Ecografia in Ipotensione e Arresto Cardiaco in Pronto Soccorso. (SHoC-ED)

ESTRATTO DI RICERCA STRUTTURATA

introduzione

I pazienti che si presentano in Pronto Soccorso con ipotensione indifferenziata non traumatica sono spesso affetti da condizioni la cui prognosi dipende in gran parte dal tempo impiegato dalla presentazione alla corretta diagnosi e all'intervento. Il protocollo ACES (Abdominal and Cardiothoracic Evaluation with Sonography in Shock) fornisce un protocollo ecografico focalizzato rapido per formulare o perfezionare le diagnosi nei pazienti che si presentano al PS con questo tipo di ipotensione. Questo sarà il primo studio a confrontare i risultati clinici dei pazienti valutati con il protocollo ACES come parte del loro iter iniziale con quelli dei pazienti valutati senza alcun intervento mediante ultrasuoni. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'ACES migliora gli esiti clinici del paziente, misurati da: 1) Tempo di ripristino (o miglioramento) dei parametri CVS (sistema cardiovascolare), 2) Tasso di normalizzazione dell'equilibrio acido-base, nonché come lattato venoso 3) Cambiamento significativo nella diagnosi o intervento raccomandato 4) Frequenza di diagnosi impreviste e 5) Paziente a 7 e 30 giorni e tasso di mortalità alla dimissione.

Metodi

SHoC-ED 1 è uno studio di controllo randomizzato stratificato che verrà eseguito in più centri in tutto il Canada e a livello internazionale. I dati saranno stratificati in quanto ogni centro coinvolto recluterà quantità uguali di pazienti di controllo e di intervento. Mentre diversi centri recluteranno un numero diverso di partecipanti, ogni singolo centro recluterà quantità quasi uguali per ogni braccio dello studio.

Gli infermieri di PS identificheranno i potenziali candidati per lo studio SHoC-ED 1 e contrassegneranno le loro cartelle per informare il medico curante. I medici ED addestrati sul protocollo ACES procederanno quindi a rivedere i criteri di esclusione (parte del foglio di inclusione del paziente/bandiera del paziente) e, se del caso, otterranno il consenso. Dopo che questi sono stati completati, il medico recupererà una busta che contiene i moduli già randomizzati appropriati per qualsiasi braccio a cui è stato randomizzato il paziente. Questa randomizzazione inserirà i pazienti nel gruppo ACES (da indicare come Gruppo 1) o nel gruppo di controllo (da indicare come Gruppo 2). I medici che seguono il protocollo del gruppo 1 eseguiranno la loro normale valutazione iniziale e quindi eseguiranno l'ACES, registrando i loro dati dopo ogni passaggio. I medici del gruppo 2 registreranno semplicemente i loro dati dopo la valutazione iniziale. Entrambi i gruppi di medici registreranno quindi le loro impressioni a 60 minuti in quanto ciò consentirà a questo progetto di determinare in che modo i cambiamenti nelle diagnosi sono influenzati da fattori non ecografici nella prima ora in cui un paziente è nel pronto soccorso. Queste diagnosi verranno poi confrontate con le diagnosi "finali" fatte durante il ricovero del paziente. I criteri di esclusione per questo studio includono quanto segue: A) necessità di RCP o altri interventi di supporto vitale avanzato prima dell'arruolamento, B) Storia di traumi significativi nelle ultime 24 ore, C) Una diagnosi ECG a 12 derivazioni di STEMI, D) Il meccanismo dello shock è chiaro (es. shock non indifferenziato), E) diagnosi precedentemente nota da altro ospedale, F) gravidanza precedentemente confermata, G) episodio vagale H) La pressione bassa non è in realtà ipotensione patologica, ma piuttosto una variante normale o qualche altro fenomeno.

Per garantire che le scansioni vengano eseguite correttamente e in modo coerente in tutti i siti inclusi in questo studio, i ricercatori principali locali saranno responsabili di garantire un'adeguata formazione e monitoraggio degli standard per i medici del loro centro che eseguono ACES.

I dati raccolti sia dal Gruppo 1 che dal Gruppo 2 verranno quindi confrontati l'uno con l'altro e verrà condotto un follow-up per accertare se l'intervento precoce con ACES ha avuto implicazioni sui risultati a lungo termine.

Risultati

Dato che gran parte dei dati interpretati confronteranno valori numerici di strati diversi (Esempio: tempo impiegato in sala operatoria confrontato tra il gruppo 1 e 2), verrà utilizzato il test ANOVA. I risultati del test ANOVA verranno utilizzati per determinare se vi è una differenza significativa nel risultato, misurata da 1) Tempo di ripristino (o miglioramento) dei parametri CVS e 2) Tasso di normalizzazione dell'equilibrio acido-base (utilizzando sia emogasanalisi venosa o arteriosa) e lattato ematico.

Per i dati categorici (Esempio: tasso di mortalità tra i gruppi), verranno eseguite analisi del chi-quadrato per determinare un aumento statisticamente significativo dell'esito clinico. Questo sarà fatto per:

• Cambiamenti significativi nella diagnosi/raccomandazioni nel cambiamento di intervento, e
• Frequenza di diagnosi impreviste.

Conclusione

Questo SRCT (studio di controllo randomizzato stratificato) determinerà se il protocollo ACES porta a risultati clinici migliori nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con shock indifferenziato, non associato a trauma. Confronterà l'intervento con il protocollo ACES con l'intervento senza ultrasuoni.