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이전에 HER2 지시 요법을 2회 이상 받은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 의사의 선택 치료와 비교한 트라스투주맙 엠탄신 연구 (TH3RESA)

2016년 8월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 HER2 지시 요법을 2회 이상 받은 적이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 의사가 선택한 치료와 비교하여 Trastuzumab Emtansine의 효능을 평가하기 위한 III상 무작위, 다기관, 2군, 공개 라벨 시험

이 무작위, 다기관, 2군, 공개 라벨 연구(TH3RESA)는 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성/재발성 인간 표피를 가진 참가자를 대상으로 의사가 선택한 치료와 비교하여 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)의 효능 및 안전성을 평가합니다. 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암. 적격 참가자는 21일마다 트라스투주맙 엠탄신 3.6mg/kg을 정맥 주사하거나 의사가 선택한 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 연구 치료를 계속 받습니다. 이 연구는 Roche 연구 프로토콜 번호 BO25734로도 알려져 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

602

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0310
  • 대한민국
      • Kyunggi-do, 대한민국, 410-769
      • Seoul, 대한민국, 138-736
      • Seoul, 대한민국, 110-744
      • Seoul, 대한민국, 120-752
      • Seoul, 대한민국, 135-170
  • 독일
      • Bielefeld, 독일, 33604
      • Hamburg, 독일, 22081
      • Hamburg, 독일, 20246
      • Hannover, 독일, 30559
      • Kiel, 독일, 24105
      • Mainz, 독일, 55131
      • München, 독일, 80638
      • Ravensburg, 독일, 88212
      • Recklinghausen, 독일, 45657
      • Stuttgart, 독일, 70190
      • Trier, 독일, 54290
      • Troisdorf, 독일, 53840
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
      • Samara, 러시아 연방, 443031
      • Stavropol, 러시아 연방, 355045
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
    • California
      • Hayward, California, 미국, 94545
      • Highland, California, 미국, 92346
      • Oakland, California, 미국, 94611
      • Roseville, California, 미국, 95661
      • Sacramento, California, 미국, 95825
      • San Diego, California, 미국, 92108
      • San Francisco, California, 미국, 94115
      • San Jose, California, 미국, 95119
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
      • Stockton, California, 미국, 95204
      • Vallejo, California, 미국, 94589
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33905
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 41950-610
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74140-050
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22260-020
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90430-090
    • SC
      • Itajai, SC, 브라질, 88301-220
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01509-900
  • 스웨덴
      • Umea, 스웨덴, 90185
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
      • Zürich, 스위스, 8091
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08907
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, 스페인, 28033
      • Malaga, 스페인, 29010
      • Murcia, 스페인, 30008
      • Sevilla, 스페인, 41014
      • Valencia, 스페인, 46026
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, 스페인, 15009
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
  • 슬로바키아
      • Kosice, 슬로바키아, 04001
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
      • London, 영국, W1G 6AD
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
      • Westcliffe-on-sea, 영국, SS0 0RY
      • Wirral, 영국, L63 4JY
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
      • Hafia, 이스라엘, 3109601
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
      • Rehovot, 이스라엘, 7610001
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
  • 이탈리아
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, 이탈리아, 85100
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20121
    • Piemonte
      • Biella, Piemonte, 이탈리아, 13900
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, 이탈리아, 44124
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560027
      • Chennai, 인도, 600035
      • Kolkata, 인도, 700053
      • New Delhi, 인도, 110085
      • Pune, 인도, 411004
      • Pune, 인도, 411 001
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 53
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 08
      • Praha 5, 체코 공화국, 150 06
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
      • Bangkok, 태국, 10700
      • Bangkok, 태국, 10110
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
      • Lublin, 폴란드, 20-090
      • Poznan, 폴란드, 61-866
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
      • Caen, 프랑스, 14076
      • Lyon, 프랑스, 69373
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34298
      • Nantes, 프랑스, 44202
      • Nice, 프랑스, 06189
      • Nimes, 프랑스, 30900
      • Paris, 프랑스, 75231
      • Reims CEDEX, 프랑스, 51056
      • Rouen, 프랑스, 76038
      • St-Priest-En-Jarez, 프랑스, 42271
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
      • Toulouse, 프랑스, 31059
      • Toulouse, 프랑스, 31300
      • Tours, 프랑스, 37044
      • Villejuif, 프랑스, 94800
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
      • Budapest, 헝가리, 1145
      • Gyula, 헝가리, 5700
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
      • Miskolc, 헝가리, 3526
      • Szeged, 헝가리, 6701
      • Szolnok, 헝가리, 5004
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자 ≥ 18세.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 유방암.
  • 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성/재발성 유방암.
  • 전향적 실험실 확인에 의한 HER2 양성 질환.
  • 조사자에 의해 정의된 바와 같이 받은 마지막 요법에 대한 질병 진행.
  • 트라스투주맙, 탁산 및 라파티닙을 사용한 사전 치료.
  • 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성/재발성 환경에서 2가지 이상의 HER2 관련 요법 후 질병 진행.
  • 실험실 결과에 의해 입증된 적절한 장기 기능.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔.

제외 기준:

  • 화학 요법 ≤ 첫 번째 연구 치료 전 21일.
  • 트라스투주맙 ≤ 첫 번째 연구 치료 전 21일.
  • 라파티닙 ≤ 첫 번째 연구 치료 전 14일.
  • 환자가 이전에 트라스투주맙 엠탄신을 받았는지 여부와 관계없이 트라스투주맙 엠탄신 포함 연구에 사전 등록.
  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이, 또는 무작위화 1개월 이내에 증상을 조절하기 위해 방사선, 수술 또는 코르티코스테로이드 요법이 필요한 뇌 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 엠탄신
트라스투주맙 엠탄신 3.6mg/kg을 질병 진행(조사자가 평가한 대로) 또는 관리할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 정맥 주사합니다.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
투여량은 각 3주 치료 주기의 1일째 환자의 기준선 체중을 기준으로 계산되었습니다. 환자의 체중이 기본 체중의 10% 이내로 유지되면 후속 주기에 동일한 용량을 투여했습니다. 체중 변화 > 10%가 있는 경우, 그에 따라 용량이 조정되고 기록된 체중이 새로운 기준선 체중이 됩니다. 트라스투주맙 엠탄신은 일회용 동결건조 제형으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 캐싸일라
  • T-DM1
활성 비교기: 의사의 선택 치료
질병 진행(조사자가 평가한 대로) 또는 관리할 수 없는 독성까지 의사가 선택한 치료. 치료에는 단일 약제 화학 요법, 호르몬 수용체 양성 질환에 대한 단일 약제 또는 이중 약제 호르몬 요법, HER2 지시 요법이 포함되었습니다.
의약품: 의사의 선택 치료

TPC(의사 선택 치료)는 트라스투주맙 및 라파티닙 함유 치료를 모두 받은 후 말기 HER2 양성 전이성 유방암 치료에 자주 사용되는 요법을 기반으로 프로토콜 지정 승인 또는 표준 관리 요법 또는 요법의 조합이었습니다. 요법. 요법에는 호르몬 수용체 양성 질환 및 HER2- 지시 치료.

진행성 질환(PD)이 기록된 참가자는 트라스투주맙 엠탄신 3.6mg/kg을 투여받기 위해 치료를 전환할 자격이 있었습니다. 치료를 전환한 참가자는 다른 PD 이벤트 또는 관리할 수 없는 독성이 발생할 때까지 trastuzumab emtansine 치료를 유지했습니다.

모든 TPC의 제형, 보관 및 준비는 적절한 패키지 삽입물 또는 국가 처방 정보에 따랐습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2013년 2월 11일 임상 마감일 기준(최대 2년)
무진행 생존은 무작위배정에서 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1을 사용하여 조사자 평가에 의해 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 무진행 생존은 공동 1차 평가변수였습니다.
2013년 2월 11일 임상 마감일 기준(최대 2년)
전반적인 생존
기간: 2013년 2월 11일 임상 마감일 기준(최대 2년)
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 전체 생존은 공동 1차 종점이었다.
2013년 2월 11일 임상 마감일 기준(최대 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2013년 2월 11일 임상 마감일 기준(최대 2년)
객관적인 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1을 사용하여 4주 이상의 간격을 두고 연속 2회 측정한 완전 또는 부분 반응으로 정의되었습니다. 완전 반응은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. 모든 병적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. 부분 반응은 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 계산되었습니다.
2013년 2월 11일 임상 마감일 기준(최대 2년)
객관적 대응 기간
기간: 2013년 2월 11일 임상 마감일 기준(최대 2년)
객관적 반응의 지속 시간은 환자가 RECIST v1.1을 사용하여 조사자 평가당 RECIST v1.1을 사용하여 처음 문서화된 질병 진행 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대해 객관적인 반응을 보인 것으로 판단된 첫 번째 종양 평가로부터의 시간으로 정의되었습니다. 먼저 발생했습니다.
2013년 2월 11일 임상 마감일 기준(최대 2년)
6개월 및 1년 생존
기간: 2013년 2월 11일 임상 마감일 기준(최대 2년)
6개월 및 1년 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 각각 6개월 및 1년 동안 생존한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
2013년 2월 11일 임상 마감일 기준(최대 2년)
통증 증상 진행까지의 시간
기간: 2013년 2월 11일 임상 마감일 기준(최대 2년)
통증 증상 진행까지의 시간은 무작위 배정에서 마약 사용 증가 및/또는 유럽 암 연구 및 치료 기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer, 골전이 환자를 위한 생활 설문지(EORTC QLQ-BM22). EORTC QLQ-BM22는 통증 부위 5개 항목, 통증 특성 3개, 기능적 간섭 8개 항목, 심리사회적 측면 6개 등 총 22개 항목으로 골전이 증상을 평가한다. 통증 점수는 3가지 통증 특성 항목에서 도출되었습니다. 각 항목은 4점 척도로 평가되었으며, 1=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다. 통증 점수는 3가지 통증 특성 점수의 합이며 0에서 100까지의 척도로 정규화되었습니다. 점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
2013년 2월 11일 임상 마감일 기준(최대 2년)
각 주기의 1일차에 EORTC QLQ-BM22 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 2013년 2월 11일 임상 마감일 기준(최대 2년)
EORTC QLQ-BM22는 통증 부위 5개 항목, 통증 특성 3개, 기능적 간섭 8개 항목, 심리사회적 측면 6개 등 총 22개 항목으로 골전이 증상을 평가한다. 통증 점수는 3가지 통증 특성 항목에서 도출되었습니다. 각 항목은 4점 척도로 평가되었으며, 1=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다. 통증 점수는 3가지 통증 특성 점수의 합이며 0에서 100까지의 척도로 정규화되었습니다. 점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
2013년 2월 11일 임상 마감일 기준(최대 2년)
전체 생존(최종 분석)
기간: 임상 마감일인 2015년 2월 13일 기준(최대 4년)
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
임상 마감일인 2015년 2월 13일 기준(최대 4년)
6개월 및 1년 생존(최종 분석)
기간: 임상 마감일인 2015년 2월 13일 기준(최대 4년)
6개월 및 1년 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 각각 6개월 및 1년 동안 생존한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
임상 마감일인 2015년 2월 13일 기준(최대 4년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDM4997g
  • BO25734 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000509-29 (EudraCT 번호)

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