Um estudo de trastuzumabe entansina em comparação com o tratamento de escolha do médico em participantes com câncer de mama HER2-positivo que receberam pelo menos dois regimes anteriores de terapia dirigida por HER2 (TH3RESA)
17 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III randomizado, multicêntrico, de dois braços, aberto para avaliar a eficácia do trastuzumabe entansina em comparação com o tratamento de escolha do médico em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo que receberam pelo menos dois regimes anteriores de terapia dirigida por HER2
Este estudo randomizado, multicêntrico, de 2 braços, aberto (TH3RESA) avaliará a eficácia e a segurança de trastuzumabe entansina (T-DM1) em comparação com o tratamento de escolha do médico em participantes com doença epidérmica humana metastática ou irressecável localmente avançada/recorrente câncer de mama positivo para receptor do fator de crescimento 2 (HER2).
Os participantes elegíveis serão randomizados para receber trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg por via intravenosa a cada 21 dias ou tratamento de escolha do médico.
Os participantes continuam a receber o tratamento do estudo até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Este estudo também é conhecido sob o protocolo de estudo Roche número BO25734.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
602
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha, 33604
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Hamburg, Alemanha, 22081
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Hannover, Alemanha, 30559
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Kiel, Alemanha, 24105
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Mainz, Alemanha, 55131
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München, Alemanha, 80638
-
Ravensburg, Alemanha, 88212
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
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Stuttgart, Alemanha, 70190
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Trier, Alemanha, 54290
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Troisdorf, Alemanha, 53840
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41950-610
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74140-050
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260-020
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
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SC
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Itajai, SC, Brasil, 88301-220
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-900
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Leuven, Bélgica, 3000
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Wilrijk, Bélgica, 2610
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
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-
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Kosice, Eslováquia, 04001
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Poprad, Eslováquia, 058 01
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-
-
Barcelona, Espanha, 08036
-
Barcelona, Espanha, 08907
-
Madrid, Espanha, 28040
-
Madrid, Espanha, 28034
-
Madrid, Espanha, 28033
-
Malaga, Espanha, 29010
-
Murcia, Espanha, 30008
-
Sevilla, Espanha, 41014
-
Valencia, Espanha, 46026
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Espanha, 15009
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
-
-
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
-
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California
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
-
Highland, California, Estados Unidos, 92346
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
-
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Idaho
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
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Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
-
Samara, Federação Russa, 443031
-
Stavropol, Federação Russa, 355045
-
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Angers, França, 49933
-
Bordeaux, França, 33300
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Caen, França, 14076
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Lyon, França, 69373
-
Montpellier cedex 5, França, 34298
-
Nantes, França, 44202
-
Nice, França, 06189
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Nimes, França, 30900
-
Paris, França, 75231
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Reims CEDEX, França, 51056
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Rouen, França, 76038
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St-Priest-En-Jarez, França, 42271
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Strasbourg, França, 67065
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Toulouse, França, 31059
-
Toulouse, França, 31300
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Tours, França, 37044
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Villejuif, França, 94800
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Budapest, Hungria, 1122
-
Budapest, Hungria, 1145
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Gyula, Hungria, 5700
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Kecskemet, Hungria, 6000
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Miskolc, Hungria, 3526
-
Szeged, Hungria, 6701
-
Szolnok, Hungria, 5004
-
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Beer Sheva, Israel, 8410101
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Hafia, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
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Basilicata
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Potenza, Basilicata, Itália, 85100
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
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Milano, Lombardia, Itália, 20121
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Piemonte
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Biella, Piemonte, Itália, 13900
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Veneto
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Cona (Ferrara), Veneto, Itália, 44124
-
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-
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Oslo, Noruega, 0310
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Bialystok, Polônia, 15-027
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
-
Gdansk, Polônia, 80-952
-
Lublin, Polônia, 20-090
-
Poznan, Polônia, 61-866
-
Warszawa, Polônia, 02-781
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
-
Westcliffe-on-sea, Reino Unido, SS0 0RY
-
Wirral, Reino Unido, L63 4JY
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-
-
-
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Kyunggi-do, Republica da Coréia, 410-769
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-170
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Brno, República Checa, 656 53
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
-
Olomouc, República Checa, 775 20
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Praha 2, República Checa, 128 08
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Praha 5, República Checa, 150 06
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Umea, Suécia, 90185
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Uppsala, Suécia, 75185
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Örebro, Suécia, 701 85
-
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-
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Bern, Suíça, 3010
-
Zürich, Suíça, 8091
-
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Bangkok, Tailândia, 10400
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Bangkok, Tailândia, 10700
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Bangkok, Tailândia, 10110
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Bangalore, Índia, 560027
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Chennai, Índia, 600035
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Kolkata, Índia, 700053
-
New Delhi, Índia, 110085
-
Pune, Índia, 411004
-
Pune, Índia, 411 001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos ≥ 18 anos de idade.
- Câncer de mama documentado histologicamente ou citologicamente.
- Câncer de mama metastático ou irressecável localmente avançado/recorrente.
- Doença HER2-positiva por confirmação laboratorial prospectiva.
- Progressão da doença no último regime recebido conforme definido pelo investigador.
- Tratamento prévio com um trastuzumabe, um taxano e lapatinibe.
- Progressão da doença após pelo menos dois regimes de terapia dirigida por HER2 no cenário metastático ou localmente avançado/recorrente irressecável.
- Função adequada do órgão, conforme evidenciado por resultados laboratoriais.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% por ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ≤ 21 dias antes do primeiro tratamento do estudo.
- Trastuzumabe ≤ 21 dias antes do primeiro tratamento do estudo.
- Lapatinibe ≤ 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo.
- Inscrição prévia em um estudo contendo trastuzumabe entansina, independentemente de o paciente ter recebido trastuzumabe entansina anteriormente.
- Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas, ou que requeiram radioterapia, cirurgia ou terapia com corticosteroides para controlar os sintomas dentro de 1 mês após a randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Trastuzumabe emtansina
Trastuzumab entansina 3,6 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas até a progressão da doença (conforme avaliado pelo investigador) ou toxicidade incontrolável.
|
A dose foi calculada com base no peso inicial do paciente no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas.
A mesma dose foi administrada em ciclos subsequentes se o peso do paciente permanecesse dentro de 10% do peso inicial.
Se houvesse uma alteração de peso > 10%, a dose era ajustada de acordo e o peso registrado tornava-se o novo peso basal.
Trastuzumabe entansina foi fornecido como uma formulação liofilizada de uso único.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento de escolha do médico
Tratamento de escolha do médico até a progressão da doença (conforme avaliado pelo investigador) ou toxicidade incontrolável.
Os tratamentos incluíram quimioterapia de agente único, terapia hormonal de agente único ou duplo para doença positiva para receptores hormonais e terapia direcionada a HER2.
|
O tratamento de escolha do médico (TPC) foi um protocolo especificado aprovado ou terapia padrão de tratamento ou combinação de terapias, com base em regimes frequentemente usados para tratamento tardio de câncer de mama metastático HER2-positivo após o recebimento de trastuzumabe e lapatinibe contendo regimes. As terapias incluíram quimioterapia de agente único, agente único (por exemplo, tamoxifeno ou inibidor de aromatase) ou agente duplo (por exemplo, inibidor de aromatase com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH]), terapia hormonal para doença positiva para receptores hormonais e HER2- terapia dirigida. Os participantes que tinham doença progressiva (DP) documentada eram elegíveis para mudar de tratamento para receber trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg. Os participantes que mudaram de tratamento permaneceram em tratamento com trastuzumabe entansina até outro evento de DP ou toxicidade incontrolável. A formulação, armazenamento e preparação de todos os TPC foram de acordo com a bula apropriada ou informações de prescrição nacionais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até a data limite clínica de 11 de fevereiro de 2013 (até 2 anos)
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença pela avaliação do investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A sobrevida livre de progressão foi um endpoint co-primário.
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Linha de base até a data limite clínica de 11 de fevereiro de 2013 (até 2 anos)
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Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até a data limite clínica de 11 de fevereiro de 2013 (até 2 anos)
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A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A sobrevida global foi um endpoint co-primário.
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Linha de base até a data limite clínica de 11 de fevereiro de 2013 (até 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva
Prazo: Linha de base até a data limite clínica de 11 de fevereiro de 2013 (até 2 anos)
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Uma resposta objetiva foi definida como uma resposta completa ou parcial determinada em 2 ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
A resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ser < 10 mm no eixo curto.
A resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base.
Os participantes que não tiveram avaliação tumoral pós-basal foram contados como não respondedores.
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Linha de base até a data limite clínica de 11 de fevereiro de 2013 (até 2 anos)
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Duração da Resposta Objetiva
Prazo: Linha de base até a data limite clínica de 11 de fevereiro de 2013 (até 2 anos)
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A duração da resposta objetiva foi definida como o tempo desde a primeira avaliação do tumor que foi considerada como indicando que o paciente teve uma resposta objetiva ao tempo da primeira progressão da doença documentada usando RECIST v1.1 por avaliação do investigador ou morte por qualquer causa, o que for ocorreu primeiro.
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Linha de base até a data limite clínica de 11 de fevereiro de 2013 (até 2 anos)
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Sobrevida de 6 meses e 1 ano
Prazo: Linha de base até a data limite clínica de 11 de fevereiro de 2013 (até 2 anos)
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A sobrevida de 6 meses e 1 ano foi definida como a porcentagem de participantes que estavam vivos em 6 meses e 1 ano, respectivamente, conforme estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Linha de base até a data limite clínica de 11 de fevereiro de 2013 (até 2 anos)
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Tempo para progressão do sintoma de dor
Prazo: Linha de base até a data limite clínica de 11 de fevereiro de 2013 (até 2 anos)
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O tempo até a progressão dos sintomas da dor foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de um aumento no uso de narcóticos e/ou um aumento de 10 pontos desde a linha de base no escore de dor medido pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Qualidade de Questionário de vida para pacientes com metástases ósseas (EORTC QLQ-BM22).
O EORTC QLQ-BM22 avalia os sintomas de metástases ósseas usando 22 itens: 5 itens para locais de dor, 3 características da dor, 8 aspectos de interferência funcional e 6 aspectos psicossociais.
A pontuação da dor foi derivada dos 3 itens característicos da dor.
Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos, onde 1=Nada a 4=Muito.
A pontuação da dor foi a soma das 3 pontuações características da dor e foi normalizada para uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior dor.
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Linha de base até a data limite clínica de 11 de fevereiro de 2013 (até 2 anos)
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Mudança da linha de base na pontuação de dor EORTC QLQ-BM22 no dia 1 de cada ciclo
Prazo: Linha de base até a data limite clínica de 11 de fevereiro de 2013 (até 2 anos)
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O EORTC QLQ-BM22 avalia os sintomas de metástases ósseas usando 22 itens: 5 itens para locais de dor, 3 características da dor, 8 aspectos de interferência funcional e 6 aspectos psicossociais.
A pontuação da dor foi derivada dos 3 itens característicos da dor.
Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos, onde 1=Nada a 4=Muito.
A pontuação da dor foi a soma das 3 pontuações características da dor e foi normalizada para uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior dor.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base até a data limite clínica de 11 de fevereiro de 2013 (até 2 anos)
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Sobrevivência geral (análise final)
Prazo: Linha de base até a data limite clínica de 13 de fevereiro de 2015 (até 4 anos)
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Linha de base até a data limite clínica de 13 de fevereiro de 2015 (até 4 anos)
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Sobrevida de 6 meses e 1 ano (Análise Final)
Prazo: Linha de base até a data limite clínica de 13 de fevereiro de 2015 (até 4 anos)
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A sobrevida de 6 meses e 1 ano foi definida como a porcentagem de participantes que estavam vivos em 6 meses e 1 ano, respectivamente, conforme estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Linha de base até a data limite clínica de 13 de fevereiro de 2015 (até 4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen SC, Quartino A, Polhamus D, Riggs M, French J, Wang X, Vadhavkar S, Smitt M, Hoersch S, Strasak A, Jin JY, Girish S, Li C. Population pharmacokinetics and exposure-response of trastuzumab emtansine in advanced breast cancer previously treated with >/=2 HER2-targeted regimens. Br J Clin Pharmacol. 2017 Dec;83(12):2767-2777. doi: 10.1111/bcp.13381. Epub 2017 Sep 3.
- Krop IE, Kim SB, Martin AG, LoRusso PM, Ferrero JM, Badovinac-Crnjevic T, Hoersch S, Smitt M, Wildiers H. Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice in patients with previously treated HER2-positive metastatic breast cancer (TH3RESA): final overall survival results from a randomised open-label phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):743-754. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30313-3. Epub 2017 May 16.
- Krop IE, Kim SB, Gonzalez-Martin A, LoRusso PM, Ferrero JM, Smitt M, Yu R, Leung AC, Wildiers H; TH3RESA study collaborators. Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice for pretreated HER2-positive advanced breast cancer (TH3RESA): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):689-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70178-0. Epub 2014 May 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
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- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Trastuzumabe
- Maitansina
- Ado-Trastuzumabe Emtansina
Outros números de identificação do estudo
- TDM4997g
- BO25734 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
- 2011-000509-29 (Número EudraCT)
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