A Trastuzumab Emtansine vizsgálata az orvos által választott kezeléssel összehasonlítva olyan HER2-pozitív emlőrákos résztvevőknél, akik korábban legalább két HER2-irányított terápiában részesültek (TH3RESA)
2016. augusztus 17. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú randomizált, többközpontú, kétkarú, nyílt vizsgálat a Trastuzumab Emtansine hatékonyságának értékelésére az orvos által választott kezeléssel összehasonlítva olyan HER2-pozitív áttétes emlőrákos betegeknél, akik legalább két korábbi HER2-kezelésben részesültek, Thera irányításával
Ez a randomizált, többközpontú, kétágú, nyílt elrendezésű vizsgálat (TH3RESA) a trastuzumab emtanzin (T-DM1) hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni az orvos által választott kezeléssel összehasonlítva metasztatikus vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott/rekurrens humán epidermális betegségben szenvedőknél. növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív emlőrák.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzint kapjanak intravénásan 21 naponként, vagy az orvos által választott kezelést.
A résztvevők a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás bekövetkeztéig továbbra is kapnak vizsgálati kezelést.
Ez a vizsgálat a Roche BO25734 számú vizsgálati protokoll alatt is ismert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
602
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
-
Wilrijk, Belgium, 2610
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazília, 41950-610
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazília, 74140-050
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22260-020
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90430-090
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brazília, 88301-220
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01509-900
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 656 53
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 08
-
Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 06
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
-
Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
-
Westcliffe-on-sea, Egyesült Királyság, SS0 0RY
-
Wirral, Egyesült Királyság, L63 4JY
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
-
-
California
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
-
Highland, California, Egyesült Államok, 92346
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
-
South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46815
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3728
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
-
Caen, Franciaország, 14076
-
Lyon, Franciaország, 69373
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34298
-
Nantes, Franciaország, 44202
-
Nice, Franciaország, 06189
-
Nimes, Franciaország, 30900
-
Paris, Franciaország, 75231
-
Reims CEDEX, Franciaország, 51056
-
Rouen, Franciaország, 76038
-
St-Priest-En-Jarez, Franciaország, 42271
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
-
Toulouse, Franciaország, 31059
-
Toulouse, Franciaország, 31300
-
Tours, Franciaország, 37044
-
Villejuif, Franciaország, 94800
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560027
-
Chennai, India, 600035
-
Kolkata, India, 700053
-
New Delhi, India, 110085
-
Pune, India, 411004
-
Pune, India, 411 001
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
-
Hafia, Izrael, 3109601
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
-
Rehovot, Izrael, 7610001
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Kyunggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-170
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
-
Poznan, Lengyelország, 61-866
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
-
Budapest, Magyarország, 1145
-
Gyula, Magyarország, 5700
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
-
Miskolc, Magyarország, 3526
-
Szeged, Magyarország, 6701
-
Szolnok, Magyarország, 5004
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0310
-
-
-
-
-
Bielefeld, Németország, 33604
-
Hamburg, Németország, 22081
-
Hamburg, Németország, 20246
-
Hannover, Németország, 30559
-
Kiel, Németország, 24105
-
Mainz, Németország, 55131
-
München, Németország, 80638
-
Ravensburg, Németország, 88212
-
Recklinghausen, Németország, 45657
-
Stuttgart, Németország, 70190
-
Trier, Németország, 54290
-
Troisdorf, Németország, 53840
-
-
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Olaszország, 85100
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20121
-
-
Piemonte
-
Biella, Piemonte, Olaszország, 13900
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Olaszország, 44124
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
-
Samara, Orosz Föderáció, 443031
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355045
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
-
Madrid, Spanyolország, 28040
-
Madrid, Spanyolország, 28034
-
Madrid, Spanyolország, 28033
-
Malaga, Spanyolország, 29010
-
Murcia, Spanyolország, 30008
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
-
Valencia, Spanyolország, 46026
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Spanyolország, 15009
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
-
Zürich, Svájc, 8091
-
-
-
-
-
Umea, Svédország, 90185
-
Uppsala, Svédország, 75185
-
Örebro, Svédország, 701 85
-
-
-
-
-
Kosice, Szlovákia, 04001
-
Poprad, Szlovákia, 058 01
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
-
Bangkok, Thaiföld, 10110
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevők ≥ 18 évesek.
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált emlőrák.
- Áttétes vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott/visszatérő emlőrák.
- HER2-pozitív betegség prospektív laboratóriumi megerősítéssel.
- A betegség progressziója az utoljára kapott adagolási rend szerint, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Előzetes kezelés trastuzumabbal, taxánnal és lapatinibbel.
- A betegség progressziója legalább két HER2-irányított terápia után metasztatikus vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott/visszatérő környezetben.
- Megfelelő szervműködés, amit a laboratóriumi eredmények igazolnak.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% echokardiogram vagy többkapuzott felvételi vizsgálat alapján.
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia ≤ 21 nappal az első vizsgálati kezelés előtt.
- Trastuzumab ≤ 21 nappal az első vizsgálati kezelés előtt.
- Lapatinib ≤ 14 nappal az első vizsgálati kezelés előtt.
- Trastuzumab emtansint tartalmazó vizsgálatba való előzetes beiratkozás, függetlenül attól, hogy a beteg kapott-e korábban trastuzumab emtansint.
- Olyan agyi áttétek, amelyek kezeletlenek vagy tüneti jellegűek, vagy bármilyen sugárzást, műtétet vagy kortikoszteroid kezelést igényelnek a tünetek kontrollálására a randomizálást követő 1 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg intravénásan 3 hetente a betegség progressziójáig (a vizsgáló értékelése szerint) vagy a kezelhetetlen toxicitásig.
|
A dózist a beteg kiindulási súlya alapján számítottuk ki minden 3 hetes kezelési ciklus 1. napján.
Ugyanezt a dózist adták be a következő ciklusokban, ha a beteg testtömege a kiindulási súly 10%-án belül maradt.
Ha 10%-nál nagyobb súlyváltozás következett be, az adagot ennek megfelelően módosítottuk, és a rögzített súly lett az új kiindulási súly.
A trastuzumab emtansint egyszer használatos liofilizált készítményként szállították.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Az orvos által választott kezelés
Az orvos által választott kezelés a betegség progressziójáig (a vizsgáló értékelése szerint) vagy a kezelhetetlen toxicitásig.
A kezelések közé tartozott az egyszeres kemoterápia, a hormonreceptor-pozitív betegség esetén az egyszeres vagy kétszeres hormonterápia, valamint a HER2-irányított terápia.
|
Az orvos által választott kezelés (TPC) protokollban meghatározott jóváhagyott vagy standard gondozási terápia vagy terápiák kombinációja volt, amely a trastuzumab- és lapatinib-tartalmú emlőrák késői vonalbeli HER2-pozitív metasztatikus kezelésében gyakran alkalmazott kezelési rendeken alapult. kúrák. A terápiák magukban foglalták az egyszeres kemoterápiát, az egyszeres (pl. tamoxifen vagy aromatáz inhibitor) vagy a kettős hatóanyagú (pl. aromatáz inhibitor luteinizáló hormon felszabadító hormon [LHRH] agonistával) hormonterápiát a hormonreceptor-pozitív betegség esetén, valamint a HER2- irányított terápia. Azok a résztvevők, akiknél dokumentáltan progresszív betegség (PD) volt, átválthattak a kezelésre 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzinnal. A kezelést váltott résztvevők trastuzumab emtansine kezelésben maradtak egy másik PD eseményig vagy kezelhetetlen toxicitásig. Az összes TPC összetétele, tárolása és elkészítése a megfelelő betegtájékoztatóban vagy a nemzeti felírási információkban foglaltak szerint történt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a 2013. február 11-i klinikai határidőhöz (legfeljebb 2 év)
|
A progressziómentes túlélést úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált betegség progresszióig eltelt időt a vizsgáló által a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 alkalmazásával, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
A progressziómentes túlélés társ-elsődleges végpont volt.
|
Kiindulási állapot a 2013. február 11-i klinikai határidőhöz (legfeljebb 2 év)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a 2013. február 11-i klinikai határidőhöz (legfeljebb 2 év)
|
A teljes túlélést (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
Az általános túlélés társ-elsődleges végpont volt.
|
Kiindulási állapot a 2013. február 11-i klinikai határidőhöz (legfeljebb 2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a 2013. február 11-i klinikai határidőhöz (legfeljebb 2 év)
|
Az objektív választ úgy határoztuk meg, mint egy teljes vagy részleges választ, amelyet 2 egymást követő alkalommal, ≥ 4 hetes időközzel határoztak meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 alkalmazásával.
A teljes választ úgy határoztuk meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését.
A kóros nyirokcsomóknak (akár célzott, akár nem célpont) 10 mm-nél kisebbnek kell lenniük a rövid tengelyen.
A részleges választ úgy határoztuk meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az alapvonal összegét tekintve.
Azokat a résztvevőket, akiknek a kiindulási állapot után nem volt daganatos értékelése, nem reagálónak számítottuk.
|
Kiindulási állapot a 2013. február 11-i klinikai határidőhöz (legfeljebb 2 év)
|
|
Az objektív válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a 2013. február 11-i klinikai határidőhöz (legfeljebb 2 év)
|
Az objektív válasz időtartamát úgy határoztuk meg, mint az első tumorfelméréstől eltelt időt, amelyről úgy ítélték meg, hogy a páciens objektív választ adott a RECIST v1.1 vizsgálatonkénti értékelést alkalmazó első dokumentált betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra először fordult elő.
|
Kiindulási állapot a 2013. február 11-i klinikai határidőhöz (legfeljebb 2 év)
|
|
6 hónapos és 1 éves túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a 2013. február 11-i klinikai határidőhöz (legfeljebb 2 év)
|
A 6 hónapos és az 1 éves túlélést azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik 6 hónapos, illetve 1 éves korukban éltek, a Kaplan-Meier módszerrel becsülve.
|
Kiindulási állapot a 2013. február 11-i klinikai határidőhöz (legfeljebb 2 év)
|
|
A fájdalom tüneteinek előrehaladásának ideje
Időkeret: Kiindulási állapot a 2013. február 11-i klinikai határidőhöz (legfeljebb 2 év)
|
A fájdalomtünetek progressziójáig eltelt időt úgy határozták meg, mint az időt a randomizálástól a kábítószer-használat növekedésének első dokumentálásáig és/vagy az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet által mért fájdalompontszám 10 pontos növekedése a kiindulási értékhez képest. Életkérdőív csontmetasztázisos betegek számára (EORTC QLQ-BM22).
Az EORTC QLQ-BM22 a csontmetasztázisok tüneteit 22 elem segítségével értékeli: 5 tétel a fájdalom helyére, 3 fájdalomjellemző, 8 funkcionális interferencia és 6 pszichoszociális szempont.
A fájdalom pontszámát a 3 fájdalomjellemző elemből származtattuk.
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékeltek, ahol 1=egyáltalán nem 4=nagyon sok.
A fájdalompontszám a 3 fájdalomjellemző pontszám összege volt, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálára normalizálták.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
Kiindulási állapot a 2013. február 11-i klinikai határidőhöz (legfeljebb 2 év)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-BM22 fájdalompontszámban minden ciklus 1. napján
Időkeret: Kiindulási állapot a 2013. február 11-i klinikai határidőhöz (legfeljebb 2 év)
|
Az EORTC QLQ-BM22 a csontmetasztázisok tüneteit 22 elem segítségével értékeli: 5 tétel a fájdalom helyére, 3 fájdalomjellemző, 8 funkcionális interferencia és 6 pszichoszociális szempont.
A fájdalom pontszámát a 3 fájdalomjellemző elemből származtattuk.
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékeltek, ahol 1=egyáltalán nem 4=nagyon sok.
A fájdalompontszám a 3 fájdalomjellemző pontszám összege volt, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálára normalizálták.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási állapot a 2013. február 11-i klinikai határidőhöz (legfeljebb 2 év)
|
|
Teljes túlélés (végső elemzés)
Időkeret: Kiindulási állapot a 2015. február 13-i klinikai határidőig (4 évig)
|
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
Kiindulási állapot a 2015. február 13-i klinikai határidőig (4 évig)
|
|
6 hónapos és 1 éves túlélés (végső elemzés)
Időkeret: Kiindulási állapot a 2015. február 13-i klinikai határidőig (4 évig)
|
A 6 hónapos és az 1 éves túlélést azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik 6 hónapos, illetve 1 éves korukban éltek, a Kaplan-Meier módszerrel becsülve.
|
Kiindulási állapot a 2015. február 13-i klinikai határidőig (4 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen SC, Quartino A, Polhamus D, Riggs M, French J, Wang X, Vadhavkar S, Smitt M, Hoersch S, Strasak A, Jin JY, Girish S, Li C. Population pharmacokinetics and exposure-response of trastuzumab emtansine in advanced breast cancer previously treated with >/=2 HER2-targeted regimens. Br J Clin Pharmacol. 2017 Dec;83(12):2767-2777. doi: 10.1111/bcp.13381. Epub 2017 Sep 3.
- Krop IE, Kim SB, Martin AG, LoRusso PM, Ferrero JM, Badovinac-Crnjevic T, Hoersch S, Smitt M, Wildiers H. Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice in patients with previously treated HER2-positive metastatic breast cancer (TH3RESA): final overall survival results from a randomised open-label phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):743-754. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30313-3. Epub 2017 May 16.
- Krop IE, Kim SB, Gonzalez-Martin A, LoRusso PM, Ferrero JM, Smitt M, Yu R, Leung AC, Wildiers H; TH3RESA study collaborators. Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice for pretreated HER2-positive advanced breast cancer (TH3RESA): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):689-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70178-0. Epub 2014 May 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Trastuzumab
- Maytansine
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDM4997g
- BO25734 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)
- 2011-000509-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .