En studie av Trastuzumab Emtansine sammenlignet med behandling av legens valg hos deltakere med HER2-positiv brystkreft som har mottatt minst to tidligere regimer med HER2-rettet terapi (TH3RESA)
17. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III randomisert, multisenter, toarms, åpen studie for å evaluere effekten av Trastuzumab Emtansine sammenlignet med behandling av legens valg hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft som har mottatt minst to tidligere regimer med HER2-rettet terapi
Denne randomiserte, multisenter, 2-arms åpne studien (TH3RESA) vil evaluere effekten og sikkerheten til trastuzumab emtansin (T-DM1) sammenlignet med behandling av legens valg hos deltakere med metastatisk eller uoperabel lokalt avansert/residiverende human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv brystkreft.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenøst hver 21. dag eller behandling etter legens valg.
Deltakerne fortsetter å motta studiebehandling inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Denne studien er også kjent under Roches studieprotokoll nummer BO25734.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
602
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Wilrijk, Belgia, 2610
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41950-610
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74140-050
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260-020
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasil, 88301-220
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-900
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355045
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
-
-
California
-
Hayward, California, Forente stater, 94545
-
Highland, California, Forente stater, 92346
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
-
Stockton, California, Forente stater, 95204
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90048
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3728
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
-
Caen, Frankrike, 14076
-
Lyon, Frankrike, 69373
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34298
-
Nantes, Frankrike, 44202
-
Nice, Frankrike, 06189
-
Nimes, Frankrike, 30900
-
Paris, Frankrike, 75231
-
Reims CEDEX, Frankrike, 51056
-
Rouen, Frankrike, 76038
-
St-Priest-En-Jarez, Frankrike, 42271
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
Toulouse, Frankrike, 31300
-
Tours, Frankrike, 37044
-
Villejuif, Frankrike, 94800
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560027
-
Chennai, India, 600035
-
Kolkata, India, 700053
-
New Delhi, India, 110085
-
Pune, India, 411004
-
Pune, India, 411 001
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Hafia, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
-
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Italia, 85100
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
-
-
Piemonte
-
Biella, Piemonte, Italia, 13900
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Italia, 44124
-
-
-
-
-
Kyunggi-do, Korea, Republikken, 410-769
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-170
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0310
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Lublin, Polen, 20-090
-
Poznan, Polen, 61-866
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 04001
-
Poprad, Slovakia, 058 01
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08907
-
Madrid, Spania, 28040
-
Madrid, Spania, 28034
-
Madrid, Spania, 28033
-
Malaga, Spania, 29010
-
Murcia, Spania, 30008
-
Sevilla, Spania, 41014
-
Valencia, Spania, 46026
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Spania, 15009
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
-
Westcliffe-on-sea, Storbritannia, SS0 0RY
-
Wirral, Storbritannia, L63 4JY
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
-
Zürich, Sveits, 8091
-
-
-
-
-
Umea, Sverige, 90185
-
Uppsala, Sverige, 75185
-
Örebro, Sverige, 701 85
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Bangkok, Thailand, 10110
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
-
Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
-
Hamburg, Tyskland, 22081
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Hannover, Tyskland, 30559
-
Kiel, Tyskland, 24105
-
Mainz, Tyskland, 55131
-
München, Tyskland, 80638
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
-
Stuttgart, Tyskland, 70190
-
Trier, Tyskland, 54290
-
Troisdorf, Tyskland, 53840
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
-
Budapest, Ungarn, 1145
-
Gyula, Ungarn, 5700
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
-
Miskolc, Ungarn, 3526
-
Szeged, Ungarn, 6701
-
Szolnok, Ungarn, 5004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere ≥ 18 år.
- Histologisk eller cytologisk dokumentert brystkreft.
- Metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert/residiverende brystkreft.
- HER2-positiv sykdom ved prospektiv laboratoriebekreftelse.
- Sykdomsprogresjon på det siste regimet mottatt som definert av utrederen.
- Tidligere behandling med trastuzumab, taxan og lapatinib.
- Sykdomsprogresjon etter minst to regimer med HER2-rettet behandling i metastaserende eller ikke-opererbar lokalt avansert/residiverende setting.
- Tilstrekkelig organfunksjon, som dokumentert av laboratorieresultater.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved ekkokardiogram eller multi-gatede innsamlingsskanning.
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi ≤ 21 dager før første studiebehandling.
- Trastuzumab ≤ 21 dager før første studiebehandling.
- Lapatinib ≤ 14 dager før første studiebehandling.
- Tidligere innrullering i en studie som inneholder trastuzumab emtansin, uavhengig av om pasienten tidligere har fått trastuzumab emtansin.
- Hjernemetastaser som er ubehandlet eller symptomatisk, eller som krever stråling, kirurgi eller kortikosteroidbehandling for å kontrollere symptomene innen 1 måned etter randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenøst hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon (som vurdert av utrederen) eller uhåndterlig toksisitet.
|
Dosen ble beregnet basert på pasientens baselinevekt på dag 1 i hver 3-ukers behandlingssyklus.
Den samme dosen ble administrert i påfølgende sykluser hvis pasientens vekt holdt seg innenfor 10 % av baseline-vekten.
Hvis det var en vektendring > 10 %, ble dosen justert tilsvarende og den registrerte vekten ble den nye baseline-vekten.
Trastuzumab emtansin ble levert som en lyofilisert formulering for engangsbruk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling av legens valg
Behandling av legens valg inntil sykdomsprogresjon (som vurdert av utrederen) eller uhåndterlig toksisitet.
Behandlingene inkluderte single-agent kjemoterapi, single-agent eller dual-agent hormonbehandling for hormonreseptor positiv sykdom og HER2-rettet terapi.
|
Behandlingen etter legens valg (TPC) var en protokollspesifisert godkjent eller standardbehandlingsterapi eller kombinasjon av terapier, basert på ofte brukte regimer for sen-line HER2-positiv metastatisk brystkreftbehandling etter mottak av både trastuzumab- og lapatinib-holdig regimer. Behandlingene inkluderte enkeltmiddelkjemoterapi, enkeltmiddel (f.eks. tamoxifen eller aromatasehemmer) eller dobbeltmiddel (f.eks. aromatasehemmer med luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] agonist) hormonbehandling for hormonreseptor positiv sykdom, og HER2- rettet terapi. Deltakere som hadde dokumentert progressiv sykdom (PD) var kvalifisert til å bytte behandling for å få trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg. Deltakere som byttet behandling forble på trastuzumab emtansinbehandling inntil en annen PD-hendelse eller uhåndterlig toksisitet. Formuleringen, oppbevaringen og klargjøringen av alle TPC var i henhold til det aktuelle pakningsvedlegget eller nasjonal forskrivningsinformasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til den kliniske skjæringsdatoen 11. februar 2013 (opptil 2 år)
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen ved etterforskervurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Progresjonsfri overlevelse var et co-primært endepunkt.
|
Grunnlinje til den kliniske skjæringsdatoen 11. februar 2013 (opptil 2 år)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til den kliniske skjæringsdatoen 11. februar 2013 (opptil 2 år)
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Total overlevelse var et co-primært endepunkt.
|
Grunnlinje til den kliniske skjæringsdatoen 11. februar 2013 (opptil 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons
Tidsramme: Grunnlinje til den kliniske skjæringsdatoen 11. februar 2013 (opptil 2 år)
|
En objektiv respons ble definert som en fullstendig eller delvis respons bestemt ved 2 påfølgende anledninger med ≥ 4 ukers mellomrom ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Fullstendig respons ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må være < 10 mm på den korte aksen.
Delvis respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen.
Deltakere som ikke hadde noen tumorvurdering etter baseline ble regnet som ikke-respondere.
|
Grunnlinje til den kliniske skjæringsdatoen 11. februar 2013 (opptil 2 år)
|
|
Varighet av den objektive responsen
Tidsramme: Grunnlinje til den kliniske skjæringsdatoen 11. februar 2013 (opptil 2 år)
|
Varigheten av den objektive responsen ble definert som tiden fra den første tumorvurderingen som ble bedømt til å indikere at pasienten hadde en objektiv respons på tidspunktet for første dokumenterte sykdomsprogresjon ved bruk av RECIST v1.1 per utredervurdering eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som enn måtte gjelde. skjedde først.
|
Grunnlinje til den kliniske skjæringsdatoen 11. februar 2013 (opptil 2 år)
|
|
6-måneders og 1-års overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til den kliniske skjæringsdatoen 11. februar 2013 (opptil 2 år)
|
6-måneders og 1-års overlevelse ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i live ved henholdsvis 6 måneder og 1 år, som estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Grunnlinje til den kliniske skjæringsdatoen 11. februar 2013 (opptil 2 år)
|
|
Tid til smerte Symptomprogresjon
Tidsramme: Grunnlinje til den kliniske skjæringsdatoen 11. februar 2013 (opptil 2 år)
|
Tid til smertesymptomprogresjon ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av en økning i narkotikabruk og/eller en 10 poeng økning fra baseline i smerteskåren målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire for pasienter med benmetastaser (EORTC QLQ-BM22).
EORTC QLQ-BM22 vurderer symptomene på benmetastaser ved å bruke 22 elementer: 5 elementer for smertesteder, 3 smertekarakteristikker, 8 funksjonelle interferensaspekter og 6 psykososiale aspekter.
Smerteskåren ble utledet fra de 3 smertekarakteristiske elementene.
Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, der 1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye.
Smerteskåren var summen av de 3 smertekarakteristiske skårene og ble normalisert til en skala fra 0 til 100.
En høyere score indikerer større smerte.
|
Grunnlinje til den kliniske skjæringsdatoen 11. februar 2013 (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-BM22 smertescore på dag 1 i hver syklus
Tidsramme: Grunnlinje til den kliniske skjæringsdatoen 11. februar 2013 (opptil 2 år)
|
EORTC QLQ-BM22 vurderer symptomene på benmetastaser ved å bruke 22 elementer: 5 elementer for smertesteder, 3 smertekarakteristikker, 8 funksjonelle interferensaspekter og 6 psykososiale aspekter.
Smerteskåren ble utledet fra de 3 smertekarakteristiske elementene.
Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, der 1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye.
Smerteskåren var summen av de 3 smertekarakteristiske skårene og ble normalisert til en skala fra 0 til 100.
En høyere score indikerer større smerte.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til den kliniske skjæringsdatoen 11. februar 2013 (opptil 2 år)
|
|
Samlet overlevelse (endelig analyse)
Tidsramme: Grunnlinje til den kliniske skjæringsdatoen 13. februar 2015 (opptil 4 år)
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
Grunnlinje til den kliniske skjæringsdatoen 13. februar 2015 (opptil 4 år)
|
|
6-måneders og 1-års overlevelse (endelig analyse)
Tidsramme: Grunnlinje til den kliniske skjæringsdatoen 13. februar 2015 (opptil 4 år)
|
6-måneders og 1-års overlevelse ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i live ved henholdsvis 6 måneder og 1 år, som estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Grunnlinje til den kliniske skjæringsdatoen 13. februar 2015 (opptil 4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen SC, Quartino A, Polhamus D, Riggs M, French J, Wang X, Vadhavkar S, Smitt M, Hoersch S, Strasak A, Jin JY, Girish S, Li C. Population pharmacokinetics and exposure-response of trastuzumab emtansine in advanced breast cancer previously treated with >/=2 HER2-targeted regimens. Br J Clin Pharmacol. 2017 Dec;83(12):2767-2777. doi: 10.1111/bcp.13381. Epub 2017 Sep 3.
- Krop IE, Kim SB, Martin AG, LoRusso PM, Ferrero JM, Badovinac-Crnjevic T, Hoersch S, Smitt M, Wildiers H. Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice in patients with previously treated HER2-positive metastatic breast cancer (TH3RESA): final overall survival results from a randomised open-label phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):743-754. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30313-3. Epub 2017 May 16.
- Krop IE, Kim SB, Gonzalez-Martin A, LoRusso PM, Ferrero JM, Smitt M, Yu R, Leung AC, Wildiers H; TH3RESA study collaborators. Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice for pretreated HER2-positive advanced breast cancer (TH3RESA): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):689-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70178-0. Epub 2014 May 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Trastuzumab
- Maytansin
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Andre studie-ID-numre
- TDM4997g
- BO25734 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)
- 2011-000509-29 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .