Une étude sur le trastuzumab emtansine en comparaison avec le traitement choisi par le médecin chez des participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif ayant reçu au moins deux régimes antérieurs de thérapie dirigée contre HER2 (TH3RESA)
17 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Un essai de phase III randomisé, multicentrique, à deux bras et ouvert pour évaluer l'efficacité du trastuzumab emtansine par rapport au traitement choisi par le médecin chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif ayant reçu au moins deux régimes antérieurs de traitement dirigé contre HER2
Cette étude ouverte, randomisée, multicentrique, à 2 bras (TH3RESA) évaluera l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab emtansine (T-DM1) par rapport au traitement choisi par le médecin chez les participants atteints d'épiderme humain localement avancé/récidivant métastatique ou non résécable. Cancer du sein positif pour le récepteur du facteur de croissance 2 (HER2).
Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit du trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg par voie intraveineuse tous les 21 jours, soit un traitement au choix du médecin.
Les participants continuent de recevoir le traitement à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable se produise.
Cette étude est également connue sous le numéro de protocole d'étude Roche BO25734.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
602
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bielefeld, Allemagne, 33604
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Hamburg, Allemagne, 22081
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Hamburg, Allemagne, 20246
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Hannover, Allemagne, 30559
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Kiel, Allemagne, 24105
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Mainz, Allemagne, 55131
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München, Allemagne, 80638
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Ravensburg, Allemagne, 88212
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Recklinghausen, Allemagne, 45657
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Stuttgart, Allemagne, 70190
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Trier, Allemagne, 54290
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Troisdorf, Allemagne, 53840
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
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Leuven, Belgique, 3000
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Wilrijk, Belgique, 2610
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 41950-610
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GO
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Goiania, GO, Brésil, 74140-050
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22260-020
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90430-090
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SC
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Itajai, SC, Brésil, 88301-220
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01509-900
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Quebec, Canada, G1S 4L8
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
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Kyunggi-do, Corée, République de, 410-769
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Seoul, Corée, République de, 138-736
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Seoul, Corée, République de, 110-744
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Seoul, Corée, République de, 120-752
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Seoul, Corée, République de, 135-170
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Barcelona, Espagne, 08036
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Barcelona, Espagne, 08907
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Madrid, Espagne, 28040
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Madrid, Espagne, 28034
-
Madrid, Espagne, 28033
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Malaga, Espagne, 29010
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Murcia, Espagne, 30008
-
Sevilla, Espagne, 41014
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Valencia, Espagne, 46026
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La Coruña
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La Coruna, La Coruña, Espagne, 15009
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
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Angers, France, 49933
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Bordeaux, France, 33300
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Caen, France, 14076
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Lyon, France, 69373
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Montpellier cedex 5, France, 34298
-
Nantes, France, 44202
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Nice, France, 06189
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Nimes, France, 30900
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Paris, France, 75231
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Reims CEDEX, France, 51056
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Rouen, France, 76038
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St-Priest-En-Jarez, France, 42271
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Strasbourg, France, 67065
-
Toulouse, France, 31059
-
Toulouse, France, 31300
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Tours, France, 37044
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Villejuif, France, 94800
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Moscow, Fédération Russe, 115478
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Samara, Fédération Russe, 443031
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Stavropol, Fédération Russe, 355045
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Budapest, Hongrie, 1122
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Budapest, Hongrie, 1145
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Gyula, Hongrie, 5700
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Kecskemet, Hongrie, 6000
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Miskolc, Hongrie, 3526
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Szeged, Hongrie, 6701
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Szolnok, Hongrie, 5004
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Bangalore, Inde, 560027
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Chennai, Inde, 600035
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Kolkata, Inde, 700053
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New Delhi, Inde, 110085
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Pune, Inde, 411004
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Pune, Inde, 411 001
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Beer Sheva, Israël, 8410101
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Hafia, Israël, 3109601
-
Jerusalem, Israël, 91120
-
Petach Tikva, Israël, 49100
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Ramat-Gan, Israël, 52621
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Rehovot, Israël, 7610001
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Tel Aviv, Israël, 6423906
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Basilicata
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Potenza, Basilicata, Italie, 85100
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
-
Milano, Lombardia, Italie, 20121
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Piemonte
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Biella, Piemonte, Italie, 13900
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Veneto
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Cona (Ferrara), Veneto, Italie, 44124
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Oslo, Norvège, 0310
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Bialystok, Pologne, 15-027
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
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Gdansk, Pologne, 80-952
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Lublin, Pologne, 20-090
-
Poznan, Pologne, 61-866
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Warszawa, Pologne, 02-781
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
-
London, Royaume-Uni, W1G 6AD
-
Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
-
Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
-
Westcliffe-on-sea, Royaume-Uni, SS0 0RY
-
Wirral, Royaume-Uni, L63 4JY
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Brno, République tchèque, 656 53
-
Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
-
Olomouc, République tchèque, 775 20
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Praha 2, République tchèque, 128 08
-
Praha 5, République tchèque, 150 06
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Kosice, Slovaquie, 04001
-
Poprad, Slovaquie, 058 01
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Bern, Suisse, 3010
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Zürich, Suisse, 8091
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Umea, Suède, 90185
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Uppsala, Suède, 75185
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Örebro, Suède, 701 85
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Bangkok, Thaïlande, 10400
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Bangkok, Thaïlande, 10700
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Bangkok, Thaïlande, 10110
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
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California
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Hayward, California, États-Unis, 94545
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Highland, California, États-Unis, 92346
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Oakland, California, États-Unis, 94611
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Roseville, California, États-Unis, 95661
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
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San Diego, California, États-Unis, 92108
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
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San Jose, California, États-Unis, 95119
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
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South San Francisco, California, États-Unis, 94080
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Stockton, California, États-Unis, 95204
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
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West Hollywood, California, États-Unis, 90048
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Idaho
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Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes ≥ 18 ans.
- Cancer du sein documenté histologiquement ou cytologiquement.
- Cancer du sein localement avancé/récidivant métastatique ou non résécable.
- Maladie HER2 positive par confirmation prospective en laboratoire.
- Progression de la maladie sur le dernier régime reçu tel que défini par l'investigateur.
- Traitement antérieur par un trastuzumab, un taxane et le lapatinib.
- Progression de la maladie après au moins deux régimes de traitement dirigé contre HER2 dans le contexte métastatique ou non résécable localement avancé/récidivant.
- Fonction organique adéquate, comme en témoignent les résultats de laboratoire.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % par échocardiogramme ou acquisition multiple.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ≤ 21 jours avant le premier traitement à l'étude.
- Trastuzumab ≤ 21 jours avant le premier traitement à l'étude.
- Lapatinib ≤ 14 jours avant le premier traitement à l'étude.
- Recrutement antérieur dans une étude contenant du trastuzumab emtansine, que le patient ait reçu ou non du trastuzumab emtansine.
- Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou une corticothérapie pour contrôler les symptômes dans le mois suivant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie (évaluée par l'investigateur) ou toxicité ingérable.
|
La dose a été calculée en fonction du poids initial du patient au jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines.
La même dose a été administrée lors des cycles suivants si le poids du patient restait à moins de 10 % du poids initial.
S'il y avait un changement de poids > 10 %, la dose était ajustée en conséquence et le poids enregistré devenait le nouveau poids de référence.
Le trastuzumab emtansine était fourni sous forme de formulation lyophilisée à usage unique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement au choix du médecin
Traitement au choix du médecin jusqu'à progression de la maladie (évaluée par l'investigateur) ou toxicité ingérable.
Les traitements comprenaient une chimiothérapie à agent unique, une hormonothérapie à agent unique ou à agent double pour la maladie à récepteurs hormonaux positifs et une thérapie dirigée contre HER2.
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Le traitement de choix du médecin (TPC) était une thérapie approuvée ou standard spécifiée dans le protocole ou une combinaison de thérapies, basée sur des schémas thérapeutiques fréquemment utilisés pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif tardif après avoir reçu à la fois du trastuzumab et du lapatinib. régimes. Les thérapies comprenaient la chimiothérapie à agent unique, l'hormonothérapie à agent unique (par exemple, tamoxifène ou inhibiteur de l'aromatase) ou à agent double (par exemple, inhibiteur de l'aromatase avec agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH]) pour la maladie à récepteurs hormonaux positifs et HER2- thérapie dirigée. Les participants qui avaient documenté une maladie évolutive (MP) étaient éligibles pour changer de traitement pour recevoir du trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg. Les participants qui ont changé de traitement sont restés sous trastuzumab emtansine jusqu'à un autre événement de MP ou une toxicité ingérable. La formulation, le stockage et la préparation de tous les TPC étaient conformes à la notice appropriée ou aux informations de prescription nationales. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir clinique du 11 février 2013 (jusqu'à 2 ans)
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La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie par l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La survie sans progression était un co-critère principal.
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Baseline jusqu'à la date butoir clinique du 11 février 2013 (jusqu'à 2 ans)
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La survie globale
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir clinique du 11 février 2013 (jusqu'à 2 ans)
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La survie globale était un co-critère principal.
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Baseline jusqu'à la date butoir clinique du 11 février 2013 (jusqu'à 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir clinique du 11 février 2013 (jusqu'à 2 ans)
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Une réponse objective a été définie comme une réponse complète ou partielle déterminée à 2 reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
La réponse complète a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit être < 10 mm sur le petit axe.
La réponse partielle a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence.
Les participants qui n'avaient pas eu d'évaluation de la tumeur après le départ ont été comptés comme des non-répondeurs.
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Baseline jusqu'à la date butoir clinique du 11 février 2013 (jusqu'à 2 ans)
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Durée de la réponse objective
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir clinique du 11 février 2013 (jusqu'à 2 ans)
|
La durée de la réponse objective a été définie comme le temps écoulé depuis la première évaluation de la tumeur qui a été jugée comme indiquant que le patient avait une réponse objective au moment de la première progression documentée de la maladie en utilisant RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause. s'est produit en premier.
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Baseline jusqu'à la date butoir clinique du 11 février 2013 (jusqu'à 2 ans)
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Survie à 6 mois et 1 an
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir clinique du 11 février 2013 (jusqu'à 2 ans)
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La survie à 6 mois et à 1 an a été définie comme le pourcentage de participants qui étaient en vie à 6 mois et 1 an, respectivement, tel qu'estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Baseline jusqu'à la date butoir clinique du 11 février 2013 (jusqu'à 2 ans)
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Temps de progression des symptômes de la douleur
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir clinique du 11 février 2013 (jusqu'à 2 ans)
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Le temps jusqu'à la progression des symptômes de la douleur a été défini comme le temps entre la randomisation et la première documentation d'une augmentation de l'utilisation de narcotiques et/ou une augmentation de 10 points par rapport à la valeur initiale du score de douleur, tel que mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, Qualité de Questionnaire de vie pour les patients présentant des métastases osseuses (EORTC QLQ-BM22).
L'EORTC QLQ-BM22 évalue les symptômes des métastases osseuses à l'aide de 22 items : 5 items pour les sites de douleur, 3 caractéristiques de la douleur, 8 aspects d'interférence fonctionnelle et 6 aspects psychosociaux.
Le score de douleur a été dérivé des 3 éléments caractéristiques de la douleur.
Chaque élément a été évalué sur une échelle de 4 points, où 1 = Pas du tout à 4 = Énormément.
Le score de douleur était la somme des 3 scores caractéristiques de la douleur et a été normalisé sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande douleur.
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Baseline jusqu'à la date butoir clinique du 11 février 2013 (jusqu'à 2 ans)
|
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Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur EORTC QLQ-BM22 au jour 1 de chaque cycle
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir clinique du 11 février 2013 (jusqu'à 2 ans)
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L'EORTC QLQ-BM22 évalue les symptômes des métastases osseuses à l'aide de 22 items : 5 items pour les sites de douleur, 3 caractéristiques de la douleur, 8 aspects d'interférence fonctionnelle et 6 aspects psychosociaux.
Le score de douleur a été dérivé des 3 éléments caractéristiques de la douleur.
Chaque élément a été évalué sur une échelle de 4 points, où 1 = Pas du tout à 4 = Énormément.
Le score de douleur était la somme des 3 scores caractéristiques de la douleur et a été normalisé sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande douleur.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Baseline jusqu'à la date butoir clinique du 11 février 2013 (jusqu'à 2 ans)
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Survie globale (analyse finale)
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir clinique du 13 février 2015 (jusqu'à 4 ans)
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Baseline jusqu'à la date butoir clinique du 13 février 2015 (jusqu'à 4 ans)
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Survie à 6 mois et 1 an (analyse finale)
Délai: Baseline jusqu'à la date butoir clinique du 13 février 2015 (jusqu'à 4 ans)
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La survie à 6 mois et à 1 an a été définie comme le pourcentage de participants qui étaient en vie à 6 mois et 1 an, respectivement, tel qu'estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
|
Baseline jusqu'à la date butoir clinique du 13 février 2015 (jusqu'à 4 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen SC, Quartino A, Polhamus D, Riggs M, French J, Wang X, Vadhavkar S, Smitt M, Hoersch S, Strasak A, Jin JY, Girish S, Li C. Population pharmacokinetics and exposure-response of trastuzumab emtansine in advanced breast cancer previously treated with >/=2 HER2-targeted regimens. Br J Clin Pharmacol. 2017 Dec;83(12):2767-2777. doi: 10.1111/bcp.13381. Epub 2017 Sep 3.
- Krop IE, Kim SB, Martin AG, LoRusso PM, Ferrero JM, Badovinac-Crnjevic T, Hoersch S, Smitt M, Wildiers H. Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice in patients with previously treated HER2-positive metastatic breast cancer (TH3RESA): final overall survival results from a randomised open-label phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):743-754. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30313-3. Epub 2017 May 16.
- Krop IE, Kim SB, Gonzalez-Martin A, LoRusso PM, Ferrero JM, Smitt M, Yu R, Leung AC, Wildiers H; TH3RESA study collaborators. Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice for pretreated HER2-positive advanced breast cancer (TH3RESA): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):689-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70178-0. Epub 2014 May 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2011
Première publication (Estimation)
18 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Trastuzumab
- Maytansine
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Autres numéros d'identification d'étude
- TDM4997g
- BO25734 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)
- 2011-000509-29 (Numéro EudraCT)
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