Безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффективность YHD1044
31 июля 2012 г. обновлено: Yuhan Corporation
Клинические испытания фазы Ⅰ/Ⅱ для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности YHD1044 после перорального введения у пациентов с преждевременной эякуляцией
безопасность и переносимость, фармакокинетика/эффективность эскалации повторных доз YHD1044 при преждевременной эякуляции
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациент находится в стабильных моногамных сексуальных отношениях с одной и той же женщиной не менее 6 месяцев и планирует поддерживать эти отношения на протяжении всего исследования.
- История преждевременной эякуляции за 6 месяцев до начала исследования
- Латентное время интравагинальной эякуляции (IELT) <= 2 минут в анамнезе, по крайней мере, в половине случаев
- Инструмент диагностики преждевременной эякуляции (PEDT)> = 11
- 6 доменов Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) >= 21
- Пациент и партнер должны согласиться на попытку полового акта с минимальными интервалами, указанными в протоколе.
- Партнер пациента должен иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скрининга.
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез, который влияет на ADME за последние 3 года
- Клинически значимое и активное заболевание офтальмологической, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой, дыхательной, эндокринной, аутоиммунной систем или злокачественной опухоли,
- Субъекты с клинически значимыми наблюдениями, признанными непригодными на основании медицинского заключения при физическом осмотре и клинических лабораторных тестах или истории болезни.
- История психологического заболевания
- Клинически значимое аллергическое заболевание
- Повышенная чувствительность к ТЦА, СИОЗС (кломипрамин, сертралин, флуоксетин, дапоксетин)
- Принимал дапоксетин в течение 3 мес.
- Использование других форм терапии для лечения ПЭ (поведенческая терапия или лекарства, наносимые на кожу)
- Принимал другой исследуемый препарат в течение 1 месяца
- История злоупотребления наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YHD1044 I
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: YHD1044 III
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: YHD1044 В
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: на протяжении всего исследования до 28 дня
|
посредством физического осмотра, результатов лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и т. д.
|
на протяжении всего исследования до 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (IELT)
Временное ограничение: 13дней, 28дней
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в IELT на 13, 28 день
|
13дней, 28дней
|
|
Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt, Tmax, CL/F
Временное ограничение: указанные моменты времени в протоколе
|
Будут оцениваться Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt.
Момент времени отбора проб: интенсивный отбор проб (день 1–2, день 14–15) и прерывистый отбор проб (день 3–28, за исключением периода интенсивного отбора проб)
|
указанные моменты времени в протоколе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YCD173
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .