Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia de YHD1044
31 de julho de 2012 atualizado por: Yuhan Corporation
Ensaio clínico de fase Ⅰ/Ⅱ para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de YHD1044 após administração oral em pacientes com ejaculação precoce
segurança e tolerabilidade, farmacocinética/eficácia de doses repetidas crescentes de YHD1044 na ejaculação precoce
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está em um relacionamento sexual estável e monogâmico com a mesma mulher por pelo menos 6 meses e planeja manter esse relacionamento durante o estudo
- Histórico de ejaculação precoce nos 6 meses anteriores ao início do estudo
- História de tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT) < = 2 minutos em pelo menos metade dos eventos
- Ferramenta de diagnóstico de ejaculação precoce (PEDT) > =11
- 6 domínios do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) >= 21
- Paciente e parceiro devem concordar em tentar relações sexuais em intervalos mínimos especificados no protocolo
- O parceiro do paciente deve ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da triagem
Critério de exclusão:
- História médica que afeta ADME nos últimos 3 anos
- Distúrbio clinicamente significativo e ativo no sistema oftálmico, gastrointestinal, cardiovascular, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema autoimune ou tumor maligno,
- Indivíduos com observações clinicamente significativas consideradas inadequadas com base no julgamento médico no exame físico e testes laboratoriais clínicos ou um histórico médico
- Histórico de doença psicológica
- Doença alérgica clinicamente significativa
- Hipersensibilidade ao TCA, SSRIs (clomipramina, sertralina, fluoxetina, dapoxetina)
- Tomou dapoxetina dentro de 3 meses
- Uso de outras formas de terapia para tratamento de EP (terapia comportamental ou medicamentos aplicados na pele)
- Tomou outro medicamento experimental dentro de 1 mês
- Histórico de abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: YHD1044I
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Outros nomes:
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Experimental: YHD1044III
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Outros nomes:
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Experimental: YHD1044 V
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: ao longo do estudo até o dia 28
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através de exame físico, resultado de laboratório, sinal vital, ECG etc.
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ao longo do estudo até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia (IELT)
Prazo: 13 dias, 28 dias
|
mudança da linha de base no IELT no dia 13, 28
|
13 dias, 28 dias
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Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt, Tmax, CL/F
Prazo: pontos de tempo especificados no protocolo
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Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt serão avaliados.
Ponto de tempo de amostragem: amostragem intensiva (dia 1 ~ 2, dia 14 ~ 15) e amostragem intermitente (dia 3 ~ dia 28, exceto período de amostragem intensiva)
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pontos de tempo especificados no protocolo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YCD173
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