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Uno studio di Trastuzumab Emtansine in confronto con il trattamento della scelta del medico nei partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di terapia diretta a HER2 (TH3RESA)

17 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, a due bracci, in aperto per valutare l'efficacia di Trastuzumab Emtansine rispetto al trattamento scelto dal medico in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di terapia diretta con HER2

Questo studio randomizzato, multicentrico, a 2 bracci, in aperto (TH3RESA) valuterà l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab emtansine (T-DM1) rispetto al trattamento scelto dal medico nei partecipanti con epidermide umana localmente avanzata/ricorrente metastatica o non resecabile carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita 2 (HER2). I partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per via endovenosa ogni 21 giorni o un trattamento a scelta del medico. I partecipanti continuano a ricevere il trattamento in studio fino a quando non si verifica una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile. Questo studio è noto anche con il numero di protocollo dello studio Roche BO25734.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

602

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Wilrijk, Belgio, 2610
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41950-610
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74140-050
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22260-020
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90430-090
    • SC
      • Itajai, SC, Brasile, 88301-220
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01509-900
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Corea, Repubblica di
      • Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-170
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Samara, Federazione Russa, 443031
      • Stavropol, Federazione Russa, 355045
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Bordeaux, Francia, 33300
      • Caen, Francia, 14076
      • Lyon, Francia, 69373
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34298
      • Nantes, Francia, 44202
      • Nice, Francia, 06189
      • Nimes, Francia, 30900
      • Paris, Francia, 75231
      • Reims CEDEX, Francia, 51056
      • Rouen, Francia, 76038
      • St-Priest-En-Jarez, Francia, 42271
      • Strasbourg, Francia, 67065
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Toulouse, Francia, 31300
      • Tours, Francia, 37044
      • Villejuif, Francia, 94800
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33604
      • Hamburg, Germania, 22081
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hannover, Germania, 30559
      • Kiel, Germania, 24105
      • Mainz, Germania, 55131
      • München, Germania, 80638
      • Ravensburg, Germania, 88212
      • Recklinghausen, Germania, 45657
      • Stuttgart, Germania, 70190
      • Trier, Germania, 54290
      • Troisdorf, Germania, 53840
  • India
      • Bangalore, India, 560027
      • Chennai, India, 600035
      • Kolkata, India, 700053
      • New Delhi, India, 110085
      • Pune, India, 411004
      • Pune, India, 411 001
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
      • Hafia, Israele, 3109601
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
      • Rehovot, Israele, 7610001
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
  • Italia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italia, 85100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
    • Piemonte
      • Biella, Piemonte, Italia, 13900
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Italia, 44124
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Poznan, Polonia, 61-866
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
      • Westcliffe-on-sea, Regno Unito, SS0 0RY
      • Wirral, Regno Unito, L63 4JY
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 04001
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28033
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Murcia, Spagna, 30008
      • Sevilla, Spagna, 41014
      • Valencia, Spagna, 46026
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spagna, 15009
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    • California
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
      • Highland, California, Stati Uniti, 92346
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
  • Svezia
      • Umea, Svezia, 90185
      • Uppsala, Svezia, 75185
      • Örebro, Svezia, 701 85
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Zürich, Svizzera, 8091
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10110
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Budapest, Ungheria, 1145
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
      • Miskolc, Ungheria, 3526
      • Szeged, Ungheria, 6701
      • Szolnok, Ungheria, 5004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti ≥ 18 anni di età.
  • Cancro al seno documentato istologicamente o citologicamente.
  • Carcinoma mammario localmente avanzato/ricorrente metastatico o non resecabile.
  • Malattia HER2-positiva mediante conferma prospettica di laboratorio.
  • Progressione della malattia nell'ultimo regime ricevuto come definito dallo sperimentatore.
  • Precedente trattamento con un trastuzumab, un taxano e lapatinib.
  • Progressione della malattia dopo almeno due regimi di terapia diretta contro HER2 nel setting metastatico o non resecabile localmente avanzato/ricorrente.
  • Adeguata funzionalità degli organi, come evidenziato dai risultati di laboratorio.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multi-gate.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia ≤ 21 giorni prima del primo trattamento in studio.
  • Trastuzumab ≤ 21 giorni prima del primo trattamento in studio.
  • Lapatinib ≤ 14 giorni prima del primo trattamento in studio.
  • Precedente arruolamento in uno studio contenente trastuzumab emtansine, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia ricevuto in precedenza trastuzumab emtansine.
  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche o che richiedono radioterapia, intervento chirurgico o terapia con corticosteroidi per controllare i sintomi entro 1 mese dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione della malattia (come valutato dallo sperimentatore) o tossicità non gestibile.
Droga: Trastuzumab emtansine
La dose è stata calcolata in base al peso basale del paziente al giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane. La stessa dose è stata somministrata nei cicli successivi se il peso del paziente rimaneva entro il 10% del peso basale. Se si verificava una variazione di peso > 10%, la dose veniva adeguata di conseguenza e il peso registrato diventava il nuovo peso di riferimento. Trastuzumab emtansine è stato fornito come formulazione liofilizzata monouso.
Altri nomi:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Comparatore attivo: Trattamento a scelta del medico
Trattamento a scelta del medico fino alla progressione della malattia (come valutato dallo sperimentatore) o tossicità ingestibile. I trattamenti includevano la chemioterapia a singolo agente, la terapia ormonale a singolo agente o doppio agente per la malattia con recettore ormonale positivo e la terapia diretta a HER2.
Droga: Trattamento a scelta del medico

Il trattamento di scelta del medico (TPC) era una terapia approvata o standard di cura specificata dal protocollo o una combinazione di terapie, basata su regimi frequentemente utilizzati per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo in fase avanzata dopo aver ricevuto sia trastuzumab che lapatinib contenenti regimi. Le terapie includevano chemioterapia a singolo agente, terapia ormonale a singolo agente (ad es. tamoxifene o inibitore dell'aromatasi) o a doppio agente (ad es. terapia diretta.

I partecipanti che avevano documentato la malattia progressiva (PD) erano idonei a cambiare trattamento per ricevere trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg. I partecipanti che hanno cambiato trattamento sono rimasti in trattamento con trastuzumab emtansine fino a un altro evento di PD o tossicità ingestibile.

La formulazione, la conservazione e la preparazione di tutti i TPC erano conformi al foglietto illustrativo appropriato o alle informazioni di prescrizione nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale alla data limite clinica dell'11 febbraio 2013 (fino a 2 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La sopravvivenza libera da progressione era un endpoint co-primario.
Basale alla data limite clinica dell'11 febbraio 2013 (fino a 2 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale alla data limite clinica dell'11 febbraio 2013 (fino a 2 anni)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale era un endpoint co-primario.
Basale alla data limite clinica dell'11 febbraio 2013 (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale alla data limite clinica dell'11 febbraio 2013 (fino a 2 anni)
Una risposta obiettiva è stata definita come una risposta completa o parziale determinata in 2 occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono essere < 10 mm sull'asse corto. La risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale. I partecipanti che non avevano una valutazione post-basale del tumore sono stati contati come non-responder.
Basale alla data limite clinica dell'11 febbraio 2013 (fino a 2 anni)
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale alla data limite clinica dell'11 febbraio 2013 (fino a 2 anni)
La durata della risposta obiettiva è stata definita come il tempo trascorso dalla prima valutazione del tumore che è stato ritenuto indicare che il paziente aveva una risposta obiettiva al momento della prima progressione della malattia documentata utilizzando RECIST v1.1 per valutazione dello sperimentatore o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale avvenuto per primo.
Basale alla data limite clinica dell'11 febbraio 2013 (fino a 2 anni)
Sopravvivenza a 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: Basale alla data limite clinica dell'11 febbraio 2013 (fino a 2 anni)
La sopravvivenza a 6 mesi e a 1 anno è stata definita come la percentuale di partecipanti vivi rispettivamente a 6 mesi e 1 anno, stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale alla data limite clinica dell'11 febbraio 2013 (fino a 2 anni)
Tempo per la progressione dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: Basale alla data limite clinica dell'11 febbraio 2013 (fino a 2 anni)
Il tempo alla progressione dei sintomi del dolore è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di un aumento del consumo di stupefacenti e/o un aumento di 10 punti rispetto al basale nel punteggio del dolore misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, Qualità del Life Questionnaire per pazienti con metastasi ossee (EORTC QLQ-BM22). L'EORTC QLQ-BM22 valuta i sintomi delle metastasi ossee utilizzando 22 item: 5 item per le sedi del dolore, 3 caratteristiche del dolore, 8 aspetti di interferenza funzionale e 6 aspetti psicosociali. Il punteggio del dolore è stato derivato dai 3 elementi caratteristici del dolore. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti, dove da 1=per niente a 4=molto. Il punteggio del dolore era la somma dei 3 punteggi caratteristici del dolore ed è stato normalizzato su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un dolore maggiore.
Basale alla data limite clinica dell'11 febbraio 2013 (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore EORTC QLQ-BM22 il giorno 1 di ogni ciclo
Lasso di tempo: Basale alla data limite clinica dell'11 febbraio 2013 (fino a 2 anni)
L'EORTC QLQ-BM22 valuta i sintomi delle metastasi ossee utilizzando 22 item: 5 item per le sedi del dolore, 3 caratteristiche del dolore, 8 aspetti di interferenza funzionale e 6 aspetti psicosociali. Il punteggio del dolore è stato derivato dai 3 elementi caratteristici del dolore. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti, dove da 1=per niente a 4=molto. Il punteggio del dolore era la somma dei 3 punteggi caratteristici del dolore ed è stato normalizzato su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un dolore maggiore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale alla data limite clinica dell'11 febbraio 2013 (fino a 2 anni)
Sopravvivenza globale (analisi finale)
Lasso di tempo: Basale alla data limite clinica del 13 febbraio 2015 (fino a 4 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Basale alla data limite clinica del 13 febbraio 2015 (fino a 4 anni)
Sopravvivenza a 6 mesi e 1 anno (analisi finale)
Lasso di tempo: Basale alla data limite clinica del 13 febbraio 2015 (fino a 4 anni)
La sopravvivenza a 6 mesi e a 1 anno è stata definita come la percentuale di partecipanti vivi rispettivamente a 6 mesi e 1 anno, stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale alla data limite clinica del 13 febbraio 2015 (fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDM4997g
  • BO25734 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000509-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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