Un estudio de trastuzumab emtansina en comparación con el tratamiento elegido por el médico en participantes con cáncer de mama positivo para HER2 que han recibido al menos dos regímenes previos de terapia dirigida a HER2 (TH3RESA)
17 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Ensayo de fase III, aleatorizado, multicéntrico, de dos brazos, abierto para evaluar la eficacia de trastuzumab emtansina en comparación con el tratamiento elegido por el médico en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que han recibido al menos dos regímenes previos de terapia dirigida a HER2
Este estudio aleatorizado, multicéntrico, de dos brazos y abierto (TH3RESA) evaluará la eficacia y la seguridad de trastuzumab emtansina (T-DM1) en comparación con el tratamiento elegido por el médico en participantes con enfermedad epidérmica humana metastásica o irresecable localmente avanzada/recurrente. cáncer de mama positivo para el receptor del factor de crecimiento 2 (HER2).
Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg por vía intravenosa cada 21 días o el tratamiento elegido por el médico.
Los participantes continúan recibiendo el tratamiento del estudio hasta que se produce progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Este estudio también se conoce con el número de protocolo de estudio de Roche BO25734.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
602
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania, 33604
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Hamburg, Alemania, 22081
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Hamburg, Alemania, 20246
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Hannover, Alemania, 30559
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Kiel, Alemania, 24105
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Mainz, Alemania, 55131
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München, Alemania, 80638
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Ravensburg, Alemania, 88212
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Recklinghausen, Alemania, 45657
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Stuttgart, Alemania, 70190
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Trier, Alemania, 54290
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Troisdorf, Alemania, 53840
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41950-610
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74140-050
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260-020
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
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SC
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Itajai, SC, Brasil, 88301-220
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-900
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Leuven, Bélgica, 3000
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Wilrijk, Bélgica, 2610
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
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Kyunggi-do, Corea, república de, 410-769
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Seoul, Corea, república de, 110-744
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Seoul, Corea, república de, 120-752
-
Seoul, Corea, república de, 135-170
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Kosice, Eslovaquia, 04001
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Poprad, Eslovaquia, 058 01
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08907
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28034
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Madrid, España, 28033
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Malaga, España, 29010
-
Murcia, España, 30008
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Sevilla, España, 41014
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Valencia, España, 46026
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La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, España, 15009
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-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
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California
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
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Highland, California, Estados Unidos, 92346
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Idaho
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
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Moscow, Federación Rusa, 115478
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Samara, Federación Rusa, 443031
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Stavropol, Federación Rusa, 355045
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Angers, Francia, 49933
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Bordeaux, Francia, 33300
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Caen, Francia, 14076
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Lyon, Francia, 69373
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Montpellier cedex 5, Francia, 34298
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Nantes, Francia, 44202
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Nice, Francia, 06189
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Nimes, Francia, 30900
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Paris, Francia, 75231
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Reims CEDEX, Francia, 51056
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Rouen, Francia, 76038
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St-Priest-En-Jarez, Francia, 42271
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Strasbourg, Francia, 67065
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Toulouse, Francia, 31059
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Toulouse, Francia, 31300
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Tours, Francia, 37044
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Villejuif, Francia, 94800
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Budapest, Hungría, 1122
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Budapest, Hungría, 1145
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Gyula, Hungría, 5700
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Kecskemet, Hungría, 6000
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Miskolc, Hungría, 3526
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Szeged, Hungría, 6701
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Szolnok, Hungría, 5004
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Bangalore, India, 560027
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Chennai, India, 600035
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Kolkata, India, 700053
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New Delhi, India, 110085
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Pune, India, 411004
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Pune, India, 411 001
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Beer Sheva, Israel, 8410101
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Hafia, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Petach Tikva, Israel, 49100
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Ramat-Gan, Israel, 52621
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
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Basilicata
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Potenza, Basilicata, Italia, 85100
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
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Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
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Piemonte
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Biella, Piemonte, Italia, 13900
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Veneto
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Cona (Ferrara), Veneto, Italia, 44124
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-
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Oslo, Noruega, 0310
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Bialystok, Polonia, 15-027
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
-
Gdansk, Polonia, 80-952
-
Lublin, Polonia, 20-090
-
Poznan, Polonia, 61-866
-
Warszawa, Polonia, 02-781
-
-
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
-
Westcliffe-on-sea, Reino Unido, SS0 0RY
-
Wirral, Reino Unido, L63 4JY
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Brno, República Checa, 656 53
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
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Olomouc, República Checa, 775 20
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Praha 2, República Checa, 128 08
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Praha 5, República Checa, 150 06
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Umea, Suecia, 90185
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Uppsala, Suecia, 75185
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Örebro, Suecia, 701 85
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Bern, Suiza, 3010
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Zürich, Suiza, 8091
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Bangkok, Tailandia, 10400
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Bangkok, Tailandia, 10700
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Bangkok, Tailandia, 10110
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos ≥ 18 años de edad.
- Cáncer de mama documentado histológica o citológicamente.
- Cáncer de mama metastásico o no resecable localmente avanzado/recurrente.
- Enfermedad HER2 positiva por confirmación prospectiva de laboratorio.
- Progresión de la enfermedad en el último régimen recibido según lo definido por el investigador.
- Tratamiento previo con un trastuzumab, un taxano y lapatinib.
- Progresión de la enfermedad después de al menos dos regímenes de terapia dirigida a HER2 en el entorno localmente avanzado/recurrente metastásico o no resecable.
- Función adecuada del órgano, como lo demuestran los resultados de laboratorio.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥ 50% por ecocardiograma o exploración de adquisición multigatillada.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia ≤ 21 días antes del primer tratamiento del estudio.
- Trastuzumab ≤ 21 días antes del primer tratamiento del estudio.
- Lapatinib ≤ 14 días antes del primer tratamiento del estudio.
- Inscripción previa en un estudio que contenga trastuzumab emtansina, independientemente de si el paciente recibió trastuzumab emtansina previamente.
- Metástasis cerebrales que no se tratan o son sintomáticas, o que requieren radiación, cirugía o terapia con corticosteroides para controlar los síntomas dentro del mes posterior a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumab emtansina
Trastuzumab emtansina 3,6 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad (según la evaluación del investigador) o toxicidad inmanejable.
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La dosis se calculó en función del peso inicial del paciente el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.
Se administró la misma dosis en ciclos posteriores si el peso del paciente se mantuvo dentro del 10 % del peso inicial.
Si hubo un cambio de peso > 10 %, la dosis se ajustó en consecuencia y el peso registrado se convirtió en el nuevo peso inicial.
Trastuzumab emtansine se proporcionó como una formulación liofilizada de un solo uso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento a elección del médico
Tratamiento a elección del médico hasta la progresión de la enfermedad (según la evaluación del investigador) o toxicidad inmanejable.
Los tratamientos incluyeron quimioterapia de agente único, terapia hormonal de agente único o agente doble para la enfermedad con receptor hormonal positivo y terapia dirigida a HER2.
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El tratamiento de elección del médico (TPC, por sus siglas en inglés) fue una terapia o combinación de terapias aprobadas o estándar de atención especificadas en el protocolo, basadas en regímenes utilizados con frecuencia para el tratamiento de cáncer de mama metastásico positivo para HER2 de línea tardía después de recibir trastuzumab y lapatinib. regímenes. Las terapias incluyeron quimioterapia de agente único, terapia hormonal de agente único (p. ej., tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa) o de agente dual (p. ej., inhibidor de la aromatasa con agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH]) para la enfermedad con receptor hormonal positivo y HER2- terapia dirigida. Los participantes que tenían enfermedad progresiva documentada (EP) fueron elegibles para cambiar el tratamiento para recibir trastuzumab emtansina 3,6 mg/kg. Los participantes que cambiaron de tratamiento continuaron con el tratamiento con trastuzumab emtansina hasta otro evento de EP o toxicidad inmanejable. La formulación, el almacenamiento y la preparación de todos los TPC se realizaron de acuerdo con el prospecto correspondiente o la información de prescripción nacional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de corte clínica del 11 de febrero de 2013 (hasta 2 años)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según la evaluación del investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La supervivencia libre de progresión fue un criterio de valoración coprimario.
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Línea de base hasta la fecha de corte clínica del 11 de febrero de 2013 (hasta 2 años)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de corte clínica del 11 de febrero de 2013 (hasta 2 años)
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La supervivencia global fue un criterio de valoración coprimario.
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Línea de base hasta la fecha de corte clínica del 11 de febrero de 2013 (hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de corte clínica del 11 de febrero de 2013 (hasta 2 años)
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Una respuesta objetiva se definió como una respuesta completa o parcial determinada en 2 ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
La respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener < 10 mm en el eje corto.
La respuesta parcial se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal.
Los participantes que no tuvieron una evaluación del tumor posterior al inicio se contaron como no respondedores.
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Línea de base hasta la fecha de corte clínica del 11 de febrero de 2013 (hasta 2 años)
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Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de corte clínica del 11 de febrero de 2013 (hasta 2 años)
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La duración de la respuesta objetiva se definió como el tiempo desde la primera evaluación del tumor que se consideró que indicaba que el paciente tenía una respuesta objetiva hasta el momento de la primera progresión documentada de la enfermedad utilizando RECIST v1.1 según la evaluación del investigador o muerte por cualquier causa, cualquiera que sea. ocurrió primero.
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Línea de base hasta la fecha de corte clínica del 11 de febrero de 2013 (hasta 2 años)
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Supervivencia de 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de corte clínica del 11 de febrero de 2013 (hasta 2 años)
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La supervivencia a los 6 meses y al año se definió como el porcentaje de participantes que estaban vivos a los 6 meses y al año, respectivamente, según se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Línea de base hasta la fecha de corte clínica del 11 de febrero de 2013 (hasta 2 años)
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Tiempo hasta la progresión de los síntomas del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de corte clínica del 11 de febrero de 2013 (hasta 2 años)
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El tiempo hasta la progresión de los síntomas de dolor se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de un aumento en el uso de narcóticos y/o un aumento de 10 puntos desde el valor inicial en la puntuación del dolor según lo medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Quality of Cuestionario de vida para pacientes con metástasis óseas (EORTC QLQ-BM22).
El EORTC QLQ-BM22 evalúa los síntomas de metástasis óseas utilizando 22 ítems: 5 ítems para sitios de dolor, 3 características del dolor, 8 aspectos de interferencia funcional y 6 aspectos psicosociales.
La puntuación del dolor se derivó de los 3 elementos característicos del dolor.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1=Nada a 4=Mucho.
La puntuación del dolor fue la suma de las 3 puntuaciones características del dolor y se normalizó en una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica mayor dolor.
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Línea de base hasta la fecha de corte clínica del 11 de febrero de 2013 (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor EORTC QLQ-BM22 el día 1 de cada ciclo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de corte clínica del 11 de febrero de 2013 (hasta 2 años)
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El EORTC QLQ-BM22 evalúa los síntomas de metástasis óseas utilizando 22 ítems: 5 ítems para sitios de dolor, 3 características del dolor, 8 aspectos de interferencia funcional y 6 aspectos psicosociales.
La puntuación del dolor se derivó de los 3 elementos característicos del dolor.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1=Nada a 4=Mucho.
La puntuación del dolor fue la suma de las 3 puntuaciones características del dolor y se normalizó en una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica mayor dolor.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base hasta la fecha de corte clínica del 11 de febrero de 2013 (hasta 2 años)
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Supervivencia general (análisis final)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de corte clínica del 13 de febrero de 2015 (hasta 4 años)
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta la fecha de corte clínica del 13 de febrero de 2015 (hasta 4 años)
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Supervivencia a 6 meses y 1 año (Análisis final)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de corte clínica del 13 de febrero de 2015 (hasta 4 años)
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La supervivencia a los 6 meses y al año se definió como el porcentaje de participantes que estaban vivos a los 6 meses y al año, respectivamente, según se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Línea de base hasta la fecha de corte clínica del 13 de febrero de 2015 (hasta 4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chen SC, Quartino A, Polhamus D, Riggs M, French J, Wang X, Vadhavkar S, Smitt M, Hoersch S, Strasak A, Jin JY, Girish S, Li C. Population pharmacokinetics and exposure-response of trastuzumab emtansine in advanced breast cancer previously treated with >/=2 HER2-targeted regimens. Br J Clin Pharmacol. 2017 Dec;83(12):2767-2777. doi: 10.1111/bcp.13381. Epub 2017 Sep 3.
- Krop IE, Kim SB, Martin AG, LoRusso PM, Ferrero JM, Badovinac-Crnjevic T, Hoersch S, Smitt M, Wildiers H. Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice in patients with previously treated HER2-positive metastatic breast cancer (TH3RESA): final overall survival results from a randomised open-label phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):743-754. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30313-3. Epub 2017 May 16.
- Krop IE, Kim SB, Gonzalez-Martin A, LoRusso PM, Ferrero JM, Smitt M, Yu R, Leung AC, Wildiers H; TH3RESA study collaborators. Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice for pretreated HER2-positive advanced breast cancer (TH3RESA): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):689-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70178-0. Epub 2014 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Trastuzumab
- Maitansina
- Ado-Trastuzumab Emtansina
Otros números de identificación del estudio
- TDM4997g
- BO25734 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
- 2011-000509-29 (Número EudraCT)
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