血管系统）参数恢复（或改善）的时间，2) 酸碱平衡正常化的速度，以及作为静脉乳酸 3) 诊断或推荐干预的显着变化 4) 意外诊断的频率，以及 5) 患者 7 天和 30 天，以及出院死亡率。
方法
SHoC-ED 1 是一项分层随机对照试验，将在加拿大和国际上的多个中心进行。 数据将被分层，因为每个参与的中心将招募等量的控制和干预患者。 虽然不同的中心将招募不同数量的参与者，但每个单独的中心将为研究的每个分支招募近乎相等的数量。
ED 护士将确定 SHoC-ED 1 研究的潜在候选人，并标记他们的图表以通知主治医师。 接受过 ACES 协议培训的急诊医师将继续审查排除标准（患者纳入表/患者标志的一部分），并在适当的情况下获得同意。 这些完成后，医生将取回一个信封，其中包含适用于患者被随机分配到的任何手臂的已经随机化的表格。 这种随机化会将患者置于 ACES 组（称为第 1 组）或对照组（称为第 2 组）。 遵循第 1 组方案的医生将执行他们的正常初始评估，然后进行 ACES，并在每个步骤后记录他们的数据。 第 2 组的医生将在初步评估后简单地记录他们的数据。 然后两组医生将在 60 分钟时记录他们的印象，因为这将使该项目能够确定患者在急诊室的第一个小时内非超声因素如何影响诊断的变化。 然后将这些诊断与患者入院期间做出的“最终”诊断进行比较。 本研究的排除标准包括以下内容：A) 入组前需要 CPR 或其他高级生命支持干预，B) 过去 24 小时内有重大创伤史，C) 12 导联心电图诊断为 STEMI，D) 休克机制是清晰（即 不是未分化休克），E）以前从其他医院得到的已知诊断，F）以前确认怀孕，G）迷走神经发作 H）低血压实际上不是病理性低血压，而是正常变异或其他一些现象。
为确保扫描在本研究中包括的所有地点都得到正确和一致的执行，当地首席调查员将负责确保对其中心执行 ACES 的医生进行适当的培训和标准监督。
然后将从第 1 组和第 2 组收集的数据相互比较，并进行跟进以确定 ACES 的早期干预是否对长期结果有任何影响。
结果
鉴于解释的大部分数据将比较不同层的数值（例如：比较第 1 组和第 2 组到手术室所花费的时间），将使用方差分析测试。 ANOVA 测试的结果将用于确定结果是否存在显着差异，如 1) CVS 参数恢复（或改善）的时间，以及 2) 酸碱平衡正常化率（使用任一静脉或动脉血气）和血乳酸。
对于分类数据（例如：组间死亡率），将进行卡方分析以确定临床结果的统计学显着增加。 这将用于：
- 干预变化中诊断/建议的显着变化，以及
- 意外诊断的频率。
结论
该 SRCT（分层随机对照试验）将确定 ACES 方案是否能改善因未分化、非创伤相关休克而就诊于急诊室的患者的临床结果。 它将比较采用 ACES 协议的干预与完全没有超声的干预。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- University of Manitoba
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0M7
- Saskatoon Health Region
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Cape Town、南非
- Khayelitsha Hospital
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Cape Town
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Manenberg、Cape Town、南非、7764
- GF Jooste Hospital
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非
- Tygerberg Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 19岁或以上
- 收缩压低于 100 或脉搏下的收缩压（最高 120）
排除标准：
- 就诊时已知怀孕的患者
- 注册前需要心肺复苏术或其他高级生命支持干预
- 过去 24 小时内有重大外伤史
- 急性心肌梗死的 12 导联诊断
- 休克机制明确（即 不是无差别的震惊）
- 其他医院先前已知的诊断
- 迷走神经发作（作为低血压的原因）
- 低血压实际上不是病理性低血压（正常变异或其他）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
该研究的这一部分将不会接受床旁超声检查。
他们将在访问 ED 期间接受所有其他标准护理（目前，超声波不是标准护理）。
两组将进行相同的血液测试，因为这将提供一种比较两组之间生理变化的方法。
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实验性的：超音波
该组将接受床旁超声检查。
他们将收到的协议是 ACES 协议（如上所述）。
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床旁超声将用于查看任何腹膜内出血、胸腔积液、心脏异常或主要血管的结构异常。
该测试的结果将用于确定患者的最佳治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者死亡率（7 天、30 天或出院）
大体时间：7 天、30 天或出院
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确定存活 7 天、30 天或出院的患者比例
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7 天、30 天或出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采取适当干预措施的时间
大体时间：8小时内
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这是一项用于确定在初步诊断后多长时间采取“适当”干预措施的措施。
这将通过查看患者的图表、确定患者的最终诊断是什么（随着患者在系统中进展而发生的测试结果）以及查看何时采取适当的干预来完成。
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8小时内
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意外的诊断变化
大体时间：第一个小时
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如果 ED 医生在进行超声检查之前的期望是 AAA，但超声检查后的诊断结果是感染性休克，这就是诊断出现意外变化的一个例子。
此测量将仅在超声组中执行，因为目的是确定执行超声的频率会导致诊断变化。
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第一个小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：James D Milne, MD (Student)、Dalhousie Medical School
- 首席研究员：Paul Atkinson, MD、Saint John Regional Hospital, Horizon Health Network
- 研究主任：Jacqueline Fraser, BN、Saint John Regional Hospital, Horizon Health Network
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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