Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de YHD1044
31 de julio de 2012 actualizado por: Yuhan Corporation
Ensayo clínico de fase Ⅰ/Ⅱ para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de YHD1044 después de la administración oral en pacientes con eyaculación precoz
seguridad y tolerabilidad, farmacocinética/eficacia de dosis repetidas crecientes de YHD1044 en la eyaculación precoz
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una relación sexual estable y monógama con la misma mujer durante al menos 6 meses y planea mantener esta relación durante la duración del estudio.
- Antecedentes de eyaculación precoz en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Historial de tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT) de < = 2 minutos en al menos la mitad de los eventos
- Herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz (PEDT) > =11
- 6 dominios del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) >= 21
- El paciente y su pareja deben estar de acuerdo en intentar tener relaciones sexuales a intervalos mínimos especificados en el protocolo
- La pareja del paciente debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos que afecten a ADME en los últimos 3 años
- Trastorno clínicamente significativo y activo en el sistema oftálmico, gastrointestinal, cardiovascular, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema autoinmune o tumor maligno,
- Sujetos con observaciones clínicamente significativas consideradas no aptas con base en el juicio médico en el examen físico y pruebas de laboratorio clínico o historial médico
- Historia de la enfermedad psicológica
- Enfermedad alérgica clínicamente significativa
- Hipersensibilidad a TCA, ISRS (clomipramina, sertralina, fluoxetina, dapoxetina)
- Tomado dapoxetina dentro de los 3 meses
- Usar otras formas de terapia para el tratamiento de la EP (terapia conductual o medicamentos aplicados a la piel)
- Tomado otro fármaco en investigación en el plazo de 1 mes
- Historial de abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: YHD1044 Yo
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Otros nombres:
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Experimental: YHD1044III
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Otros nombres:
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Experimental: YHD1044V
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante todo el estudio hasta el día 28
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mediante examen físico, resultado de laboratorio, signos vitales, ECG, etc.
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durante todo el estudio hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia (IELT)
Periodo de tiempo: 13 días, 28 días
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cambio desde la línea de base en IELT en el día 13, 28
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13 días, 28 días
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Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt, Tmax, CL/F
Periodo de tiempo: puntos de tiempo especificados en el protocolo
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Se evaluarán Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt.
Punto de tiempo de muestreo: muestreo intensivo (Día 1~2, Día 14~15) y muestreo intermitente (Día 3~Día 28 excepto el período de muestreo intensivo)
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puntos de tiempo especificados en el protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YCD173
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