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Eine Studie zu Trastuzumab Emtansin im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, die zuvor mindestens zwei HER2-gerichtete Therapieschemata erhalten haben (TH3RESA)

17. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische, zweiarmige, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansine im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens zwei HER2-gerichtete Therapieschemata erhalten haben

Diese randomisierte, multizentrische, 2-armige, offene Studie (TH3RESA) wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes bei Teilnehmern mit metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem/rezidivierendem humanem Epidermis evaluieren Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-positiver Brustkrebs. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg intravenös alle 21 Tage oder eine Behandlung nach Wahl des Arztes. Die Teilnehmer erhalten weiterhin die Studienbehandlung, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Diese Studie ist auch unter der Roche-Studienprotokollnummer BO25734 bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41950-610
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74140-050
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260-020
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
      • Hamburg, Deutschland, 22081
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hannover, Deutschland, 30559
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • München, Deutschland, 80638
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
      • Stuttgart, Deutschland, 70190
      • Trier, Deutschland, 54290
      • Troisdorf, Deutschland, 53840
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34298
      • Nantes, Frankreich, 44202
      • Nice, Frankreich, 06189
      • Nimes, Frankreich, 30900
      • Paris, Frankreich, 75231
      • Reims CEDEX, Frankreich, 51056
      • Rouen, Frankreich, 76038
      • St-Priest-En-Jarez, Frankreich, 42271
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Toulouse, Frankreich, 31300
      • Tours, Frankreich, 37044
      • Villejuif, Frankreich, 94800
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
      • Chennai, Indien, 600035
      • Kolkata, Indien, 700053
      • New Delhi, Indien, 110085
      • Pune, Indien, 411004
      • Pune, Indien, 411 001
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Hafia, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien, 85100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
    • Piemonte
      • Biella, Piemonte, Italien, 13900
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Italien, 44124
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Korea, Republik von
      • Kyunggi-do, Korea, Republik von, 410-769
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-170
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Poznan, Polen, 61-866
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Samara, Russische Föderation, 443031
      • Stavropol, Russische Föderation, 355045
  • Schweden
      • Umea, Schweden, 90185
      • Uppsala, Schweden, 75185
      • Örebro, Schweden, 701 85
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04001
      • Poprad, Slowakei, 058 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46026
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15009
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10110
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Szeged, Ungarn, 6701
      • Szolnok, Ungarn, 5004
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
    • California
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
      • Highland, California, Vereinigte Staaten, 92346
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
      • Westcliffe-on-sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, L63 4JY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter Brustkrebs.
  • Metastasierter oder inoperabler lokal fortgeschrittener/rezidivierender Brustkrebs.
  • HER2-positive Erkrankung durch prospektive Laborbestätigung.
  • Krankheitsverlauf bei der letzten erhaltenen Therapie gemäß Definition des Prüfarztes.
  • Vorherige Behandlung mit Trastuzumab, einem Taxan und Lapatinib.
  • Krankheitsprogression nach mindestens zwei HER2-gerichteten Therapieschemata im metastasierten oder inoperablen lokal fortgeschrittenen/rezidivierenden Zustand.
  • Ausreichende Organfunktion, nachgewiesen durch Laborergebnisse.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % gemäß Echokardiogramm oder Multi-Gate-Akquisitionsscan.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie ≤ 21 Tage vor der ersten Studienbehandlung.
  • Trastuzumab ≤ 21 Tage vor der ersten Studienbehandlung.
  • Lapatinib ≤ 14 Tage vor der ersten Studienbehandlung.
  • Vorherige Einschreibung in eine Studie, die Trastuzumab Emtansin enthält, unabhängig davon, ob der Patient zuvor Trastuzumab Emtansin erhalten hat.
  • Hirnmetastasen, die unbehandelt oder symptomatisch sind oder innerhalb eines Monats nach der Randomisierung eine Bestrahlung, einen chirurgischen Eingriff oder eine Kortikosteroidtherapie zur Kontrolle der Symptome erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg intravenös alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie vom Prüfer beurteilt) oder bis zu einer nicht beherrschbaren Toxizität.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Die Dosis wurde auf der Grundlage des Ausgangsgewichts des Patienten am ersten Tag jedes dreiwöchigen Behandlungszyklus berechnet. Die gleiche Dosis wurde in nachfolgenden Zyklen verabreicht, wenn das Gewicht des Patienten innerhalb von 10 % des Ausgangsgewichts blieb. Bei einer Gewichtsveränderung > 10 % wurde die Dosis entsprechend angepasst und das aufgezeichnete Gewicht wurde zum neuen Basisgewicht. Trastuzumab Emtansin wurde als lyophilisierte Einmalformulierung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Aktiver Komparator: Behandlung nach Wahl des Arztes
Behandlung nach Wahl des Arztes bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie vom Prüfer beurteilt) oder bis zu einer nicht beherrschbaren Toxizität. Die Behandlungen umfassten eine Chemotherapie mit einem Wirkstoff, eine Hormontherapie mit einem oder zwei Wirkstoffen bei einer Hormonrezeptor-positiven Erkrankung und eine HER2-gerichtete Therapie.
Arzneimittel: Behandlung nach Wahl des Arztes

Bei der Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) handelte es sich um eine im Protokoll festgelegte, zugelassene oder Standardbehandlungstherapie oder eine Kombination von Therapien, die auf häufig verwendeten Schemata für die Spätbehandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs nach Erhalt sowohl von Trastuzumab- als auch von Lapatinib-haltigen Therapien basierte Regime. Die Therapien umfassten eine Chemotherapie mit einem Wirkstoff, eine Hormontherapie mit einem Wirkstoff (z. B. Tamoxifen oder Aromatasehemmer) oder einem Doppelwirkstoff (z. B. Aromatasehemmer mit Agonist des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons [LHRH]) bei Hormonrezeptor-positiver Erkrankung und HER2- gezielte Therapie.

Teilnehmer, bei denen eine fortschreitende Erkrankung (PD) dokumentiert war, waren berechtigt, die Behandlung zu wechseln und Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg zu erhalten. Teilnehmer, die die Behandlung wechselten, blieben bis zu einem weiteren PD-Ereignis oder einer unkontrollierbaren Toxizität mit Trastuzumab-Emtansin behandelt.

Die Formulierung, Lagerung und Zubereitung aller TPC erfolgte gemäß der entsprechenden Packungsbeilage oder den nationalen Verschreibungsinformationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum klinischen Stichtag 11. Februar 2013 (bis zu 2 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression durch die Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Das progressionsfreie Überleben war ein co-primärer Endpunkt.
Ausgangswert bis zum klinischen Stichtag 11. Februar 2013 (bis zu 2 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum klinischen Stichtag 11. Februar 2013 (bis zu 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das Gesamtüberleben war ein co-primärer Endpunkt.
Ausgangswert bis zum klinischen Stichtag 11. Februar 2013 (bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum klinischen Stichtag 11. Februar 2013 (bis zu 2 Jahre)
Ein objektives Ansprechen wurde als vollständiges oder teilweises Ansprechen definiert, das bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 ermittelt wurde. Als vollständige Reaktion wurde das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen auf der kurzen Achse < 10 mm groß sein. Eine teilweise Reaktion wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme herangezogen wurde. Teilnehmer, bei denen nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde, wurden als Non-Responder gezählt.
Ausgangswert bis zum klinischen Stichtag 11. Februar 2013 (bis zu 2 Jahre)
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum klinischen Stichtag 11. Februar 2013 (bis zu 2 Jahre)
Die Dauer des objektiven Ansprechens wurde definiert als die Zeitspanne von der ersten Tumorbeurteilung, bei der festgestellt wurde, dass der Patient eine objektive Reaktion zeigte, bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit mithilfe von RECIST v1.1 gemäß der Beurteilung durch den Prüfer oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was auch immer kam zuerst vor.
Ausgangswert bis zum klinischen Stichtag 11. Februar 2013 (bis zu 2 Jahre)
6-Monats- und 1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum klinischen Stichtag 11. Februar 2013 (bis zu 2 Jahre)
Die 6-Monats- und 1-Jahres-Überlebensrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach 6 Monaten bzw. 1 Jahr noch am Leben waren, basierend auf der Kaplan-Meier-Methode.
Ausgangswert bis zum klinischen Stichtag 11. Februar 2013 (bis zu 2 Jahre)
Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum klinischen Stichtag 11. Februar 2013 (bis zu 2 Jahre)
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzsymptome wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines Anstiegs des Betäubungsmittelkonsums und/oder eines Anstiegs des Schmerzscores um 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Qualität von Lebensfragebogen für Patienten mit Knochenmetastasen (EORTC QLQ-BM22). Der EORTC QLQ-BM22 bewertet die Symptome von Knochenmetastasen anhand von 22 Items: 5 Items für Schmerzorte, 3 Schmerzmerkmale, 8 Aspekte der funktionellen Beeinträchtigung und 6 psychosoziale Aspekte. Der Schmerzscore wurde aus den 3 Schmerzcharakteristika abgeleitet. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“ lautet. Der Schmerzwert war die Summe der drei Schmerzcharakteristikwerte und wurde auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
Ausgangswert bis zum klinischen Stichtag 11. Februar 2013 (bis zu 2 Jahre)
Änderung des EORTC QLQ-BM22-Schmerzwerts am ersten Tag jedes Zyklus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum klinischen Stichtag 11. Februar 2013 (bis zu 2 Jahre)
Der EORTC QLQ-BM22 bewertet die Symptome von Knochenmetastasen anhand von 22 Items: 5 Items für Schmerzorte, 3 Schmerzmerkmale, 8 Aspekte der funktionellen Beeinträchtigung und 6 psychosoziale Aspekte. Der Schmerzscore wurde aus den 3 Schmerzcharakteristika abgeleitet. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“ lautet. Der Schmerzwert war die Summe der drei Schmerzcharakteristikwerte und wurde auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis zum klinischen Stichtag 11. Februar 2013 (bis zu 2 Jahre)
Gesamtüberleben (abschließende Analyse)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum klinischen Stichtag 13. Februar 2015 (bis zu 4 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Ausgangswert bis zum klinischen Stichtag 13. Februar 2015 (bis zu 4 Jahre)
6-Monats- und 1-Jahres-Überleben (abschließende Analyse)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum klinischen Stichtag 13. Februar 2015 (bis zu 4 Jahre)
Die 6-Monats- und 1-Jahres-Überlebensrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach 6 Monaten bzw. 1 Jahr noch am Leben waren, basierend auf der Kaplan-Meier-Methode.
Ausgangswert bis zum klinischen Stichtag 13. Februar 2015 (bis zu 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDM4997g
  • BO25734 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000509-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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