Tutkimus trastutsumabemtansiinista verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon HER2-positiivista rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa HER2-ohjattua hoitoa (TH3RESA)
keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III satunnaistettu, monikeskus, kaksihaarainen, avoin tutkimus trastutsumabiemtansiinin tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa HER2-hoitoa, jotka on suunnattu Therapyyn
Tämä satunnaistettu, monikeskus, 2-haarainen, avoin tutkimus (TH3RESA) arvioi trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon osallistujilla, joilla on etäpesäke tai ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt/toistuva ihmisen epidermaalinen. kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen rintasyöpä.
Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko trastutsumabiemtansiinia 3,6 mg/kg suonensisäisesti 21 päivän välein tai lääkärin valitsemaa hoitoa.
Osallistujat jatkavat tutkimushoidon saamista, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tämä tutkimus tunnetaan myös Rochen tutkimusprotokollan numerolla BO25734.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
602
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Wilrijk, Belgia, 2610
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 41950-610
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74140-050
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22260-020
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90430-090
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasilia, 88301-220
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01509-900
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28033
-
Malaga, Espanja, 29010
-
Murcia, Espanja, 30008
-
Sevilla, Espanja, 41014
-
Valencia, Espanja, 46026
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Espanja, 15009
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560027
-
Chennai, Intia, 600035
-
Kolkata, Intia, 700053
-
New Delhi, Intia, 110085
-
Pune, Intia, 411004
-
Pune, Intia, 411 001
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Hafia, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
-
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Italia, 85100
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
-
-
Piemonte
-
Biella, Piemonte, Italia, 13900
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Italia, 44124
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Kyunggi-do, Korean tasavalta, 410-769
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-170
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0310
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
-
Gdansk, Puola, 80-952
-
Lublin, Puola, 20-090
-
Poznan, Puola, 61-866
-
Warszawa, Puola, 02-781
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
-
Bordeaux, Ranska, 33300
-
Caen, Ranska, 14076
-
Lyon, Ranska, 69373
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34298
-
Nantes, Ranska, 44202
-
Nice, Ranska, 06189
-
Nimes, Ranska, 30900
-
Paris, Ranska, 75231
-
Reims CEDEX, Ranska, 51056
-
Rouen, Ranska, 76038
-
St-Priest-En-Jarez, Ranska, 42271
-
Strasbourg, Ranska, 67065
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
Toulouse, Ranska, 31300
-
Tours, Ranska, 37044
-
Villejuif, Ranska, 94800
-
-
-
-
-
Umea, Ruotsi, 90185
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa, 33604
-
Hamburg, Saksa, 22081
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
Hannover, Saksa, 30559
-
Kiel, Saksa, 24105
-
Mainz, Saksa, 55131
-
München, Saksa, 80638
-
Ravensburg, Saksa, 88212
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
-
Stuttgart, Saksa, 70190
-
Trier, Saksa, 54290
-
Troisdorf, Saksa, 53840
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 04001
-
Poprad, Slovakia, 058 01
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
Zürich, Sveitsi, 8091
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
-
Bangkok, Thaimaa, 10110
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
-
Budapest, Unkari, 1145
-
Gyula, Unkari, 5700
-
Kecskemet, Unkari, 6000
-
Miskolc, Unkari, 3526
-
Szeged, Unkari, 6701
-
Szolnok, Unkari, 5004
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355045
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
-
Westcliffe-on-sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, L63 4JY
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
-
-
California
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
-
Highland, California, Yhdysvallat, 92346
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu rintasyöpä.
- Metastaattinen tai leikkaamaton paikallisesti edennyt/toistuva rintasyöpä.
- HER2-positiivinen sairaus mahdollisen laboratoriovarmistuksen perusteella.
- Sairauden eteneminen viimeisellä hoito-ohjelmalla tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Aiempi hoito trastutsumabilla, taksaanilla ja lapatinibillä.
- Taudin eteneminen vähintään kahden HER2-ohjatun hoidon jälkeen metastaattisessa tai ei-leikkauksessa paikallisesti edenneessä/toistuvassa ympäristössä.
- Riittävä elinten toiminta, kuten laboratoriotulokset osoittavat.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % kaikukardiogrammin tai moniporttikuvauksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia ≤ 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Trastutsumabi ≤ 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Lapatinibi ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Aiempi ilmoittautuminen trastutsumabiemtansiinia sisältävään tutkimukseen riippumatta siitä, onko potilas saanut aiemmin trastutsumabiemtansiinia.
- Hoitamattomia tai oireenmukaisia aivometastaaseja tai jotka vaativat säteilyä, leikkausta tai kortikosteroidihoitoa oireiden hallitsemiseksi kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastutsumabi emtansiini
Trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein taudin etenemiseen (tutkijan arvioimana) tai hallitsemattomaan toksisuuteen asti.
|
Annos laskettiin potilaan peruspainon perusteella jokaisen 3 viikon hoitosyklin päivänä 1.
Sama annos annettiin seuraavissa jaksoissa, jos potilaan paino pysyi 10 %:n sisällä peruspainosta.
Jos painon muutos oli > 10 %, annosta säädettiin vastaavasti ja kirjatusta painosta tuli uusi peruspaino.
Trastutsumabiemtansiini toimitettiin kertakäyttöisenä lyofilisoituna formulaationa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito lääkärin valinnan mukaan
Lääkärin valitsema hoito taudin etenemiseen (tutkijan arvioimana) tai hallitsemattomaan toksisuuteen asti.
Hoidot sisälsivät yhden aineen kemoterapiaa, hormonireseptoripositiivisen sairauden hormonihoitoa yhdellä tai kahdella aineella sekä HER2-ohjattua hoitoa.
|
Lääkärin valinnanvarainen hoito (TPC) oli protokollassa määritelty hyväksytty tai standardi hoitohoito tai hoitojen yhdistelmä, joka perustui usein käytettyihin hoito-ohjelmiin myöhäisen linjan HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa trastutsumabia ja lapatinibia sisältävän rintasyövän saamisen jälkeen. hoito-ohjelmat. Hoiot sisälsivät yhden aineen kemoterapiaa, yhden aineen (esim. tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori) tai kahden aineen (esim. aromataasi-inhibiittori ja luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti) hormonihoito hormonireseptoripositiivisen taudin hoidossa ja HER2- ohjattua terapiaa. Osallistujat, joilla oli dokumentoitu etenevä sairaus (PD), olivat oikeutettuja vaihtamaan hoitoa saamaan trastutsumabiemtansiinia 3,6 mg/kg. Hoitoa vaihtaneet osallistujat saivat trastutsumabiemtansiinihoitoa toiseen PD-tapahtumaan tai hallitsemattomaan toksisuuteen asti. Kaikkien TPC:iden formulaatio, varastointi ja valmistus olivat asianmukaisten pakkausselosteiden tai kansallisten lääkemääräystietojen mukaisia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanne kliinisen katkaisupäivämäärän mukaan 11. helmikuuta 2013 (enintään 2 vuotta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tutkijan arvioinnissa käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Etenemisvapaa eloonjääminen oli toinen ensisijainen päätetapahtuma.
|
Lähtötilanne kliinisen katkaisupäivämäärän mukaan 11. helmikuuta 2013 (enintään 2 vuotta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kliinisen katkaisupäivämäärän mukaan 11. helmikuuta 2013 (enintään 2 vuotta)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kokonaiseloonjääminen oli toinen ensisijainen päätetapahtuma.
|
Lähtötilanne kliinisen katkaisupäivämäärän mukaan 11. helmikuuta 2013 (enintään 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne kliinisen katkaisupäivämäärän mukaan 11. helmikuuta 2013 (enintään 2 vuotta)
|
Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi, joka määritettiin kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥ 4 viikon välein käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla.
Osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin perusviivasumma.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia, laskettiin reagoimattomiksi.
|
Lähtötilanne kliinisen katkaisupäivämäärän mukaan 11. helmikuuta 2013 (enintään 2 vuotta)
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne kliinisen katkaisupäivämäärän mukaan 11. helmikuuta 2013 (enintään 2 vuotta)
|
Objektiivisen vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä kasvainarvioinnista, jonka arvioitiin osoittavan, että potilaalla oli objektiivinen vaste ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen käyttämällä RECIST v1.1 -arviointia tutkijakohtaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtui ensin.
|
Lähtötilanne kliinisen katkaisupäivämäärän mukaan 11. helmikuuta 2013 (enintään 2 vuotta)
|
|
6 kuukauden ja 1 vuoden selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kliinisen katkaisupäivämäärän mukaan 11. helmikuuta 2013 (enintään 2 vuotta)
|
6 kuukauden ja 1 vuoden eloonjääminen määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, kuten arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne kliinisen katkaisupäivämäärän mukaan 11. helmikuuta 2013 (enintään 2 vuotta)
|
|
Aika kivun oireiden etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kliinisen katkaisupäivämäärän mukaan 11. helmikuuta 2013 (enintään 2 vuotta)
|
Aika kivun oireiden etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun ensimmäisen kerran dokumentoitiin huumeiden käytön lisääntyminen ja/tai 10 pisteen nousu lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön mittaamana. Life Questionnaire potilaille, joilla on luumetastaaseja (EORTC QLQ-BM22).
EORTC QLQ-BM22 arvioi luumetastaasien oireita käyttämällä 22 kohdetta: 5 kohtaa kipukohtiin, 3 kivun ominaisuutta, 8 toiminnallista häiriönäkökohtaa ja 6 psykososiaalista näkökohtaa.
Kipupisteet johdettiin 3 kivulle ominaisesta kohteesta.
Jokainen kohde arvioitiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon.
Kipupistemäärä oli kolmen kivulle ominaisen pistemäärän summa ja se normalisoitiin asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne kliinisen katkaisupäivämäärän mukaan 11. helmikuuta 2013 (enintään 2 vuotta)
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-BM22 -kipupisteissä kunkin syklin 1. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kliinisen katkaisupäivämäärän mukaan 11. helmikuuta 2013 (enintään 2 vuotta)
|
EORTC QLQ-BM22 arvioi luumetastaasien oireita käyttämällä 22 kohdetta: 5 kohtaa kipukohtiin, 3 kivun ominaisuutta, 8 toiminnallista häiriönäkökohtaa ja 6 psykososiaalista näkökohtaa.
Kipupisteet johdettiin 3 kivulle ominaisesta kohteesta.
Jokainen kohde arvioitiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon.
Kipupistemäärä oli kolmen kivulle ominaisen pistemäärän summa ja se normalisoitiin asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne kliinisen katkaisupäivämäärän mukaan 11. helmikuuta 2013 (enintään 2 vuotta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (lopullinen analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kliinisen katkaisupäivän 13. helmikuuta 2015 mukaan (enintään 4 vuotta)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Lähtötilanne kliinisen katkaisupäivän 13. helmikuuta 2015 mukaan (enintään 4 vuotta)
|
|
6 kuukauden ja 1 vuoden selviytyminen (lopullinen analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kliinisen katkaisupäivän 13. helmikuuta 2015 mukaan (enintään 4 vuotta)
|
6 kuukauden ja 1 vuoden eloonjääminen määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, kuten arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne kliinisen katkaisupäivän 13. helmikuuta 2015 mukaan (enintään 4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen SC, Quartino A, Polhamus D, Riggs M, French J, Wang X, Vadhavkar S, Smitt M, Hoersch S, Strasak A, Jin JY, Girish S, Li C. Population pharmacokinetics and exposure-response of trastuzumab emtansine in advanced breast cancer previously treated with >/=2 HER2-targeted regimens. Br J Clin Pharmacol. 2017 Dec;83(12):2767-2777. doi: 10.1111/bcp.13381. Epub 2017 Sep 3.
- Krop IE, Kim SB, Martin AG, LoRusso PM, Ferrero JM, Badovinac-Crnjevic T, Hoersch S, Smitt M, Wildiers H. Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice in patients with previously treated HER2-positive metastatic breast cancer (TH3RESA): final overall survival results from a randomised open-label phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):743-754. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30313-3. Epub 2017 May 16.
- Krop IE, Kim SB, Gonzalez-Martin A, LoRusso PM, Ferrero JM, Smitt M, Yu R, Leung AC, Wildiers H; TH3RESA study collaborators. Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice for pretreated HER2-positive advanced breast cancer (TH3RESA): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):689-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70178-0. Epub 2014 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
- Maytansine
- Ado-Trastutsumab Emtansine
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDM4997g
- BO25734 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)
- 2011-000509-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .