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HER2を対象とした治療の少なくとも2つの事前レジメンを受けたHER2陽性乳がんの参加者を対象とした、医師の選択による治療とトラスツズマブ エムタンシンの比較に関する研究 (TH3RESA)

2016年8月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

HER2指向性療法の少なくとも2レジメンを以前に受けたHER2陽性転移性乳がん患者を対象に、トラスツズマブ エムタンシンの有効性を医師の選択による治療と比較して評価する第III相無作為多施設2群非盲検試験

このランダム化、多施設、2群、非盲検試験（TH3RESA）では、転移性または切除不能な局所進行性/再発性ヒト表皮疾患の参加者を対象に、医師が選択した治療法と比較して、トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）の有効性と安全性を評価します。成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳がん。 適格な参加者は、トラスツズマブ エムタンシン 3.6 mg/kg を 21 日ごとに静脈内投与するか、医師が選択する治療を受けるよう無作為に割り付けられます。 参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで研究治療を受け続けます。 この研究は、Roche 研究プロトコル番号 BO25734 としても知られています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

602

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
    • California
      • Hayward、California、アメリカ、94545
      • Highland、California、アメリカ、92346
      • Oakland、California、アメリカ、94611
      • Roseville、California、アメリカ、95661
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
      • San Jose、California、アメリカ、95119
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
      • Stockton、California、アメリカ、95204
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
      • London、イギリス、W1G 6AD
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
      • Westcliffe-on-sea、イギリス、SS0 0RY
      • Wirral、イギリス、L63 4JY
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、8410101
      • Hafia、イスラエル、3109601
      • Jerusalem、イスラエル、91120
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
      • Rehovot、イスラエル、7610001
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
  • イタリア
    • Basilicata
      • Potenza、Basilicata、イタリア、85100
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
      • Milano、Lombardia、イタリア、20121
    • Piemonte
      • Biella、Piemonte、イタリア、13900
    • Veneto
      • Cona (Ferrara)、Veneto、イタリア、44124
  • インド
      • Bangalore、インド、560027
      • Chennai、インド、600035
      • Kolkata、インド、700053
      • New Delhi、インド、110085
      • Pune、インド、411004
      • Pune、インド、411 001
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
      • Zürich、スイス、8091
  • スウェーデン
      • Umea、スウェーデン、90185
      • Uppsala、スウェーデン、75185
      • Örebro、スウェーデン、701 85
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08907
      • Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、スペイン、28034
      • Madrid、スペイン、28033
      • Malaga、スペイン、29010
      • Murcia、スペイン、30008
      • Sevilla、スペイン、41014
      • Valencia、スペイン、46026
    • La Coruña
      • La Coruna、La Coruña、スペイン、15009
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、04001
      • Poprad、スロバキア、058 01
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
      • Bangkok、タイ、10700
      • Bangkok、タイ、10110
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 53
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
      • Praha 2、チェコ共和国、128 08
      • Praha 5、チェコ共和国、150 06
  • ドイツ
      • Bielefeld、ドイツ、33604
      • Hamburg、ドイツ、22081
      • Hamburg、ドイツ、20246
      • Hannover、ドイツ、30559
      • Kiel、ドイツ、24105
      • Mainz、ドイツ、55131
      • München、ドイツ、80638
      • Ravensburg、ドイツ、88212
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
      • Stuttgart、ドイツ、70190
      • Trier、ドイツ、54290
      • Troisdorf、ドイツ、53840
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0310
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
      • Budapest、ハンガリー、1145
      • Gyula、ハンガリー、5700
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
      • Miskolc、ハンガリー、3526
      • Szeged、ハンガリー、6701
      • Szolnok、ハンガリー、5004
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
      • Bordeaux、フランス、33300
      • Caen、フランス、14076
      • Lyon、フランス、69373
      • Montpellier cedex 5、フランス、34298
      • Nantes、フランス、44202
      • Nice、フランス、06189
      • Nimes、フランス、30900
      • Paris、フランス、75231
      • Reims CEDEX、フランス、51056
      • Rouen、フランス、76038
      • St-Priest-En-Jarez、フランス、42271
      • Strasbourg、フランス、67065
      • Toulouse、フランス、31059
      • Toulouse、フランス、31300
      • Tours、フランス、37044
      • Villejuif、フランス、94800
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、41950-610
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74140-050
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22260-020
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90430-090
    • SC
      • Itajai、SC、ブラジル、88301-220
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01509-900
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Wilrijk、ベルギー、2610
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
      • Gdansk、ポーランド、80-952
      • Lublin、ポーランド、20-090
      • Poznan、ポーランド、61-866
      • Warszawa、ポーランド、02-781
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
      • Samara、ロシア連邦、443031
      • Stavropol、ロシア連邦、355045
  • 大韓民国
      • Kyunggi-do、大韓民国、410-769
      • Seoul、大韓民国、138-736
      • Seoul、大韓民国、110-744
      • Seoul、大韓民国、120-752
      • Seoul、大韓民国、135-170

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人参加者。
  • 組織学的または細胞学的に乳がんが証明されている。
  • 転移性または切除不能な局所進行性/再発性乳がん。
  • 将来の臨床検査による確認による HER2 陽性疾患。
  • 研究者が定義した、最後に受けたレジメンでの疾患の進行。
  • トラスツズマブ、タキサン、ラパチニブによる治療歴がある。
  • 転移性または切除不能な局所進行/再発症例におけるHER2指向療法の少なくとも2つのレジメン後の疾患の進行。
  • 検査結果によって証明された適切な臓器機能。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
  • 心エコー図またはマルチゲート収集スキャンによる左心室駆出率（LVEF）≧50%。

除外基準:

  • 化学療法が最初の治験治療前21日以内。
  • トラスツズマブの投与が最初の治験治療の21日前以下である。
  • ラパチニブ投与後最初の治験治療の14日以内。
  • -患者が以前にトラスツズマブ エムタンシンを受けたかどうかに関係なく、トラスツズマブ エムタンシンを含む研究への以前の登録。
  • 未治療または症候性の脳転移、または無作為化から 1 か月以内に症状を制御するために放射線療法、手術、コルチコステロイド療法が必要な脳転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラスツズマブ エムタンシン
トラスツズマブ エムタンシン 3.6 mg/kg を 3 週間ごとに、疾患の進行 (研究者による評価) または管理不能な毒性が発現するまで静脈内投与。
薬：トラスツズマブ エムタンシン
用量は、3週間の各治療サイクルの1日目の患者のベースライン体重に基づいて計算されました。 患者の体重がベースライン体重の 10% 以内に留まっている場合、同じ用量を次のサイクルで投与しました。 体重変化が 10% を超えた場合は、それに応じて投与量が調整され、記録された体重が新しいベースライン体重になりました。 トラスツズマブ エムタンシンは、単回使用の凍結乾燥製剤として提供されました。
他の名前：
  • カドチラ
  • T-DM1
アクティブコンパレータ：医師の選択による治療
疾患の進行（研究者による評価）または管理不能な毒性が発生するまで、医師の選択による治療。 治療法には、単剤化学療法、ホルモン受容体陽性疾患に対する単剤または二剤ホルモン療法、HER2 指向療法が含まれます。
薬：医師の選択による治療

医師の選択による治療 (TPC) は、トラスツズマブおよびラパチニブを含む両方を含む治療を受けた後の後期 HER2 陽性転移性乳がん治療で頻繁に使用されるレジメンに基づいた、プロトコールで指定された承認済みまたは標準治療療法、あるいは治療法の組み合わせでした。養生法。 治療法には、ホルモン受容体陽性疾患に対する単剤化学療法、単剤（例：タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）または二剤（例：アロマターゼ阻害剤と黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニスト）によるホルモン療法、およびHER2-指示された療法。

進行性疾患（PD）が証明された参加者は、トラスツズマブ エムタンシン 3.6 mg/kg を受ける治療に切り替える資格がありました。 治療を切り替えた参加者は、別のPDイベントまたは管理不能な毒性が発生するまで、トラスツズマブ エムタンシン治療を継続しました。

すべての TPC の配合、保管、および調製は、適切な添付文書または各国の処方情報に従って行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：2013 年 2 月 11 日の臨床カットオフ日までのベースライン (最長 2 年)
無増悪生存期間は、無作為化から、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1を用いた研究者の評価により最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義された。 無増悪生存期間は共同主要評価項目でした。
2013 年 2 月 11 日の臨床カットオフ日までのベースライン (最長 2 年)
全生存
時間枠：2013 年 2 月 11 日の臨床カットオフ日までのベースライン (最長 2 年)
全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 全生存期間は共同主要評価項目でした。
2013 年 2 月 11 日の臨床カットオフ日までのベースライン (最長 2 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：2013 年 2 月 11 日の臨床カットオフ日までのベースライン (最長 2 年)
客観的奏効は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して、4 週間以上離れた連続 2 回で判定された完全奏効または部分奏効として定義されました。 完全奏効は、すべての標的病変と非標的病変が消失することとして定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は短軸が 10 mm 未満でなければなりません。 部分奏効は、ベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。 ベースライン後の腫瘍評価を受けていない参加者は非応答者としてカウントされました。
2013 年 2 月 11 日の臨床カットオフ日までのベースライン (最長 2 年)
客観的反応の期間
時間枠：2013 年 2 月 11 日の臨床カットオフ日までのベースライン (最長 2 年)
客観的反応の期間は、患者が客観的反応を示したと判断された最初の腫瘍評価から、研究者によるRECIST v1.1を使用した最初に記録された疾患の進行時または何らかの原因による死亡のいずれかの時点までの時間として定義されました。最初に発生しました。
2013 年 2 月 11 日の臨床カットオフ日までのベースライン (最長 2 年)
6か月および1年の生存
時間枠：2013 年 2 月 11 日の臨床カットオフ日までのベースライン (最長 2 年)
6 か月および 1 年生存は、カプラン マイヤー法を使用して推定された、それぞれ 6 か月および 1 年の時点で生存していた参加者の割合として定義されました。
2013 年 2 月 11 日の臨床カットオフ日までのベースライン (最長 2 年)
痛みが現れるまでの時間 症状の進行
時間枠：2013 年 2 月 11 日の臨床カットオフ日までのベースライン (最長 2 年)
痛みの症状が進行するまでの時間は、無作為化から麻薬使用の増加および/または欧州がん研究治療機構によって測定された痛みスコアのベースラインからの10ポイント増加が最初に記録されるまでの時間として定義されました。骨転移患者のための生涯アンケート (EORTC QLQ-BM22)。 EORTC QLQ-BM22 は、痛みの部位に関する 5 項目、痛みの特徴 3 つ、機能的障害の側面 8 つ、および心理社会的側面 6 つの計 22 項目を使用して骨転移の症状を評価します。 疼痛スコアは 3 つの疼痛特性項目から導出されました。 各項目は、1=まったくないから 4=非常に高いまでの 4 段階評価で評価されました。 疼痛スコアは 3 つの疼痛特性スコアの合計であり、0 ～ 100 のスケールに正規化されました。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
2013 年 2 月 11 日の臨床カットオフ日までのベースライン (最長 2 年)
各サイクルの 1 日目の EORTC QLQ-BM22 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：2013 年 2 月 11 日の臨床カットオフ日までのベースライン (最長 2 年)
EORTC QLQ-BM22 は、痛みの部位に関する 5 項目、痛みの特徴 3 つ、機能的障害の側面 8 つ、および心理社会的側面 6 つの計 22 項目を使用して骨転移の症状を評価します。 疼痛スコアは 3 つの疼痛特性項目から導出されました。 各項目は、1=まったくないから 4=非常に高いまでの 4 段階評価で評価されました。 疼痛スコアは 3 つの疼痛特性スコアの合計であり、0 ～ 100 のスケールに正規化されました。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
2013 年 2 月 11 日の臨床カットオフ日までのベースライン (最長 2 年)
全体的な生存率 (最終分析)
時間枠：2015 年 2 月 13 日の臨床カットオフ日までのベースライン (最長 4 年間)
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
2015 年 2 月 13 日の臨床カットオフ日までのベースライン (最長 4 年間)
6か月および1年生存率（最終分析）
時間枠：2015 年 2 月 13 日の臨床カットオフ日までのベースライン (最長 4 年間)
6 か月および 1 年生存は、カプラン マイヤー法を使用して推定された、それぞれ 6 か月および 1 年の時点で生存していた参加者の割合として定義されました。
2015 年 2 月 13 日の臨床カットオフ日までのベースライン (最長 4 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月17日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TDM4997g
  • BO25734 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000509-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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