Badanie ultrasonograficzne w hipotonii i zatrzymaniu krążenia na oddziale ratunkowym. (SHoC-ED)

STRESZCZENIE BADAŃ STRUKTURALNYCH

Wstęp

Pacjenci, którzy zgłaszają się na SOR (oddział ratunkowy) z niezróżnicowanym niedociśnieniem niezwiązanym z urazem, często cierpią na stany, których rokowanie w dużej mierze zależy od czasu, jaki upłynął od zgłoszenia do postawienia prawidłowej diagnozy i interwencji. Protokół ACES (Abdominal and Cardiotoracic Evaluation with Sonography in Shock) zapewnia szybki protokół skoncentrowanych ultrasonografii do stawiania lub udoskonalania diagnozy u pacjentów zgłaszających się na SOR z tego typu niedociśnieniem. Będzie to pierwsze badanie porównujące wyniki kliniczne pacjentów ocenianych za pomocą protokołu ACES w ramach ich wstępnej obróbki z wynikami pacjentów ocenianych bez żadnej interwencji za pomocą ultradźwięków. Celem tego badania jest określenie, czy ACES poprawia wyniki kliniczne pacjenta, mierzone przez: 1) Czas do przywrócenia (lub poprawy) parametrów CVS (układu sercowo-naczyniowego), 2) Szybkość normalizacji równowagi kwasowo-zasadowej, jak również jako mleczan żylny 3) Znacząca zmiana w rozpoznaniu lub zalecanej interwencji 4) Częstość nieoczekiwanej diagnozy oraz 5) Wskaźnik śmiertelności pacjentów 7 i 30-dniowych oraz przy wypisie.

Metody

SHoC-ED 1 to warstwowa randomizowana próba kontrolna, która będzie prowadzona w wielu ośrodkach w Kanadzie i na świecie. Dane zostaną uwarstwione w taki sposób, że każdy zaangażowany ośrodek będzie rekrutował równe liczby pacjentów kontrolnych i interwencyjnych. Podczas gdy różne ośrodki będą rekrutować różną liczbę uczestników, każdy pojedynczy ośrodek będzie rekrutować prawie równe liczby dla każdej części badania.

Pielęgniarki SOR zidentyfikują potencjalnych kandydatów do badania SHoC-ED 1 i oznaczą swoje wykresy, aby powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarze SOR przeszkoleni w zakresie protokołu ACES przystąpią następnie do przeglądu kryteriów wykluczenia (część arkusza włączenia pacjenta/flagi pacjenta) i, w stosownych przypadkach, uzyskają zgodę. Po ich wypełnieniu lekarz pobierze kopertę zawierającą już wylosowane formularze odpowiednie dla ramienia, do którego pacjent został losowo przydzielony. Ta randomizacja umieści pacjentów w grupie ACES (określanej jako Grupa 1) lub grupie kontrolnej (określanej jako Grupa 2). Lekarze przestrzegający protokołu grupy 1 przeprowadzą normalną wstępną ocenę, a następnie wykonają ACES, rejestrując swoje dane po każdym kroku. Lekarze z grupy 2 po prostu zapisują swoje dane po wstępnej ocenie. Obie grupy lekarzy zarejestrują następnie swoje wrażenia po 60 minutach, ponieważ umożliwi to projektowi określenie, w jaki sposób czynniki inne niż ultrasonograficzne wpływają na zmiany w diagnozach w pierwszej godzinie pobytu pacjenta na SOR. Diagnozy te będą następnie porównywane z „ostatecznymi” diagnozami postawionymi podczas przyjęcia pacjenta. Kryteria wykluczenia z tego badania obejmują: A) konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub innych zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych przed włączeniem do badania, B) historia poważnych urazów w ciągu ostatnich 24 godzin, C) diagnostyka STEMI z użyciem 12-odprowadzeniowego EKG, D) mechanizm wstrząsu: jasne (tj. niezróżnicowany wstrząs), E) znane wcześniej rozpoznanie z innego szpitala, F) wcześniej potwierdzona ciąża, G) epizod nerwu błędnego H) Niskie ciśnienie krwi nie jest w rzeczywistości patologicznym niedociśnieniem, ale normalnym wariantem lub innym zjawiskiem.

Aby upewnić się, że skany są wykonywane prawidłowo i konsekwentnie we wszystkich ośrodkach objętych tym badaniem, lokalni główni badacze będą odpowiedzialni za zapewnienie odpowiedniego szkolenia i monitorowanie standardów dla lekarzy w swoich ośrodkach wykonujących ACES.

Dane zebrane zarówno z grupy 1, jak i grupy 2 zostaną następnie porównane ze sobą, a następnie przeprowadzona zostanie obserwacja w celu ustalenia, czy wczesna interwencja z ACES miała jakikolwiek wpływ na długoterminowe wyniki.

Wyniki

Biorąc pod uwagę, że większość interpretowanych danych będzie polegać na porównaniu wartości liczbowych z różnych warstw (przykład: czas dotarcia do sali operacyjnej w porównaniu z grupą 1 i 2), zastosowane zostaną testy ANOVA. Wyniki testu ANOVA zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieje znacząca różnica w wynikach, mierzona za pomocą 1) czasu do przywrócenia (lub poprawy) parametrów CVS oraz 2) szybkości normalizacji równowagi kwasowo-zasadowej (za pomocą gazometrię krwi żylnej lub tętniczej) i mleczanów we krwi.

W przypadku danych kategorycznych (przykład: współczynnik śmiertelności między grupami) zostaną przeprowadzone analizy chi-kwadrat w celu określenia statystycznie istotnego wzrostu wyniku klinicznego. Zostanie to zrobione dla:

• Znaczące zmiany w diagnozie/zaleceniach zmiany interwencji i
• Częstotliwość nieoczekiwanej diagnozy.

Wniosek

To SRCT (stratyfikowane randomizowane badanie kontrolne) określi, czy protokół ACES prowadzi do poprawy wyników klinicznych u pacjentów zgłaszających się na SOR z niezróżnicowanym wstrząsem niezwiązanym z urazem. Porównuje interwencję z protokołem ACES z interwencją bez ultradźwięków.