YHD1044の安全性、忍容性、薬物動態および有効性
2012年7月31日 更新者：Yuhan Corporation
早漏患者における経口投与後のYHD1044の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を調査する第I/II相臨床試験
安全性と忍容性、早漏におけるYHD1044のエスカレート、反復投与の薬物動態/有効性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -患者は、同じ女性と少なくとも6か月間、安定した一夫一婦制の性的関係にあり、研究期間中この関係を維持する予定です
- -研究開始前の6か月間の早漏の履歴
- -イベントの少なくとも半分で2分未満の膣内射精潜伏時間（IELT）の履歴
- 早漏診断ツール (PEDT) > =11
- 国際勃起機能指数(IIEF) >= 21の6つのドメイン
- 患者とパートナーは、プロトコルで指定された最小間隔で性交を試みることに同意する必要があります
- -患者のパートナーは、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -過去3年間のADMEに影響を与える病歴
- 眼科系、胃腸、心血管系、呼吸器系、内分泌系、自己免疫系または悪性腫瘍における臨床的に重要かつ活動的な障害、
- 身体診察及び臨床検査における医学的判断又は病歴に基づき臨床的に重大な所見が不適当と判断された者
- 精神病歴
- 臨床的に重要なアレルギー疾患
- TCA、SSRI（クロミプラミン、セルトラリン、フルオキセチン、ダポキセチン）に対する過敏症
- 3ヶ月以内にダポキセチンを服用
- PEの治療に他の治療法を使用する（行動療法または皮膚に適用される薬物療法）
- 1ヶ月以内に別の治験薬を服用した
- 薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YHD1044 私
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他の名前：
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実験的：YHD1044Ⅲ
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他の名前：
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実験的：YHD1044V
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：28日目までの研究を通して
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身体検査、検査結果、バイタルサイン、心電図などを通じて
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28日目までの研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性(IELT)
時間枠：13日、28日
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13、28日目のIELTのベースラインからの変化
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13日、28日
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Cmax(Cmax,ss)、Cmin,ss、AUCinf、AUCt、Tmax、CL/F
時間枠：プロトコルで指定された時点
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Cmax(Cmax,ss)、Cmin,ss、AUCinf、AUCtが評価されます。
サンプリング時点：集中サンプリング（Day1～2、Day14～15）＆間欠サンプリング（集中サンプリング期間を除くDay3～Day28）
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プロトコルで指定された時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月31日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。