Een studie van trastuzumab-emtansine in vergelijking met behandeling naar keuze van de arts bij deelnemers met HER2-positieve borstkanker die ten minste twee eerdere regimes van op HER2 gerichte therapie hebben gekregen (TH3RESA)
17 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III gerandomiseerde, multicenter, twee-armige, open-label studie om de werkzaamheid van trastuzumab-emtansine te evalueren in vergelijking met de behandeling naar keuze van de arts bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker die ten minste twee eerdere regimes van HER2-gerichte therapie hebben gekregen
Deze gerandomiseerde, multicenter, 2-armige, open-label studie (TH3RESA) zal de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab-emtansine (T-DM1) evalueren in vergelijking met een behandeling naar keuze van de arts bij deelnemers met gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde/recidiverende humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker.
Deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om ofwel elke 21 dagen intraveneus 3,6 mg/kg intraveneus trastuzumab-emtansine ofwel een behandeling naar keuze van de arts te krijgen.
Deelnemers blijven de studiebehandeling ontvangen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Deze studie is ook bekend onder Roche studieprotocol nummer BO25734.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
602
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
-
Wilrijk, België, 2610
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië, 41950-610
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74140-050
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22260-020
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90430-090
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brazilië, 88301-220
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01509-900
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Bielefeld, Duitsland, 33604
-
Hamburg, Duitsland, 22081
-
Hamburg, Duitsland, 20246
-
Hannover, Duitsland, 30559
-
Kiel, Duitsland, 24105
-
Mainz, Duitsland, 55131
-
München, Duitsland, 80638
-
Ravensburg, Duitsland, 88212
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
-
Stuttgart, Duitsland, 70190
-
Trier, Duitsland, 54290
-
Troisdorf, Duitsland, 53840
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
-
Bordeaux, Frankrijk, 33300
-
Caen, Frankrijk, 14076
-
Lyon, Frankrijk, 69373
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34298
-
Nantes, Frankrijk, 44202
-
Nice, Frankrijk, 06189
-
Nimes, Frankrijk, 30900
-
Paris, Frankrijk, 75231
-
Reims CEDEX, Frankrijk, 51056
-
Rouen, Frankrijk, 76038
-
St-Priest-En-Jarez, Frankrijk, 42271
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
-
Tours, Frankrijk, 37044
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
-
Budapest, Hongarije, 1145
-
Gyula, Hongarije, 5700
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
-
Miskolc, Hongarije, 3526
-
Szeged, Hongarije, 6701
-
Szolnok, Hongarije, 5004
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560027
-
Chennai, Indië, 600035
-
Kolkata, Indië, 700053
-
New Delhi, Indië, 110085
-
Pune, Indië, 411004
-
Pune, Indië, 411 001
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
-
Hafia, Israël, 3109601
-
Jerusalem, Israël, 91120
-
Petach Tikva, Israël, 49100
-
Ramat-Gan, Israël, 52621
-
Rehovot, Israël, 7610001
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
-
-
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Italië, 85100
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
-
Milano, Lombardia, Italië, 20121
-
-
Piemonte
-
Biella, Piemonte, Italië, 13900
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Italië, 44124
-
-
-
-
-
Kyunggi-do, Korea, republiek van, 410-769
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-170
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0310
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Lublin, Polen, 20-090
-
Poznan, Polen, 61-866
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
-
Samara, Russische Federatie, 443031
-
Stavropol, Russische Federatie, 355045
-
-
-
-
-
Kosice, Slowakije, 04001
-
Poprad, Slowakije, 058 01
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Barcelona, Spanje, 08907
-
Madrid, Spanje, 28040
-
Madrid, Spanje, 28034
-
Madrid, Spanje, 28033
-
Malaga, Spanje, 29010
-
Murcia, Spanje, 30008
-
Sevilla, Spanje, 41014
-
Valencia, Spanje, 46026
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Spanje, 15009
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Bangkok, Thailand, 10110
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 656 53
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
-
Westcliffe-on-sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk, L63 4JY
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
-
-
California
-
Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
-
Highland, California, Verenigde Staten, 92346
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
-
-
-
-
-
Umea, Zweden, 90185
-
Uppsala, Zweden, 75185
-
Örebro, Zweden, 701 85
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
-
Zürich, Zwitserland, 8091
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers ≥ 18 jaar.
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde borstkanker.
- Gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde/terugkerende borstkanker.
- HER2-positieve ziekte door prospectieve laboratoriumbevestiging.
- Ziekteprogressie op het laatst ontvangen regime zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
- Voorafgaande behandeling met een trastuzumab, een taxaan en lapatinib.
- Ziekteprogressie na ten minste twee regimes van HER2-gerichte therapie in de gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde/recidiverende setting.
- Adequate orgaanfunctie, zoals blijkt uit laboratoriumresultaten.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% door echocardiogram of multi-gated acquisitiescan.
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie ≤ 21 dagen voor de eerste onderzoeksbehandeling.
- Trastuzumab ≤ 21 dagen voor de eerste onderzoeksbehandeling.
- Lapatinib ≤ 14 dagen voor de eerste onderzoeksbehandeling.
- Voorafgaande deelname aan een onderzoek met trastuzumab-emtansine, ongeacht of de patiënt eerder trastuzumab-emtansine heeft gekregen.
- Hersenmetastasen die onbehandeld of symptomatisch zijn, of waarvoor bestraling, chirurgie of corticosteroïdtherapie nodig is om de symptomen binnen 1 maand na randomisatie onder controle te krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trastuzumab-emtansine
Trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg intraveneus elke 3 weken tot ziekteprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of onbeheersbare toxiciteit.
|
De dosis werd berekend op basis van het uitgangsgewicht van de patiënt op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken.
Dezelfde dosis werd in volgende cycli toegediend als het gewicht van de patiënt binnen 10% van het basislijngewicht bleef.
Als er een gewichtsverandering > 10% was, werd de dosis dienovereenkomstig aangepast en werd het geregistreerde gewicht het nieuwe basislijngewicht.
Trastuzumab-emtansine werd geleverd als een gelyofiliseerde formulering voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling naar keuze van de arts
Behandeling naar keuze van de arts tot ziekteprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of onbeheersbare toxiciteit.
De behandelingen omvatten single-agent chemotherapie, single-agent of dual-agent hormonale therapie voor hormoonreceptor-positieve ziekte en HER2-gerichte therapie.
|
De behandeling naar keuze van de arts (TPC) was een door een protocol gespecificeerde goedgekeurde of standaardzorgtherapie of combinatie van therapieën, gebaseerd op frequent gebruikte regimes voor late-line HER2-positieve behandeling van gemetastaseerde borstkanker na ontvangst van zowel trastuzumab- als lapatinib-bevattende regimes. De therapieën omvatten single-agent chemotherapie, single-agent (bijv. tamoxifen of aromataseremmer) of dual-agent (bijv. aromataseremmer met luteïniserend hormoon releasing hormoon [LHRH] agonist), hormonale therapie voor hormoonreceptorpositieve ziekte, en HER2- gerichte therapie. Deelnemers met gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) kwamen in aanmerking om van behandeling te wisselen en trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg te krijgen. Deelnemers die van behandeling wisselden, bleven op trastuzumab-emtansine-behandeling tot een ander PD-gebeurtenis of onbeheersbare toxiciteit. De formulering, opslag en bereiding van alle TPC waren volgens de juiste bijsluiter of nationale voorschrijfinformatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot de klinische afsluitdatum van 11 februari 2013 (tot 2 jaar)
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie door beoordeling door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Progressievrije overleving was een co-primair eindpunt.
|
Basislijn tot de klinische afsluitdatum van 11 februari 2013 (tot 2 jaar)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot de klinische afsluitdatum van 11 februari 2013 (tot 2 jaar)
|
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Algehele overleving was een co-primair eindpunt.
|
Basislijn tot de klinische afsluitdatum van 11 februari 2013 (tot 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een objectieve respons
Tijdsspanne: Basislijn tot de klinische afsluitdatum van 11 februari 2013 (tot 2 jaar)
|
Een objectieve respons werd gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons bepaald bij 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 4 weken met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies.
Eventuele pathologische lymfeklieren (target of non-target) moeten op de korte as < 10 mm zijn.
Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom als referentie werd genomen.
Deelnemers die geen post-baseline tumorbeoordeling hadden, werden geteld als non-responders.
|
Basislijn tot de klinische afsluitdatum van 11 februari 2013 (tot 2 jaar)
|
|
Duur van de objectieve respons
Tijdsspanne: Basislijn tot de klinische afsluitdatum van 11 februari 2013 (tot 2 jaar)
|
De duur van de objectieve respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordeling van de tumor die werd geacht aan te geven dat de patiënt een objectieve respons had op het moment van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie met behulp van RECIST v1.1 per beoordeling door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook. het eerst voorkwam.
|
Basislijn tot de klinische afsluitdatum van 11 februari 2013 (tot 2 jaar)
|
|
Overleving van 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot de klinische afsluitdatum van 11 februari 2013 (tot 2 jaar)
|
De overleving van 6 maanden en 1 jaar werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat respectievelijk na 6 maanden en 1 jaar in leven was, zoals geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Basislijn tot de klinische afsluitdatum van 11 februari 2013 (tot 2 jaar)
|
|
Tijd tot pijn Symptoomprogressie
Tijdsspanne: Basislijn tot de klinische afsluitdatum van 11 februari 2013 (tot 2 jaar)
|
Tijd tot progressie van pijnsymptomen werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van een toename van het gebruik van verdovende middelen en/of een toename van 10 punten ten opzichte van baseline in de pijnscore zoals gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, Quality of Levensvragenlijst voor patiënten met botmetastasen (EORTC QLQ-BM22).
De EORTC QLQ-BM22 beoordeelt de symptomen van botmetastasen aan de hand van 22 items: 5 items voor pijnlocaties, 3 pijnkenmerken, 8 functionele interferentieaspecten en 6 psychosociale aspecten.
De pijnscore is afgeleid van de 3 pijnkenmerkitems.
Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij 1 = helemaal niet tot 4 = heel veel.
De pijnscore was de som van de 3 pijnkenmerkscores en werd genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op meer pijn.
|
Basislijn tot de klinische afsluitdatum van 11 februari 2013 (tot 2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-BM22 pijnscore op dag 1 van elke cyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot de klinische afsluitdatum van 11 februari 2013 (tot 2 jaar)
|
De EORTC QLQ-BM22 beoordeelt de symptomen van botmetastasen aan de hand van 22 items: 5 items voor pijnlocaties, 3 pijnkenmerken, 8 functionele interferentieaspecten en 6 psychosociale aspecten.
De pijnscore is afgeleid van de 3 pijnkenmerkitems.
Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij 1 = helemaal niet tot 4 = heel veel.
De pijnscore was de som van de 3 pijnkenmerkscores en werd genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op meer pijn.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn tot de klinische afsluitdatum van 11 februari 2013 (tot 2 jaar)
|
|
Algehele overleving (eindanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn tot de klinische afsluitdatum van 13 februari 2015 (tot 4 jaar)
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Basislijn tot de klinische afsluitdatum van 13 februari 2015 (tot 4 jaar)
|
|
6 maanden en 1 jaar overleving (eindanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn tot de klinische afsluitdatum van 13 februari 2015 (tot 4 jaar)
|
De overleving van 6 maanden en 1 jaar werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat respectievelijk na 6 maanden en 1 jaar in leven was, zoals geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Basislijn tot de klinische afsluitdatum van 13 februari 2015 (tot 4 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen SC, Quartino A, Polhamus D, Riggs M, French J, Wang X, Vadhavkar S, Smitt M, Hoersch S, Strasak A, Jin JY, Girish S, Li C. Population pharmacokinetics and exposure-response of trastuzumab emtansine in advanced breast cancer previously treated with >/=2 HER2-targeted regimens. Br J Clin Pharmacol. 2017 Dec;83(12):2767-2777. doi: 10.1111/bcp.13381. Epub 2017 Sep 3.
- Krop IE, Kim SB, Martin AG, LoRusso PM, Ferrero JM, Badovinac-Crnjevic T, Hoersch S, Smitt M, Wildiers H. Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice in patients with previously treated HER2-positive metastatic breast cancer (TH3RESA): final overall survival results from a randomised open-label phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):743-754. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30313-3. Epub 2017 May 16.
- Krop IE, Kim SB, Gonzalez-Martin A, LoRusso PM, Ferrero JM, Smitt M, Yu R, Leung AC, Wildiers H; TH3RESA study collaborators. Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice for pretreated HER2-positive advanced breast cancer (TH3RESA): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):689-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70178-0. Epub 2014 May 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Trastuzumab
- Maytansine
- Ado-trastuzumab-emtansine
Andere studie-ID-nummers
- TDM4997g
- BO25734 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)
- 2011-000509-29 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .