Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Trastuzumab Emtansine i jämförelse med behandling av läkarens val hos deltagare med HER2-positiv bröstcancer som har fått minst två tidigare regimer av HER2-riktad terapi (TH3RESA)

17 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III randomiserad, multicenter, tvåarmad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten av Trastuzumab Emtansin jämfört med behandling av läkarens val hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer som har fått minst två tidigare regimer av HER2-riktad terapi

Denna randomiserade, multicenter, 2-armade, öppna studie (TH3RESA) kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trastuzumab emtansin (T-DM1) i jämförelse med behandling av läkarens val hos deltagare med metastaserande eller icke-opererbar lokalt avancerad/återkommande human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv bröstcancer. Berättigade deltagare kommer att randomiseras för att antingen få trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenöst var 21:e dag eller behandling enligt läkarens val. Deltagarna fortsätter att få studiebehandling tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar. Denna studie är också känd under Roches studieprotokoll nummer BO25734.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

602

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41950-610
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74140-050
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260-020
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
      • Caen, Frankrike, 14076
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34298
      • Nantes, Frankrike, 44202
      • Nice, Frankrike, 06189
      • Nimes, Frankrike, 30900
      • Paris, Frankrike, 75231
      • Reims CEDEX, Frankrike, 51056
      • Rouen, Frankrike, 76038
      • St-Priest-En-Jarez, Frankrike, 42271
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Toulouse, Frankrike, 31300
      • Tours, Frankrike, 37044
      • Villejuif, Frankrike, 94800
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
    • California
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
      • Highland, California, Förenta staterna, 92346
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46815
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3728
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
      • Chennai, Indien, 600035
      • Kolkata, Indien, 700053
      • New Delhi, Indien, 110085
      • Pune, Indien, 411004
      • Pune, Indien, 411 001
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Hafia, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien, 85100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
    • Piemonte
      • Biella, Piemonte, Italien, 13900
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Italien, 44124
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Korea, Republiken av
      • Kyunggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-170
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Poznan, Polen, 61-866
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355045
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien, 04001
      • Poprad, Slovakien, 058 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46026
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15009
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
      • Westcliffe-on-sea, Storbritannien, SS0 0RY
      • Wirral, Storbritannien, L63 4JY
  • Sverige
      • Umea, Sverige, 90185
      • Uppsala, Sverige, 75185
      • Örebro, Sverige, 701 85
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10110
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
      • Hamburg, Tyskland, 22081
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30559
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • München, Tyskland, 80638
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
      • Stuttgart, Tyskland, 70190
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
      • Budapest, Ungern, 1145
      • Gyula, Ungern, 5700
      • Kecskemet, Ungern, 6000
      • Miskolc, Ungern, 3526
      • Szeged, Ungern, 6701
      • Szolnok, Ungern, 5004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare ≥ 18 år.
  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad bröstcancer.
  • Metastaserad eller ooperbar lokalt avancerad/återkommande bröstcancer.
  • HER2-positiv sjukdom genom prospektiv laboratoriebekräftelse.
  • Sjukdomsprogression på den sista kur som mottogs enligt definitionen av utredaren.
  • Tidigare behandling med trastuzumab, taxan och lapatinib.
  • Sjukdomsprogression efter minst två regimer av HER2-riktad behandling i metastaserad eller icke-opererbar lokalt avancerad/återfallande miljö.
  • Tillräcklig organfunktion, vilket framgår av laboratorieresultat.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % genom ekokardiogram eller multi-gated insamlingsskanning.

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi ≤ 21 dagar före första studiebehandlingen.
  • Trastuzumab ≤ 21 dagar före första studiebehandlingen.
  • Lapatinib ≤ 14 dagar före första studiebehandlingen.
  • Tidigare inskrivning i en studie innehållande trastuzumab emtansin, oavsett om patienten tidigare fått trastuzumab emtansin.
  • Hjärnmetastaser som är obehandlade eller symtomatiska, eller som kräver strålning, kirurgi eller kortikosteroidbehandling för att kontrollera symtom inom 1 månad efter randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenöst var 3:e vecka tills sjukdomsprogression (som bedömts av utredaren) eller ohanterlig toxicitet.
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Dosen beräknades baserat på patientens baslinjevikt på dag 1 i varje 3-veckors behandlingscykel. Samma dos administrerades i efterföljande cykler om patientens vikt höll sig inom 10 % av baslinjevikten. Om det förekom en viktförändring > 10 %, justerades dosen därefter och den registrerade vikten blev den nya Baseline-vikten. Trastuzumab emtansin tillhandahölls som en lyofiliserad engångsformulering.
Andra namn:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Aktiv komparator: Behandling av läkarens val
Behandling av läkarens val fram till sjukdomsprogression (som bedömts av utredaren) eller ohanterlig toxicitet. Behandlingarna inkluderade kemoterapi med enstaka medel, hormonbehandling med en eller två medel för hormonreceptorpositiv sjukdom och HER2-riktad terapi.
Läkemedel: Behandling av läkarens val

Behandlingen av läkarens val (TPC) var en protokollspecificerad godkänd eller standardbehandling eller kombination av terapier, baserad på ofta använda regimer för sen HER2-positiv metastaserande bröstcancerbehandling efter mottagande av både trastuzumab- och lapatinib-innehållande kurer. Terapierna inkluderade kemoterapi med enstaka medel, enstaka medel (t.ex. tamoxifen eller aromatashämmare) eller dubbelmedel (t.ex. aromatashämmare med luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH] agonist) hormonbehandling för hormonreceptorpositiv sjukdom och HER2- riktad terapi.

Deltagare som hade dokumenterat progressiv sjukdom (PD) var berättigade att byta behandling för att få trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg. Deltagare som bytte behandling förblev på trastuzumab emtansinbehandling tills en annan PD-händelse eller ohanterlig toxicitet.

Formuleringen, förvaringen och beredningen av alla TPC var enligt lämplig bipacksedel eller nationell förskrivningsinformation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till det kliniska stoppdatumet 11 februari 2013 (upp till 2 år)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen genom utredares bedömning med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Progressionsfri överlevnad var en co-primär effektmått.
Baslinje till det kliniska stoppdatumet 11 februari 2013 (upp till 2 år)
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till det kliniska stoppdatumet 11 februari 2013 (upp till 2 år)
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomisering till död oavsett orsak. Total överlevnad var en co-primär effektmått.
Baslinje till det kliniska stoppdatumet 11 februari 2013 (upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett objektivt svar
Tidsram: Baslinje till det kliniska stoppdatumet 11 februari 2013 (upp till 2 år)
Ett objektivt svar definierades som ett fullständigt eller partiellt svar bestämt vid 2 på varandra följande tillfällen med ≥ 4 veckors mellanrum med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Fullständig respons definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste vara < 10 mm på den korta axeln. Partiell respons definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman som referens. Deltagare som inte hade någon post-baseline tumörbedömning räknades som icke-svarare.
Baslinje till det kliniska stoppdatumet 11 februari 2013 (upp till 2 år)
Det objektiva svarets varaktighet
Tidsram: Baslinje till det kliniska stoppdatumet 11 februari 2013 (upp till 2 år)
Varaktigheten av det objektiva svaret definierades som tiden från den första tumörbedömningen som bedömdes indikera att patienten hade ett objektivt svar på tidpunkten för första dokumenterade sjukdomsprogression med hjälp av RECIST v1.1 per utredares bedömning eller död av någon orsak, beroende på vilket som än inträffade först.
Baslinje till det kliniska stoppdatumet 11 februari 2013 (upp till 2 år)
6-månaders och 1-års överlevnad
Tidsram: Baslinje till det kliniska stoppdatumet 11 februari 2013 (upp till 2 år)
6-månaders och 1-års överlevnad definierades som andelen deltagare som levde vid 6 månader respektive 1 år, enligt uppskattning med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje till det kliniska stoppdatumet 11 februari 2013 (upp till 2 år)
Dags att smärta Symtomprogression
Tidsram: Baslinje till det kliniska stoppdatumet 11 februari 2013 (upp till 2 år)
Tid till smärtsymtomprogression definierades som tiden från randomisering till den första dokumentationen av en ökning av narkotikaanvändning och/eller en ökning med 10 poäng från Baseline i smärtpoängen mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire för patienter med benmetastaser (EORTC QLQ-BM22). EORTC QLQ-BM22 bedömer symtomen på benmetastaser med hjälp av 22 objekt: 5 objekt för smärtställen, 3 smärtegenskaper, 8 funktionella interferensaspekter och 6 psykosociala aspekter. Smärtpoängen härleddes från de tre smärtkarakteristiska punkterna. Varje objekt betygsattes på en 4-gradig skala, där 1=Inte alls till 4=Väldigt mycket. Smärtpoängen var summan av de tre smärtkarakteristiska poängen och normaliserades till en skala från 0 till 100. En högre poäng indikerar större smärta.
Baslinje till det kliniska stoppdatumet 11 februari 2013 (upp till 2 år)
Ändring från baslinjen i EORTC QLQ-BM22 smärtpoäng på dag 1 av varje cykel
Tidsram: Baslinje till det kliniska stoppdatumet 11 februari 2013 (upp till 2 år)
EORTC QLQ-BM22 bedömer symtomen på benmetastaser med hjälp av 22 objekt: 5 objekt för smärtställen, 3 smärtegenskaper, 8 funktionella interferensaspekter och 6 psykosociala aspekter. Smärtpoängen härleddes från de tre smärtkarakteristiska punkterna. Varje objekt betygsattes på en 4-gradig skala, där 1=Inte alls till 4=Väldigt mycket. Smärtpoängen var summan av de tre smärtkarakteristiska poängen och normaliserades till en skala från 0 till 100. En högre poäng indikerar större smärta. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till det kliniska stoppdatumet 11 februari 2013 (upp till 2 år)
Total överlevnad (slutlig analys)
Tidsram: Baslinje till det kliniska slutdatumet 13 februari 2015 (upp till 4 år)
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Baslinje till det kliniska slutdatumet 13 februari 2015 (upp till 4 år)
6-månaders och 1-års överlevnad (slutlig analys)
Tidsram: Baslinje till det kliniska slutdatumet 13 februari 2015 (upp till 4 år)
6-månaders och 1-års överlevnad definierades som andelen deltagare som levde vid 6 månader respektive 1 år, enligt uppskattning med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje till det kliniska slutdatumet 13 februari 2015 (upp till 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDM4997g
  • BO25734 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000509-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab emtansin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera